Efficacia del simbiotico nella riduzione dei sintomi della proctite acuta da radiazioni

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio ha incluso consecutivamente 20 pazienti inviati per il trattamento del cancro alla prostata mediante radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-RCT). Tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare hanno firmato un modulo di consenso informato. I criteri di esclusione utilizzati in questo studio sono stati: il rifiuto di un paziente di partecipare alla ricerca e la storia di un intervento chirurgico che coinvolge il retto o la malattia infiammatoria intestinale I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere bustine contenenti un prodotto simbiotico in polvere contenente 4,3 g di fibra alimentare e Lactobacillus reuteri in una concentrazione superiore a 1,0 x 108 unità formanti colonia (CFU), con cinque grammi per bustina (Fibermais Flora Nestlé Brasile) (gruppo simbiotico) o maltodestrina (5 g) con involucro identico e aspetto identico del gruppo simbiotico. Tutti i soggetti sono stati istruiti a diluire una bustina in un bicchiere d'acqua e bere una volta al giorno durante la settimana prima dell'inizio delle sessioni di radioterapia, aumentando la dose a due bustine al giorno dopo l'inizio delle sessioni.

Questionario EORTC QLQ-PRT23 Ogni partecipante ha risposto alle domande del questionario EORTC QLQ-PRT23 prima dell'inizio della radioterapia e subito dopo la prima, seconda, terza e quarta settimana di trattamento. Le domande venivano sempre poste da un esaminatore all'oscuro del disegno dello studio e del tipo di trattamento utilizzato. Il questionario EORTC QLQ-PRT23, originariamente sviluppato in inglese, è stato tradotto in portoghese seguendo il protocollo descritto nella procedura di traduzione EORTC: è stata registrata la somma dei punti ottenuti da ciascun paziente attraverso le prime 21 domande dell'EORTC QLQ-PRT23. Tutte queste 21 domande hanno ricevuto un numero di punti in base all'intensità di ogni sintomo o problema durante la settimana precedente, come segue: - "Niente affatto" = 1 punto; "Un po'" = 2 punti; "Un bel po'" = 3 punti; e "Molto" = 4 punti.

Protocollo radioterapico Per ogni individuo è stata programmata una dose totale di 66-76 Gy durante 6-8 settimane. I pazienti sono stati seguiti fino alla quarta settimana di radioterapia e la dose cumulativa di radiazioni è stata confrontata settimanalmente tra i due gruppi. Ogni paziente doveva ricevere una dose di due grays (Gy) al giorno, dal lunedì al venerdì con intervallo nel fine settimana, per un totale di 10 Gy a settimana e 40 Gy dopo la 4a settimana di trattamento. Il volume rettale irradiato dopo una dose accumulata di 40 Gy è stato confrontato tra i due gruppi utilizzando istogrammi dose-volume e presentato in percentuali del volume rettale che ha ricevuto 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), e 40 Gy (V40).

Variabili di esito Gli endpoint dello studio erano l'intensità dei sintomi gastrointestinali e la qualità della vita. Tutti i pazienti sono stati valutati con la somma delle domande da 1 a 21 per rappresentare sia i sintomi gastrointestinali che la qualità della vita; e la somma dei punteggi ottenuti con le domande numerate da 1 a 15, che si riferiscono ai soli sintomi gastrointestinali. Anche la presenza di sangue nelle feci e l'intensità del tenesmo sono state valutate in base al punteggio sopra descritto e utilizzato nel questionario. È stato inoltre registrato il numero massimo di evacuazioni che ogni paziente ha avuto in un periodo di 24 ore ogni settimana.

Analisi statistica Per il calcolo del campione, è stato stimato che il gruppo simbiotico presenterebbe una mediana di quattro punti inferiore rispetto al punteggio del gruppo placebo nell'arco di quattro settimane. È stato calcolato un totale di venti pazienti (10 per gruppo) considerando un errore alfa dell'1% e un errore beta del 90%. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows 9.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica. Per la significatività è stato stabilito un livello del 5% (p <0,05). Per le variabili categoriali è stato utilizzato il test di Fischer o test del chi-quadrato. Per i dati continui, abbiamo utilizzato il Mann-Whitney o il t di Student in base ai dati di omogeneità (test di Levene) e normalità (test di Kolgomorov-Smirnov). Misure ripetute ANOVA è stato utilizzato per analizzare le risposte ottenute dal questionario EORTC QLQ-PRT23.