Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 porovnávající TAS-102 versus topotekan nebo amrubicin k léčbě malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii na bázi platiny

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 porovnávající TAS-102 versus topotekan nebo amrubicin u pacientů vyžadujících chemoterapii druhé linie u malobuněčného karcinomu plic, kteří jsou refrakterní nebo citliví k první linii chemoterapie na bázi platiny

Účelem této studie je porovnat účinky TAS-102 buď s amrubicinem nebo topotekanem (léky používané u malobuněčného karcinomu plic) na rakovinu plic, aby se zjistily účinky na přežití, kolik času může uplynout bez progrese onemocnění a bezpečnost TAS-102.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, randomizovanou studii fáze 2 TAS-102 versus terapie podle volby zkoušejícího u pacientů vyžadujících chemoterapii druhé linie pro SCLC refrakterní nebo citlivých na chemoterapii první linie na bázi platiny. Volba léčby zkoušejícím je definována jako chemoterapie druhé linie s IV topotekanem (Evropa/Japonsko) nebo IV amrubicinem (Japonsko). Pacienti budou stratifikováni podle odpovědi na chemoterapii první linie na bázi platiny (citlivá vs. refrakterní). Citliví pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých nedošlo k progresi do 90 dnů po poslední dávce, a refrakterní pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří nikdy nereagovali nebo kteří reagovali, ale měli radiologickou progresi < 90 dnů po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Sondalo, Itálie
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japonsko, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Německo
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Německo
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Německo
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Německo
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. je ≥18 let pro pacienty zapsané v Evropě; nebo ≥20 let pro pacienty zapsané v Japonsku
  3. Má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC (omezené nebo rozsáhlé onemocnění)
  4. Progredoval nebo měl recidivu během 30 dnů před randomizací
  5. Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno kritérii RECIST verze 1.1
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  7. Je schopen užívat léky perorálně
  8. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má mozkové metastázy (pokud metastázy nebyly léčeny a kontrolovány, metastázy jsou stabilní alespoň 2 měsíce po intervenci a pacient není léčen kortikosteroidy)
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová léčba, ozařování v rozšířeném poli, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  4. Obdržel TAS-102
  5. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  6. Je březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAS-102
Lék: TAS-102
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Aktivní komparátor: Zkoušející výběr amrubicinu nebo topotekanu
Volba vyšetřovatele amrubicinu (pouze Japonsko) nebo topotekanu (Evropa a Japonsko)
Lék: Amrubicin (Japonsko)
Pacienti obdrží léčbu podle schválených informací o předepisování pro danou zemi
Ostatní jména:
  • Calsed
Lék: Topotecan (Japonsko/Evropa)
Pacienti obdrží léčbu podle schválených informací o předepisování pro danou zemi
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby (1. den, 1. cyklus). Hodnocení nádoru se bude provádět, dokud se nerozvine radiologická progrese nebo dokud nebude zahájena nová protinádorová léčba.
Hodnocení nádorů se bude provádět pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 každých 6 týdnů během studijní léčby a každých 8 týdnů po dokončení léčby. Hodnocení nádoru se bude provádět ode dne 1, cyklu 1, dokud se nerozvine radiologická progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby (1. den, 1. cyklus). Hodnocení nádoru se bude provádět, dokud se nerozvine radiologická progrese nebo dokud nebude zahájena nová protinádorová léčba.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Stav přežití bude shromažďován v 8týdenních intervalech až do smrti, po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku u posledního randomizovaného pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Stav přežití bude shromažďován v 8týdenních intervalech až do smrti, po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku u posledního randomizovaného pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude prováděno standardní monitorování bezpečnosti a nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení