Účinnost symbiotik při snižování příznaků akutní radiační proktitidy

Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Studie zahrnovala postupně 20 pacientů doporučených k léčbě karcinomu prostaty pomocí trojrozměrné konformní radioterapie (3D-RCT). Všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí, podepsali formulář informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení použitá v této studii byla: odmítnutí pacienta zúčastnit se výzkumu a historie chirurgického zákroku zahrnujícího konečník nebo zánětlivé onemocnění střev Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly sáčky obsahující buď symbiotický produkt v práškové formě obsahující 4,3 g dietní vlákniny a Lactobacillus reuteri v koncentraci vyšší než 1,0 x 108 jednotek tvořících kolonie (CFU), s pěti gramy na sáček (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbiotická skupina) nebo maltodextrinem (5 g) s identickým obalem a identickým aspektem symbiotické skupiny. Všechny subjekty byly instruovány, aby naředily jeden sáček ve sklenici vody a pily jednou denně během týdne před začátkem sezení radioterapie, přičemž po začátku sezení zvýšily dávku na dva sáčky denně.

Dotazník EORTC QLQ-PRT23 Každý účastník odpovídal na otázky dotazníku EORTC QLQ-PRT23 před zahájením radioterapie a bezprostředně po prvním, druhém, třetím a čtvrtém týdnu léčby. Otázky vždy kladl zkoušející zaslepený vůči designu studie a typu použité léčby. Dotazník EORTC QLQ-PRT23, původně vyvinutý v angličtině, byl přeložen do portugalštiny podle protokolu popsaného v Postupu překladu EORTC: Byl zaznamenán součet bodů získaných každým pacientem prostřednictvím prvních 21 otázek EORTC QLQ-PRT23. Všech těchto 21 otázek získalo počet bodů podle intenzity každého symptomu nebo problému během předchozího týdne, a to následovně: - "Vůbec ne" = 1 bod; "Trochu" = 2 body; "Docela málo" = 3 body; a "Velmi" = 4 body.

Protokol radioterapie Pro každého jedince byla naprogramována celková dávka 66-76 Gy během 6-8 týdnů. Pacienti byli sledováni až do čtvrtého týdne radioterapie a kumulativní dávka záření byla srovnávána týdně mezi oběma skupinami. Každý pacient měl dostávat dávku dvou šedých (Gy) denně, od pondělí do pátku s víkendovým intervalem, celkem 10 Gy za týden a 40 Gy po 4. týdnu léčby. Ozářený rektální objem po akumulované dávce 40 Gy byl porovnán mezi dvěma skupinami pomocí histogramů dávka-objem a prezentován v procentech rektálního objemu, který dostal 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), a 40 Gy (V40).

Výsledné proměnné Cílovými body studie byla intenzita gastrointestinálních symptomů a kvalita života. Všichni pacienti byli hodnoceni součtem otázek od 1 do 21, aby reprezentovaly jak gastrointestinální symptomy, tak kvalitu života; a součet skóre získaných s otázkami očíslovanými od 1 do 15, které se týkají pouze gastrointestinálních symptomů. Přítomnost krve ve stolici a intenzita tenesmy byly také hodnoceny podle výše popsaného skóre a použitého v dotazníku. Byl také zaznamenán maximální počet evakuací, které každý pacient absolvoval v průběhu 24 hodin každý týden.

Statistická analýza Pro výpočet vzorku bylo odhadnuto, že symbiotická skupina bude mít průměr o čtyři body nižší než skóre skupiny s placebem během čtyř týdnů. Bylo vypočteno celkem dvacet pacientů (10 v každé skupině) s uvažováním chyby alfa 1 % a chyby beta 90 %. Pro statistickou analýzu byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) pro Windows 9.0. Pro významnost byla stanovena hladina 5 % (p < 0,05). Pro kategorické proměnné byl použit Fischerův test nebo chí-kvadrát test. Pro spojitá data jsme použili Mann-Whitneyho nebo Studentovo t podle dat homogenity (Leveneův test) a normality (Kolgomorov-Smirnovův test). Opakovaná měření ANOVA byla použita k analýze odpovědí získaných pomocí dotazníku EORTC QLQ-PRT23.