Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie s rozsahem dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (8400-201)

10. února 2022 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie IMO-8400 s rozsahem dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

IMO 8400 je oligonukleotidový antagonista druhé generace endozomálních Toll-like receptorů (TLR) 7, TLR8 a TLR9. Tyto TLR reagují na komplexy exogenních nukleových kyselin (které se mohou setkat během infekce) a endogenních nukleových kyselin (které se mohou uvolňovat během poškození tkáně během autoimunitního onemocnění). In vitro a na mnoha zvířecích modelech autoimunitního onemocnění IMO-8400 blokuje imunitní aktivaci zprostředkovanou prostřednictvím TLR7, 8 a 9. Ve studiích Fáze 1 (Protokol 8400-001) byl IMO 8400 podáván zdravým dospělým SC injekcí v jednorázových a opakovaných dávkách (4 týdny) až do 0,6 mg/kg. Všechny léčby byly dobře tolerovány, s mírnými reakcemi v místě vpichu a bez vzorců systémových reakcí nebo laboratorních změn.

Současná studie představuje první klinickou studii IMO-8400 u pacientů s aktivním autoimunitním onemocněním. Středně těžká až těžká ložisková psoriáza byla vybrána pro tuto 12týdenní studii prokazující aktivitu na základě předchozí 4týdenní studie s použitím antagonisty TLR7 a 9 první generace, která prokázala klinické zlepšení u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní jedinci budou zařazeni a randomizováni do jedné ze čtyř léčeb (tři úrovně dávek IMO-8400 nebo fyziologického roztoku placeba). Léčba bude podávána jednou týdně subkutánními injekcemi. Subjekty budou léčeny po dobu 12 týdnů a poté budou sledovány dalších 6 týdnů, aby se vyhodnotila trvalost odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let včetně
  2. Dokončí postup informovaného souhlasu (viz část 15.2), včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu
  3. Má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu splňující výše uvedená kritéria
  4. Je ochoten a schopen dodržovat výše uvedená omezení
  5. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před zahájením léčby
  6. Ženy ve fertilním věku (viz bod 8.2) a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (antikoncepce; viz bod 8.2) od screeningu po dobu léčby a devadesát (90) dní po poslední injekci studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid
  2. je ošetřovatelství
  3. Má tělesnou hmotnost < 50 kg
  4. Má BMI >34,9 kg/m2
  5. Pravidelně konzumuje >3 nápoje alkoholických nápojů (pivo, víno nebo destiláty) denně
  6. Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  7. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)

  8. Má při screeningu bezpečnostní laboratorní testy splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

    • hemoglobin <6,52 mmol/l (<10,5 g/dl)
    • počet bílých krvinek <4x109/l (<4000/mm3)
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5x109/l (<1500/mm3)
    • počet krevních destiček <100x109/l (<100 000/mm3)
    • sérový kreatinin >1,3x ULN;
    • alanintransamináza (ALT; SGPT) >2,5x ULN
    • aspartáttransamináza (AST; SGOT) >2,5x ULN
    • celkový bilirubin v séru >1,4x ULN (kromě případů, kdy je to konzistentní s Gilbertovou chorobou: tj. celkový bilirubin <103 μmol/l (6 mg/dl) a konjugovaný bilirubin <1,2x ULN)
  9. Má v anamnéze alogenní transplantaci orgánů (včetně kostní dřeně nebo kmenových buněk)
  10. Měl během posledních 10 let důkazy nebo vyžadoval léčbu rakoviny (s výjimkou léčeného neinvazivního karcinomu kůže nebo vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ)

  11. Měl během posledních tří měsíců nebo se očekává, že bude mít během období studie některou z následujících léčeb:

    • operace vyžadující celkovou anestezii
    • hematopoetická stimulační činidla (např. erytropoetin, G-CSF, GM-CSF)
    • jiný zkoumaný lék;
  12. Má jiné významné zdravotní stavy (chronické nebo aktivní během posledních 6 měsíců), včetně, ale bez omezení na: srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie); nekontrolované záchvatové poruchy; nemoc jater; nekontrolovaný diabetes
  13. Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMO-8400 režim 1
IMO 8400 při 0,075 mg/kq q týden x 12 týdnů
Lék: IMO-8400 režim 1
IMO-8400 0,075 mg/kg q týden x 12 týdnů subkutánní injekcí
Experimentální: Režim IMO-8400 2
IMO-8400 v dávce 0,15 mg/kg q týden x 12 týdnů
Lék: Režim IMO-8400 2
IMO-8400 0,15 mg/kg q týden x 12 týdnů subkutánní injekcí
Experimentální: Režim IMO-8400 3
IMO_8400 v dávce 0,3 mg/kg q týden x 12 týdnů
Lék: Režim IMO-8400 3
IMO-8400 0,3 mg/kg q týden x 12 týdnů subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (placebo) q týden x 12 týdnů
Lék: Saline Placebo
Fyziologický roztok q wk x 12 wk subkutánní injekcí
Experimentální: Režim IMO-8400 4
IMO_8400 v dávce 0,6 mg/kg q týden x 12 týdnů
Lék: Režim IMO-8400 4
IMO-8400 0,6 mg/kg q týden x 12 týdnů subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMO-8400 ve srovnání s placebem
Časové okno: 19 týdnů (12 týdnů léčby + 7 týdnů sledování)
Počet nežádoucích příhod souvisejících a nesouvisejících s léčbou
19 týdnů (12 týdnů léčby + 7 týdnů sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koos J Burggraaf, MSc, MD, PhD, Center Human Drug Research, Leiden, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8400-201
  • 2013-000164-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení