Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clomiphene Plus N-acetylcystein pro indukci ovulace u nově diagnostikovaných Pcos. (NACIPCOS)

10. srpna 2020 aktualizováno: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomifen citrát plus N-acetylcystein versus klomifen citrát pro indukci ovulace u žen s nově diagnostikovaným syndromem polycystických vaječníků: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních poruch, která postihuje přibližně 6–10 % žen v reprodukčním věku. Anovulace, neplodnost a hyperandrogenismus často koexistují s hyperinzulinémií a inzulínovou rezistencí.

Klomifen citrát zůstává standardním lékem pro indukci nebo augmentaci ovulace. Není však stejně účinný ve všech situacích, a proto může vyžadovat další drahé léky, jako je N-acetylcystein, jako antioxidant byl navržen jako adjuvans v případech rezistentních na klomifen. NAC může také zlepšit hladinu cirkulujícího citlivost na inzulín a inzulín u hyperinzulinemických žen s PCOS a mohou být užitečné pro léčbu inzulínové rezistence zlepšením homocysteinového a lipidového profilu u PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NAC byl účinně používán jako adjuvans ke klomifen citrátu (CC) pro indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS.

Protože se jedná o senzibilizátor inzulinu, byl NAC navržen jako adjuvans ke klomifen citrátu pro indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií, které jsou rezistentní na klomifen citrát. Povzbudivé výsledky u těchto pacientek nás podnítily prozkoumat, zda přidání NAC ke standardní léčbě CC vede k vyšší míře ovulace, vyšší míře těhotenství a menší rezistenci CC u žen s nově diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS diagnostikováno podle Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí indukce ovulace mužská faktická infertilita tubární faktor infertilita uterine factor infertilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetyl cystien a klomifen citrát
N-acetylcystien a klomifen citrát,při indukci ovulace u nově diagnostikovaného PCOS,1-2gm schat NAC PLUS 100mg cc 3.den cyklu do 8.den,s monitorováním růstu folikulů pomocí ultrasonografie.HCG dává ke spuštění ovulace u folikulu o velikosti 18 mm nebo více.
Lék: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg od 3. dne cyklu do 8. dne s u/s sledováním růstu folikulů.
Ostatní jména:
  • N-acetyl cystien
Komparátor placeba: Clomiphen citrát a placebo
CC plus placebo ve srovnání s cc a NAC při indukci ovulace u nových případů PCOS.
Lék: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg od 3. dne cyklu do 8. dne s u/s sledováním růstu folikulů.
Ostatní jména:
  • N-acetyl cystien
Žádný zásah: N-acetyl cystien
Kromě CC byl každý pacient náhodně vybrán tak, aby dostával buď NAC (Sedico, Cairo, ARE), v dávce 1,2 g/den perorálně, nebo placebo (cukr) o stejném objemu dvakrát denně od 3. dne do dne 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 2 roky
Clomifen citrát, 100 mg, byl podáván ode dne 3 do dne 7. Kromě CC byl každý pacient náhodně vybrán tak, aby dostával buď NAC (Sedico, Cairo, ARE), v dávce 1,2 g/den perorálně, nebo placebo (cukr) o stejném objemu dvakrát denně od 3. dne do dne 7. Monitorování cyklu bude zahrnovat transvaginální stanovení středního průměru folikulu a měření hladin E2 v séru. Intervaly sledování budou určeny reakcí pacienta.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zahrnují PR, počet folikulů ≥ 18 mm, sérovou koncentraci E2, sérové ​​P a tloušťku endometria
Časové okno: 2 roky

Clomifen citrát, 100 mg, byl podáván ode dne 3 do dne 7. Kromě CC byl každý pacient náhodně vybrán tak, aby dostával buď NAC (Sedico, Cairo, ARE), v dávce 1,2 g/den perorálně, nebo placebo (cukr) o stejném objemu dvakrát denně od 3. dne do dne 7. Monitorování cyklu bude zahrnovat transvaginální stanovení středního průměru folikulu a měření hladin E2 v séru. Intervaly sledování budou určeny reakcí pacienta. Lidský choriový gonadotropin bude podán, když alespoň jeden folikul měří 18 mm a hladina E2 se zvýší. Časovaný styk bude doporučen 24-36 hodin po injekci hCG. Hladina P v séru bude kontrolována ve dnech cyklu 21.–22.

Hladina hCG v séru bude stanovena 14 dní po injekci hCG, pokud ještě nenastala menstruace. Těhotenství bude definováno jako zvýšení hladiny hCG v séru při sériových stanoveních s odstupem alespoň 2 dnů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ccpnacinovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit