Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clomiphene Plus N-acetylcystein pro indukci ovulace u nově diagnostikovaných Pcos. (NACIPCOS)

10. srpna 2020 aktualizováno: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomifen citrát plus N-acetylcystein versus klomifen citrát pro indukci ovulace u žen s nově diagnostikovaným syndromem polycystických vaječníků: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních poruch, která postihuje přibližně 6–10 % žen v reprodukčním věku. Anovulace, neplodnost a hyperandrogenismus často koexistují s hyperinzulinémií a inzulínovou rezistencí.

Klomifen citrát zůstává standardním lékem pro indukci nebo augmentaci ovulace. Není však stejně účinný ve všech situacích, a proto může vyžadovat další drahé léky, jako je N-acetylcystein, jako antioxidant byl navržen jako adjuvans v případech rezistentních na klomifen. NAC může také zlepšit hladinu cirkulujícího citlivost na inzulín a inzulín u hyperinzulinemických žen s PCOS a mohou být užitečné pro léčbu inzulínové rezistence zlepšením homocysteinového a lipidového profilu u PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NAC byl účinně používán jako adjuvans ke klomifen citrátu (CC) pro indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS.

Protože se jedná o senzibilizátor inzulinu, byl NAC navržen jako adjuvans ke klomifen citrátu pro indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií, které jsou rezistentní na klomifen citrát. Povzbudivé výsledky u těchto pacientek nás podnítily prozkoumat, zda přidání NAC ke standardní léčbě CC vede k vyšší míře ovulace, vyšší míře těhotenství a menší rezistenci CC u žen s nově diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS diagnostikováno podle Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí indukce ovulace mužská faktická infertilita tubární faktor infertilita uterine factor infertilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: N-acetyl cystien a klomifen citrát
N-acetylcystien a klomifen citrát,při indukci ovulace u nově diagnostikovaného PCOS,1-2gm schat NAC PLUS 100mg cc 3.den cyklu do 8.den,s monitorováním růstu folikulů pomocí ultrasonografie.HCG dává ke spuštění ovulace u folikulu o velikosti 18 mm nebo více.
Lék: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg od 3. dne cyklu do 8. dne s u/s sledováním růstu folikulů.
Ostatní jména:
  • N-acetyl cystien
Komparátor placeba: Clomiphen citrát a placebo
CC plus placebo ve srovnání s cc a NAC při indukci ovulace u nových případů PCOS.
Lék: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg od 3. dne cyklu do 8. dne s u/s sledováním růstu folikulů.
Ostatní jména:
  • N-acetyl cystien
Žádný zásah: N-acetyl cystien
Kromě CC byl každý pacient náhodně vybrán tak, aby dostával buď NAC (Sedico, Cairo, ARE), v dávce 1,2 g/den perorálně, nebo placebo (cukr) o stejném objemu dvakrát denně od 3. dne do dne 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 2 roky
Clomifen citrát, 100 mg, byl podáván ode dne 3 do dne 7. Kromě CC byl každý pacient náhodně vybrán tak, aby dostával buď NAC (Sedico, Cairo, ARE), v dávce 1,2 g/den perorálně, nebo placebo (cukr) o stejném objemu dvakrát denně od 3. dne do dne 7. Monitorování cyklu bude zahrnovat transvaginální stanovení středního průměru folikulu a měření hladin E2 v séru. Intervaly sledování budou určeny reakcí pacienta.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahrnují PR, počet folikulů ≥ 18 mm, sérovou koncentraci E2, sérové ​​P a tloušťku endometria
Časové okno: 2 roky

Clomifen citrát, 100 mg, byl podáván ode dne 3 do dne 7. Kromě CC byl každý pacient náhodně vybrán tak, aby dostával buď NAC (Sedico, Cairo, ARE), v dávce 1,2 g/den perorálně, nebo placebo (cukr) o stejném objemu dvakrát denně od 3. dne do dne 7. Monitorování cyklu bude zahrnovat transvaginální stanovení středního průměru folikulu a měření hladin E2 v séru. Intervaly sledování budou určeny reakcí pacienta. Lidský choriový gonadotropin bude podán, když alespoň jeden folikul měří 18 mm a hladina E2 se zvýší. Časovaný styk bude doporučen 24-36 hodin po injekci hCG. Hladina P v séru bude kontrolována ve dnech cyklu 21.–22.

Hladina hCG v séru bude stanovena 14 dní po injekci hCG, pokud ještě nenastala menstruace. Těhotenství bude definováno jako zvýšení hladiny hCG v séru při sériových stanoveních s odstupem alespoň 2 dnů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woman's Health University Hospital, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ccpnacinovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení