Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 porovnávající TAS-102 versus topotekan nebo amrubicin k léčbě malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii na bázi platiny

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 porovnávající TAS-102 versus topotekan nebo amrubicin u pacientů vyžadujících chemoterapii druhé linie u malobuněčného karcinomu plic, kteří jsou refrakterní nebo citliví k první linii chemoterapie na bázi platiny

Účelem této studie je porovnat účinky TAS-102 buď s amrubicinem nebo topotekanem (léky používané u malobuněčného karcinomu plic) na rakovinu plic, aby se zjistily účinky na přežití, kolik času může uplynout bez progrese onemocnění a bezpečnost TAS-102.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, randomizovanou studii fáze 2 TAS-102 versus terapie podle volby zkoušejícího u pacientů vyžadujících chemoterapii druhé linie pro SCLC refrakterní nebo citlivých na chemoterapii první linie na bázi platiny. Volba léčby zkoušejícím je definována jako chemoterapie druhé linie s IV topotekanem (Evropa/Japonsko) nebo IV amrubicinem (Japonsko). Pacienti budou stratifikováni podle odpovědi na chemoterapii první linie na bázi platiny (citlivá vs. refrakterní). Citliví pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých nedošlo k progresi do 90 dnů po poslední dávce, a refrakterní pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří nikdy nereagovali nebo kteří reagovali, ale měli radiologickou progresi < 90 dnů po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Itálie
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japonsko, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Německo
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Německo
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Německo
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Německo
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. je ≥18 let pro pacienty zapsané v Evropě; nebo ≥20 let pro pacienty zapsané v Japonsku
  3. Má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC (omezené nebo rozsáhlé onemocnění)
  4. Progredoval nebo měl recidivu během 30 dnů před randomizací
  5. Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno kritérii RECIST verze 1.1
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  7. Je schopen užívat léky perorálně
  8. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má mozkové metastázy (pokud metastázy nebyly léčeny a kontrolovány, metastázy jsou stabilní alespoň 2 měsíce po intervenci a pacient není léčen kortikosteroidy)
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová léčba, ozařování v rozšířeném poli, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  4. Obdržel TAS-102
  5. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  6. Je březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-102
Lék: TAS-102
35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Aktivní komparátor: Zkoušející výběr amrubicinu nebo topotekanu
Volba vyšetřovatele amrubicinu (pouze Japonsko) nebo topotekanu (Evropa a Japonsko)
Lék: Amrubicin (Japonsko)
Pacienti obdrží léčbu podle schválených informací o předepisování pro danou zemi
Ostatní jména:
  • Calsed
Lék: Topotecan (Japonsko/Evropa)
Pacienti obdrží léčbu podle schválených informací o předepisování pro danou zemi
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby (1. den, 1. cyklus). Hodnocení nádoru se bude provádět, dokud se nerozvine radiologická progrese nebo dokud nebude zahájena nová protinádorová léčba.
Hodnocení nádorů se bude provádět pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 každých 6 týdnů během studijní léčby a každých 8 týdnů po dokončení léčby. Hodnocení nádoru se bude provádět ode dne 1, cyklu 1, dokud se nerozvine radiologická progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby (1. den, 1. cyklus). Hodnocení nádoru se bude provádět, dokud se nerozvine radiologická progrese nebo dokud nebude zahájena nová protinádorová léčba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Stav přežití bude shromažďován v 8týdenních intervalech až do smrti, po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku u posledního randomizovaného pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Stav přežití bude shromažďován v 8týdenních intervalech až do smrti, po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku u posledního randomizovaného pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude prováděno standardní monitorování bezpečnosti a nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit