Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dětské obezity prostřednictvím včasného poradenství

15. ledna 2020 aktualizováno: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Prevence dětské obezity prostřednictvím včasného krmení a rodičovského poradenství

Cílem této studie je porovnat efektivitu strukturovaných domácích návštěv poskytovaných CHW pomocí intervence vytvořené prostřednictvím komunitního participativního výzkumu se standardní péčí poskytovanou prostřednictvím návštěv v kanceláři WIC při prevenci rozvoje nadváhy (hmotnost/délka > 85. percentil ) a obezita (hmotnost/délka > 95. percentil) u kojenců během prvních 2 let života.

Hypotéza 1: Děti v intervenční skupině zůstanou v rámci svých růstových percentilů, pokud jde o výšku/hmotnost a hmotnost vzhledem k věku, zatímco děti v kontrolní skupině budou růst v percentilech výšky/hmotnosti a hmotnostních percentilech rychleji (> 0,67). SD) během prvního roku života.

Hypotéza 2: Méně dětí, které dostanou intervenci, bude mít BMI > 95. percentil ve věku 2 a 3 než děti v kontrolní skupině.

Hypotéza 3: Děti, které dostanou intervenci, budou výlučně kojit delší dobu než děti v kontrolní skupině.

Hypotéza 4: Děti, které dostanou intervenci, budou mít ve své stravě ve věku 1, 2 a 3 let vyšší procento ovoce a zeleniny a nižší procento slazených nápojů, dezertů a cukrovinek než děti v kontrolní skupině.

Hypotéza 5: Rodiče v intervenční skupině budou lépe reagovat na podněty kojení (hlad, sytost) než rodiče v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spolu s porodní hmotností a tělesnou velikostí rodičů je výživa kojence považována za jeden z nejvlivnějších biologických a environmentálních faktorů, které ovlivňují přírůstek hmotnosti během kojeneckého věku. Postupy krmení rodičů mají silný dopad na dostupnost potravy, stravovací návyky a váhu dětí. Nedávná zpráva Institute of Medicine (IOM) (2011) o politikách prevence obezity v raném dětství doporučuje pět přístupů k prevenci obezity: hodnotit, monitorovat a sledovat růst od narození do věku 5 let; zvýšit fyzickou aktivitu a snížit sedavé chování u malých dětí; podporovat kojení a reagovat na krmení dětí; omezit čas obrazovky; a podporovat spánek přiměřený věku malých dětí. Na základě předchozí práce tohoto výzkumného týmu a ve spolupráci s významným městským zdravotním oddělením navrhujeme otestovat intervenci, která zahrnuje všechna doporučení IOM k prevenci rozvoje obezity u rizikových kojenců. Intervence bude vedena zdravotníky a prováděna prostřednictvím domácích návštěv komunitních zdravotních pracovníků (CHW), pod dohledem veřejných zdravotních sester (PHN), mexickým americkým ženám a dětem, které jsou klientkami programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence, a program pro děti (WIC) v Houstonu, TX. Intervence bude probíhat 2 roky s 1 rokem sledování, celkem tedy 3 roky opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MATKA – sama se označuje jako mexická Američanka, BMI před otěhotněním 25 nebo vyšší, mluví anglicky nebo španělsky, je jí mezi 18 a 40 lety, žije v domově, kde může přijímat domácí návštěvy, nemá diagnostikovaná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit růst plodu (kardiální, respirační atd.), mít telefonický kontakt a nehodlá se z oblasti stěhovat. Gestační diabetes bude zaznamenán, ale není vylučovacím kritériem; diabetici 1. typu však budou vyloučeni. Expozice tabákovému kouři (buď kouření matek nebo domácnosti) bude zaznamenána, protože je spojena s dětskou obezitou, ale nebude kritériem pro zařazení nebo vyloučení.

KOJENE - Zapíšeme donošené jednorozené děti zapsaných matek. Děti budou zapsány, pokud jsou > 38 týdnů těhotenství, mají porodní hmotnost > 2500 g a nemají endokrinní/chromozomální/genetické abnormality, které by mohly narušovat růst.

Kritéria vyloučení:

MATKA - Není zapsána na klinice WIC nebo neplánuje pokračovat na klinice WIC po porodu, vysoce rizikovém těhotenství, hospitalizována po propuštění kojence, odloučena od kojence nebo má významné poporodní komplikace. Pokud se tato kritéria u zapsané matky rozvinou, zůstane ve studii podle pokynů CONSORT, ale její dítě nebude sledováno z hlediska výsledků studie. S naší velikostí vzorku máme dostatečný výkon, abychom tyto události umožnili.

KOJENE – Nepropuštěno domů s matkou nebo které je jinak odloučeno od svých matek nebo má vážné onemocnění, které může ovlivnit růst. Pokyny CONSORT budou platit v těchto případech i v případech matek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací domácí návštěvy
Intervenční skupina obdrží plnou intervenci poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) prostřednictvím domácích návštěv. CHW provedou zásah v domácnostech subjektů. Návštěvy doma budou organizovány podle potřeby subjektů a budou probíhat podle plánovaného plánu. Obsah intervence bude vycházet z doporučení Lékařského ústavu.
Jiný: Vzdělávací domácí návštěvy

Intervence bude zahrnovat výchovné domácí návštěvy na:

  1. Monitorování růstu a zpětná vazba
  2. Krmení: podpora výhradního kojení do 6 měsíců; odložit pevné krmení až na 6 měsíců; přiměřené množství potravy vzhledem k věku; ukončit krmení z láhve ve 12 měsících; nemít nic jiného než mateřské mléko/výživu/4 oz šťávu v láhvi; omezit množství šťávy na 4 unce denně; zaveďte kalíšek do 10-11 měsíců; žádné slazené nápoje; omezené množství sladkostí.
  3. Rodičovství: rozpoznání pocitů hladu a sytosti; zvládání koliky/pláču; zapojení dítěte do hry.
  4. Aktivita: být aktivní s dítětem; žádný čas na obrazovce pro dítě a omezený na 1 hodinu pro děti ve věku 1-3 let; podporovat aktivní hru při zachování bezpečnosti.
  5. Spánek: potřeba alespoň 10-12 hodin spánku denně; jak podpořit prostředí pro spánek pro miminko.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude přijímat pouze návštěvy zaměřené na měření, bez jakýchkoli zásahů nebo interakcí během návštěv doma. Podporu obdrží pouze od své kliniky WIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost pro délkový index tělesné hmotnosti
Časové okno: BMI bude účastníkům studie hodnoceno ve věku tří let
Děti ve studii budou porovnány ve věku tří let (intervenční a kontrolní skupina) na rozdíly v hmotnosti, výšce a indexu tělesné hmotnosti.
BMI bude účastníkům studie hodnoceno ve věku tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK096488-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GRANT11114271 (Jiný identifikátor: Arizona State University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše údaje zpřístupníme prostřednictvím našich webových stránek. Všechna data budou deidentifikována a nebude možné je měnit, ale lze je stáhnout (se svolením PI) pro sekundární analýzu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení