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早期指導による小児肥満の予防

2020年1月15日 更新者：Elizabeth Reifsnider、Arizona State University

早期の食事と育児指導による小児肥満の予防

この研究の目的は、地域ベースの参加型研究を通じて生み出された介入を利用した、構造化されたCHWが提供する家庭訪問の有効性を、過体重（体重/身長＞85パーセンタイル）の発症を予防するWICオフィス訪問を通じて受けた標準ケアと比較することである。 ）および生後2年間の乳児の肥満（体重/身長＞95パーセンタイル）。

仮説 1: 介入グループの子どもたちは、年齢に応じた身長/体重および体重の成長百分位数内にとどまる一方、対照群の子どもたちは、身長/体重百分位数および体重百分位数がより急速に増加します(> .67)。 SD) 生後 1 年間。

仮説 2: 介入を受ける子供の中で、2 歳と 3 歳の時点で BMI が 95 パーセンタイルを超える子供の数は、対照群の子供よりも少ないでしょう。

仮説 3: 介入を受けた子供たちは、対照群の子供よりも長期間母乳だけで育てることになります。

仮説 4: 介入を受けた子どもたちは、1 歳、2 歳、3 歳の時点で、対照群の子どもたちと比べて、食事に占める果物や野菜の割合が高く、甘い飲み物、デザート、キャンディーの割合は低くなるでしょう。

仮説 5: 介入グループの親は、対照グループの親よりも乳児の授乳の合図 (空腹、満腹) に対してより反応するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出生体重や親の体の大きさと並んで、乳児の摂食は、乳児期の体重増加に影響を与える最も影響力のある生物学的および環境的要因の 1 つであると認識されています。 親の食事習慣は、子供の食物の入手可能性、食行動、体重に大きな影響を与えます。 医学研究所（IOM）の幼児肥満予防政策に関する最近の報告書（2011年）では、肥満を予防するための5つのアプローチを推奨しています。幼児の身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らします。母乳育児をサポートし、子供の授乳の合図に敏感に反応します。スクリーンタイムを制限する。幼児の年齢に応じた睡眠を促進します。 この研究チームによる以前の研究に基づいて、主要な都市保健局と協力して、リスクのある乳児の肥満の発症を防ぐためのIOMの推奨事項をすべて組み込んだ介入をテストすることを提案します。 この介入は医療専門家によって指導され、保健師 (PHN) の監督のもと、地域医療従事者 (CHW) による家庭訪問を通じて、女性、乳児、幼児のための特別補足栄養プログラムの顧客であるメキシコ系アメリカ人の女性と子供に提供されます。テキサス州ヒューストンの児童 (WIC) プログラム。 介入は 2 年間行われ、1 年間の追跡調査が行われ、合計 3 年間の措置が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
177

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

母親 - メキシコ系アメリカ人を自称し、妊娠前の BMI が 25 以上で、英語またはスペイン語を話し、年齢が 18 歳から 40 歳の間で、訪問者を受け入れることができる家に住んでおり、診断された慢性疾患はありません。胎児の発育に影響を与える（心臓、呼吸器など）、電話連絡があり、その地域から移動するつもりはない。 妊娠糖尿病は注目されますが、除外基準ではありません。ただし、1 型糖尿病患者は除外されます。 タバコの煙への曝露（母親または家庭内での喫煙）は乳児の肥満と関連しているため注意されますが、包含または除外基準にはなりません。

乳児 - 登録済みの母親の正期産の未婚児を登録します。 乳児は、妊娠 38 週を超え、出生体重が 2500 グラムを超え、発育を妨げる可能性のある内分泌/染色体/遺伝子異常がない場合に登録されます。

除外基準:

母親 - WIC クリニックに登録していない、または出産後、WIC クリニックに継続する予定がない、ハイリスク妊娠、乳児の退院後に入院している、乳児と分離している、または重大な産後合併症を経験している。 登録された母親にこれらの基準が発現した場合、その母親はCONSORTガイドラインに従って研究に残りますが、その乳児は研究結果について追跡されません。 サンプルサイズには、これらのイベントを考慮するのに十分な検出力があります。

乳児 - 母親と一緒に退院していない、母親と別居している、または成長に影響を与える可能性のある重篤な病気を患っている。 CONSORT ガイドラインは、母体の場合と同様に、これらの場合にも適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育家庭訪問
介入グループは地域医療従事者（CHW）による家庭訪問を通じて完全な介入を受けることになります。 CHW は対象者の自宅で介入を行います。 家庭訪問は対象者の都合に合わせて調整され、計画されたスケジュールで行われます。 介入の内容は医学研究所の推奨事項に基づいて行われます。
他の：教育家庭訪問

介入には、以下に関する教育的家庭訪問が含まれます。

  1. 成長のモニタリングとフィードバック
  2. 授乳: 6 か月までは完全母乳育児をサポートします。固形飼料の摂取を6か月まで遅らせる。年齢に応じた適切な量の食事。 12か月になったら哺乳瓶での授乳をやめてください。ボトルには母乳/粉ミルク/4オンスのジュースしか入っていません。ジュースの量を1日4オンスに制限します。 10〜11か月までにカップを導入します。甘い飲み物は禁止です。数量限定のお菓子。
  3. 子育て: 空腹と満腹の合図を認識する。疝痛や泣き声に対処する。赤ちゃんを遊びに夢中にさせます。
  4. 活動：赤ちゃんと一緒に活発に活動すること。赤ちゃんの上映時間はなく、1 ～ 3 歳児の場合は 1 時間に制限されます。安全を確保しながらアクティブな遊びを促進します。
  5. 睡眠: 1 日あたり少なくとも 10 ～ 12 時間の睡眠が必要です。赤ちゃんの睡眠環境を整える方法。
介入なし：対照群
対照群は測定訪問のみを受け、家庭訪問中に介入や対話は行われません。 彼らは WIC クリニックからのサポートのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さに対する体重 BMI
時間枠：BMIは研究参加者の3歳時に評価されます。
研究対象の子供たちは、体重、身長、BMIの違いについて3歳の時点で比較されます（介入群と対照群）。
BMIは研究参加者の3歳時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arizona State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN、Arizona State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01DK096488-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • GRANT11114271 (その他の識別子：Arizona State University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は、当社のウェブサイトを通じて当社のデータを利用できるようにします。 すべてのデータは匿名化され、変更することはできませんが、二次分析のために（PI の許可を得て）ダウンロードすることができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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