Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 99mTc-ECDG při hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD)

31. března 2025 aktualizováno: Cell>Point LLC

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie se zaslepeným přečtením charakterizující účinnost a bezpečnost 99mTc-EC-DG při hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD)

Tato studie porovná, jak dobře je nové radioaktivně značené zobrazovací činidlo ECDG ve srovnání se současným testováním na onemocnění koronárních tepen (radioznačeným Sestamibi) během klidového a zátěžového srdečního testu, jak je dokumentováno z výsledků koronárního angiogramu (pokud byl proveden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost 99mTc-EC-DG ve srovnání s 99mTc-SPECT MPI zobrazením pro detekci přítomnosti, lokalizace a závažnosti CAD, jak bylo zjištěno koronarografií. Do studie bude zařazeno přibližně 60 pacientů.

Skupinou 1 budou pacienti, kteří byli vyšetřeni na ICHS během 3 až 30 dnů jakoukoli kardiovaskulární diagnostickou zobrazovací metodou (nukleární, ultrazvuk, CTA, MRI atd.) a jejich lékař naplánoval koronarografii, ale angiografie dosud nebyla provedena. Kromě toho pacient neměl bypass koronární artérie (CABG). Tito pacienti mohou být zapsáni.

Skupinu 2 budou tvořit pacienti, kteří byli vyšetřeni na ICHS během 3 až 30 dnů jakoukoli kardiovaskulární diagnostickou zobrazovací metodou (nukleární, ultrazvuk, CTA, MRI atd.) a pacient již podstoupil koronarografii, ale nepodstoupil žádnou koronární intervenci následně po postupu.

U pacientů skupiny 1 a 2 bude provedena následující sekvence zobrazovacích postupů: Prvním postupem bude klidová studie 99mTc-EC-DG. Toto bude následovat během 24 hodin až 3 dnů s 1denní protokolovou 99mTc-SPECT MPI klidovou/zátěžovou studií. Toto bude následovat během 24 hodin až 3 dnů pomocí zátěžové studie 99mTc-EC-DG.

Pro skupinu 1 a 2, pokud 1 z diagnostických zobrazovacích postupů provedených k vyhodnocení přítomnosti ICHS byla tradiční 99mTc-SPECT MPI klidová/zátěžová studie, musí být tento postup opakován jako 1 ze 3 zobrazovacích postupů SPECT požadovaných ve studii. protokol.

Modalita pro provokativní zátěžové testování (cvičení, farmakologické nebo cvičení/farmakologické) bude porovnána mezi studií 99mTc-SPECT a studií 99mTc-EC-DG. Všechny prospektivně provedené studie 99mTc-EC-DG a 99mTc-SPECT budou provedeny s použitím regadenozonu jako farmakologického stresového činidla. Všechny zobrazovací studie (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, koronární angiografie) budou přečteny zaslepenými, vyškolenými recenzenty. Konsenzuální zaslepené čtení určí a zaznamená umístění ICHS pomocí srovnání stěny postiženého myokardu tak, aby zahrnovalo: přední, dolní, laterální, septální a apex. Angiografická studie identifikuje tepny spojené s CAD; jmenovitě levé přední sestupné, cirkumflexní nebo pravé koronární tepny. Studie také určí závažnost ICHS vizuálním porovnáním velikosti a intenzity ischemického signálu na klidových a stresových snímcích získaných přibližně 15 a 60 minut po injekci.

Výsledky z konsenzuálního zaslepeného čtení koronární angiografie budou považovány za pravdivé pro přítomnost, lokalizaci a závažnost obstrukční ICHS a stupeň stenózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73210
        • Tom Hennebry, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Hennebry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let

  2. Jedna z následujících možností:

    1. Standardní 99mTc-SPECT perfuzní klidová/zátěžová studie dokončená do 30 dnů před screeningem a koronarografická studie je klinicky plánována po klidových a stresových návštěvách 99mTc-C-DG v této studii
    2. Studie koronarografie plánována nebo dokončena do 30 dnů od screeningu a nebyla provedena žádná koronární intervence a ochota dokončit standardní klidovou/zátěžovou studii 99mTc-SPECT
  3. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  4. Žádná změna v léčebné terapii mezi studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kardiomyopatie nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) v důsledku systolické dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 40 %)
  2. Zahájení užívání nového antianginózního léku nebo provedení revaskularizace před dokončením klidových a stresových studijních návštěv 99mTc-EC-DG
  3. Kontraindikace pro provokativní zátěžové testy na základě pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro cvičení nebo farmakologické testování
  4. Nesnášenlivost nebo neschopnost přijímat sestamibi, tetrofosmin nebo regadenoson nebo neschopnost nebo neochota cvičit na běžeckém pásu nebo přijímat farmakologický stres
  5. Neschopnost nehybně ležet po dobu přibližně 30 minut během pořizování snímku
  6. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po celou dobu trvání studie. Za adekvátní antikoncepci se považuje hormonální antikoncepce po dobu > 3 měsíců před nástupem, nitroděložní tělísko (IUD) po dobu alespoň 3 měsíců, dvoubariérové ​​metody (kondom, diafragma nebo spermicid), abstinence nebo partner s nereverzní vasektomií > 40 dní před vstupem.
  7. Těhotná nebo kojící
  8. Maligní onemocnění v anamnéze (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomů nízkého stupně, které jsou stabilní a nezasahují do cvičení, mohou být povoleny se souhlasem Medical Monitor) během 5 let před screeningem. Vyléčení předchozí malignity více než 5 let před screeningem musí být zkoušejícím považováno za vyléčené
  9. Jakékoli fyzické, psychické nebo návykové látky (drogy nebo alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, pokud by byl zařazen do této studie
  10. Známá alergie na 99mTc-EC-DG nebo jeho složky
  11. Neschopnost dodržovat požadavky specifické pro protokoly místa studie pro zobrazování a cvičení/farmakologické zátěžové testování, včetně, ale nejen, dietních omezení a zakázaných léků
  12. Obdrželi zkoumané léčivo během 30 dnů před touto studií
  13. Předchozí operace bypassu
  14. Během této studie se zapsal nebo plánuje zapsat do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 99MTC-EC-DG, diagnostika
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, až 250 µg EC-DG) bude podáván intravenózní (iv) bolusovou injekcí. Jiné jméno: Technetium-99m-značené ethylencystein-deoxyglukózy
Diagnostický test: 99mTc-Sestamibi
Injekce 99mTC-Sestamibi bude podávána IV push za lékařsky pozorovaných podmínek.
Ostatní jména:
  • 99mTc-Sestamibi (Mibi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Charakterizace účinnosti 99mTCc-ECDG při hodnocení onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Návštěva 1a až návštěva 3 přibližně 3 až 20 dní

1. Stanovte účinnost (citlivost a specificitu) 99mTc-ED-DG: i. Porovnejte účinnost klidové a zátěžové studie přibližně 15 minut po injekci ve srovnání s účinností standardní klidové/zátěžové perfuzní studie 99mTc-SPECT pro detekci přítomnosti ICHS pomocí invazivní koronární angiografie jako standardu pravdy.* ii. Porovnejte účinnost klidové a zátěžové studie přibližně 60 minut po injekci ve srovnání se standardní 99mTc-SPECT klidovou/zátěžovou perfuzní studií pro detekci přítomnosti ICHS pomocí invazivní koronární angiografie jako standardu pravdy.*

* Snímky budou zobrazovány pomocí standardního softwaru tomografického zobrazení Cedars Sinai, který promítá snímky v zobrazení s krátkou osou, svislou dlouhou a vodorovnou dlouhou osou.
Návštěva 1a až návštěva 3 přibližně 3 až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu až po 14 dní po posledním postupu souvisejícím se studií
Hlášené nebo pozorované nežádoucí příhody
Od screeningu až po 14 dní po posledním postupu souvisejícím se studií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cell>Point LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Heller, MD, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-ECDG-C3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení