Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2875358 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (Balise)

21. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící LY2875358 Plus Erlotinib versus Erlotinib jako léčbu první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR, kteří mají nemoc pod kontrolou po 8týdenní úvodní léčbě erlotinibem

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost studovaného léku LY2875358 podávaného společně s erlotinibem se samotným erlotinibem. Účastníci budou mít nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který postoupil do fáze IV. Účastníci by dříve neměli být léčeni léky na stadium IV NSCLC. Všichni účastníci budou dostávat samotný erlotinib po dobu přibližně 8 týdnů. Účastníci s radiologickou kontrolou onemocnění na konci období úvodní studie s erlotinibem budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali LY2875358 plus erlotinib nebo samotný erlotinib. Účastníci, kteří byli vybráni, aby dostávali samotný erlotinib, mohou přejít na kombinovanou léčbu v době progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Francie, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU La Miletrie
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Jižní Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického stadia IV NSCLC
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jejíž přítomnost je hodnotitelná pomocí standardních technik podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
  • Mít molekulární důkazy o mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRmt), o které je známo, že je spojena s citlivostí na inhibitory tyrozinkinázy (TKI) EGFR (G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Neabsolvoval(a) žádnou předchozí systémovou chemoterapii pro NSCLC stadia IV (pokud nebyl podán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba raného stadia NSCLC a nedokončil léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie)
  • Dostupnost adekvátního nádorového materiálu (blok nebo sklíčka)

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo přerušeno během posledních 30 dnů od tohoto klinického hodnocení
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2875358
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu nebo významné srdeční onemocnění
  • Máte intersticiální pneumonii nebo intersticiální fibrózu plic nebo máte pleurální výpotek, perikardiální tekutiny nebo ascites, které vyžadují drenáž každý druhý týden nebo častěji
  • mít v anamnéze jinou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před studií
  • Proveďte větší chirurgický zákrok méně než 2 týdny před zahájením studijní léčebné terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2875358 plus Erlotinib

Lead In: Přibližně 8 týdnů erlotinibu 150 miligramů (mg) podávaného perorálně denně.

Randomizace: Erlotinib 150 mg podávaný perorálně denně plus 750 mg LY2875358 podávaný jako 1,5hodinová intravenózní (IV) infuze v 1. a 15. den 28denních cyklů.
Lék: Erlotinib
Podává se ústně
Biologický: LY2875358
Podáno IV
Aktivní komparátor: Erlotinib

Úvod: Přibližně 8 týdnů erlotinibu 150 mg podávaného perorálně denně.

Randomizace: Pokračujte v podávání Erlotinibu 150 mg perorálně denně ve 28denních cyklech.
Lék: Erlotinib
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)
Randomizace na objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Výchozí stav k měření s nejmenší velikostí nádoru (odhadem 3 roky)
Výchozí stav k měření s nejmenší velikostí nádoru (odhadem 3 roky)
Podíl účastníků vykazujících potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (celková míra odezvy [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhadem 3 roky)
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhadem 3 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)
Čas do progresivní nemoci (TTPD)
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi onemocnění (odhadem 3 roky)
Randomizace k objektivní progresi onemocnění (odhadem 3 roky)
Podíl účastníků vykazujících stabilní onemocnění (SD) nebo potvrzenou CR nebo PR (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Studie od základní linie k objektivní progresi onemocnění nebo ukončení studie (odhadem 3 roky)
Studie od základní linie k objektivní progresi onemocnění nebo ukončení studie (odhadem 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (odhadem 5 let)
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (odhadem 5 let)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníkech kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C30 (QLQ-C30) a rakoviny plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Základní stav, objektivní progrese onemocnění nebo účastníci zastaví studii (odhadem 3 roky)
Základní stav, objektivní progrese onemocnění nebo účastníci zastaví studii (odhadem 3 roky)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCtau) LY2875358 a Erlotinibu
Časové okno: Základní linie až po cyklus 4 (28denní cyklus)
Základní linie až po cyklus 4 (28denní cyklus)
Podíl účastníků s anti-LY2875358 protilátkovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až po 30denní sledování (odhadované 3 roky)
Výchozí stav až po 30denní sledování (odhadované 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení