12týdenní studie s rozsahem dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (8400-201)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 70 let včetně
2. Dokončí postup informovaného souhlasu (viz část 15.2), včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu
3. Má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu splňující výše uvedená kritéria
4. Je ochoten a schopen dodržovat výše uvedená omezení
5. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před zahájením léčby
6. Ženy ve fertilním věku (viz bod 8.2) a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (antikoncepce; viz bod 8.2) od screeningu po dobu léčby a devadesát (90) dní po poslední injekci studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Má známou přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid
2. je ošetřovatelství
3. Má tělesnou hmotnost < 50 kg
4. Má BMI >34,9 kg/m2
5. Pravidelně konzumuje >3 nápoje alkoholických nápojů (pivo, víno nebo destiláty) denně
6. Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2) nebo viru hepatitidy C (HCV)
7. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)

8. Má při screeningu bezpečnostní laboratorní testy splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

   • hemoglobin <6,52 mmol/l (<10,5 g/dl)
   • počet bílých krvinek <4x109/l (<4000/mm3)
   • absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5x109/l (<1500/mm3)
   • počet krevních destiček <100x109/l (<100 000/mm3)
   • sérový kreatinin >1,3x ULN;
   • alanintransamináza (ALT; SGPT) >2,5x ULN
   • aspartáttransamináza (AST; SGOT) >2,5x ULN
   • celkový bilirubin v séru >1,4x ULN (kromě případů, kdy je to konzistentní s Gilbertovou chorobou: tj. celkový bilirubin <103 μmol/l (6 mg/dl) a konjugovaný bilirubin <1,2x ULN)
9. Má v anamnéze alogenní transplantaci orgánů (včetně kostní dřeně nebo kmenových buněk)
10. Měl během posledních 10 let důkazy nebo vyžadoval léčbu rakoviny (s výjimkou léčeného neinvazivního karcinomu kůže nebo vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ)

11. Měl během posledních tří měsíců nebo se očekává, že bude mít během období studie některou z následujících léčeb:

    • operace vyžadující celkovou anestezii
    • hematopoetická stimulační činidla (např. erytropoetin, G-CSF, GM-CSF)
    • jiný zkoumaný lék;
12. Má jiné významné zdravotní stavy (chronické nebo aktivní během posledních 6 měsíců), včetně, ale bez omezení na: srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie); nekontrolované záchvatové poruchy; nemoc jater; nekontrolovaný diabetes
13. Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení