Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 99mTc-ECDG i evalueringen af ​​koronararteriesygdom (CAD)

31. marts 2025 opdateret af: Cell>Point LLC

En prospektiv, åben-label, multicenterundersøgelse med blindet overlæsning, der karakteriserer effektiviteten og sikkerheden af ​​99mTc-EC-DG i evalueringen af ​​koronararteriesygdom (CAD)

Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt et nyt radiomærket billeddannende middel ECDG kan sammenlignes med den nuværende test for koronararteriesygdom (radiomærket Sestamibi) under en hvile- og stress-hjertetest som dokumenteret fra resultater af et koronar angiogram (hvis udført).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, åbent, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​99mTc-EC-DG sammenlignet med 99mTc-SPECT MPI-billeddannelse til påvisning af tilstedeværelsen, lokaliseringen og sværhedsgraden af ​​CAD som fastslået ved koronar angiografi. Cirka 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Gruppe 1 vil være patienter, der er blevet evalueret for CAD inden for 3 til 30 dage ved en hvilken som helst kardiovaskulær billeddiagnostisk metode (nuklear, ultralyd, CTA, MR osv.), og deres læge har planlagt koronar angiografi, men angiografi er endnu ikke blevet udført. Derudover har patienten ikke fået foretaget koronararterie bypass graft (CABG). Disse patienter kan indskrives.

Gruppe 2 vil være patienter, der er blevet evalueret for CAD inden for 3 til 30 dage ved en hvilken som helst kardiovaskulær diagnostisk billeddannelsesmetode (nuklear, ultralyd, CTA, MR osv.), og patienten har allerede fået udført koronar angiografi, men har ikke modtaget nogen koronar intervention efter proceduren.

Følgende sekvens af billeddiagnostiske procedurer vil blive udført for både gruppe 1 og 2 patienter: Den første procedure vil være en 99mTc-EC-DG hvileundersøgelse. Dette vil blive fulgt inden for 24 timer til 3 dage med en 1-dags protokol 99mTc-SPECT MPI hvile/stress undersøgelse. Dette vil blive fulgt inden for 24 timer til 3 dage med en 99mTc-EC-DG stressundersøgelse.

For både gruppe 1 og 2, hvis 1 af de billeddiagnostiske procedurer udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​CAD var en traditionel 99mTc-SPECT MPI hvile/stress undersøgelse, skal denne procedure gentages som 1 af de 3 SPECT billeddannelsesprocedurer, der kræves af forsøget protokol.

Modaliteten til provokerende stresstest (motion, farmakologisk eller træning/farmakologisk) vil blive matchet mellem 99mTc-SPECT-studiet og 99mTc-EC-DG-studiet. Alle prospektivt udførte 99mTc-EC-DG og 99mTc-SPECT undersøgelser vil blive udført med regadenoson som det farmakologiske stressmiddel. Alle billeddannelsesundersøgelser (99mTc-EC-DG, 99mTc-SPECT, koronar angiografi) vil blive overlæst af blindede, uddannede anmeldere. Den konsensusblindede læsning vil bestemme og registrere placeringen af ​​CAD ved at relatere væggen i det berørte myokardium til at omfatte: anterior, inferior, lateral, septal og apex. Angiografiundersøgelsen vil identificere arterierne forbundet med CAD; nemlig venstre anteriort nedadgående, cirkumfleks eller højre kranspulsårer. Undersøgelsen vil også bestemme sværhedsgraden af ​​CAD ved visuelt at sammenligne størrelsen og intensiteten af ​​det iskæmiske signal på hvile- og stressbilleder opnået cirka 15 og 60 minutter efter injektion.

Resultaterne fra den konsensusblindede læsning af koronar angiografi vil blive betragtet som sandhed for tilstedeværelsen, placeringen og sværhedsgraden af ​​obstruktiv CAD og graden af ​​stenose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73210
        • Tom Hennebry, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Hennebry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år

  2. En af følgende:

    1. Standard 99mTc-SPECT perfusion hvile/stress undersøgelse afsluttet inden for 30 dage før screening og en koronar angiografi undersøgelse er klinisk planlagt efter 99mTc-C-DG hvile og stress besøg i denne undersøgelse
    2. Koronar angiografi undersøgelse planlagt eller afsluttet inden for 30 dage efter screening, og der er ikke udført koronar intervention og vilje til at gennemføre en standard 99mTc-SPECT hvile/stress undersøgelse
  3. Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  4. Ingen ændring i medicinsk terapi mellem undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kardiomyopati eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion < 40 %)
  2. Start af et nyt anti-anginal lægemiddel eller udførelse af revaskularisering før afslutning af 99mTc-EC-DG hvile- og stressundersøgelsesbesøg
  3. Kontraindikation for provokerende stresstest baseret på American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for træning eller farmakologisk testning
  4. Intolerance eller manglende evne til at modtage sestamibi, tetrofosmin eller regadenoson, eller manglende evne eller vilje til at træne på et løbebånd eller modtage farmakologisk stress
  5. Manglende evne til at ligge stille i cirka 30 minutter under billedoptagelse
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge passende prævention under hele forsøgets varighed. Tilstrækkelig prævention betragtes som hormonel prævention i > 3 måneder før indtræden, intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder, dobbeltbarrieremetoder (kondomer, mellemgulv eller sæddræbende middel), abstinens eller en partner med ikke-omvendt vasektomi > 40 dage før indrejse.
  7. Gravid eller ammende
  8. Anamnese med ondartet sygdom (undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lavgradige kræftformer, der er stabile og ikke forstyrrer træningen, kan tillades med tilladelse fra den medicinske monitor) inden for 5 år før screening. Løsning af en tidligere malignitet mere end 5 år før screening skal anses for helbredt af investigator
  9. Enhver fysisk, psykologisk eller stofmisbrugstilstand (narkotika eller alkohol), som efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er tilmeldt dette forsøg.
  10. En kendt allergi over for 99mTc-EC-DG eller dets komponenter
  11. Manglende evne til at overholde krav, der er specifikke for undersøgelsesstedets protokoller for billeddannelse og træning/farmakologisk stresstest, inklusive men ikke begrænset til diætrestriktioner og forbudt medicin
  12. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse
  13. Før bypass-operation
  14. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 99MTC-EC-DG, diagnostisk
99MTC-EC-DG (25 ± 5 MCI, op til 250 ug EC-DG) administreres ved intravenøs (IV) bolusinjektion. Andet navn: Technetium-99m-mærket ethylendicysteine-deoxyglucose
Diagnostisk test: 99mTc-Sestamibi
En injektion af 99mTC-Sestamibi vil blive administreret ved IV-skub under medicinsk observerede forhold.
Andre navne:
  • 99mTc-Sestamibi (Mibi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Karakterisering af effektiviteten af ​​99mTCc-ECDG i evalueringen af ​​koronararteriesygdom
Tidsramme: Besøg 1a til og med Besøg 3 cirka 3 til 20 dage

1. Bestem effektiviteten (sensitivitet og specificitet) af 99mTc-ED-DG: i. Sammenlign effektiviteten af ​​en hvile- og stressundersøgelse ca. 15 minutter efter injektion sammenlignet med effektiviteten af ​​en standard 99mTc-SPECT hvile-/stressperfusionsundersøgelse til påvisning af tilstedeværelsen af ​​CAD ved hjælp af invasiv koronar angiografi som sandhedsstandard.* ii. Sammenlign effektiviteten af ​​en hvile- og stressundersøgelse ca. 60 minutter efter injektion sammenlignet med en standard 99mTc-SPECT hvile/stress-perfusionsundersøgelse til påvisning af tilstedeværelsen af ​​CAD ved hjælp af invasiv koronar angiografi som sandhedsstandard.*

* Billeder vil blive vist ved hjælp af standard Cedars Sinai tomografiske visningssoftware, som projicerer billeder på kort akse, lodret lang og vandret lang akse.
Besøg 1a til og med Besøg 3 cirka 3 til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antallet af deltagere med Uønskede Hændelser
Tidsramme: Fra screening til op til 14 dage efter sidste undersøgelsesrelaterede procedure
Rapporterede eller observerede uønskede hændelser
Fra screening til op til 14 dage efter sidste undersøgelsesrelaterede procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cell>Point LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Heller, MD, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-ECDG-C3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger