Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba BPPV v biaxiálním rotačním křesle

12. listopadu 2018 aktualizováno: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomizovaná multicentrická studie léčby benigního paroxysmálního polohového vertiga v biaxiálním rotačním křesle

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) představuje nejčastější příčinu labyrintového vertiga s celoživotní prevalencí 2,4 procenta. Nástup je nejčastější mezi pátou a sedmou dekádou života. Nemoc může být pro postiženého pacienta velkým handicapem a pro společnost představuje velké náklady. Tradiční manuální léčba s repozičními manévry výrazně zlepšila možnosti léčby BPPV v posledním desetiletí. Některé pacienty je však stále obtížné diagnostikovat a léčit a jsou někteří, kteří ze zdravotních důvodů nemohou podstoupit tradiční manuální léčbu. V této perspektivě existuje požadavek na spolehlivou, účinnou a přesnou metodu léčby všech polokruhových kanálků pro různé skupiny pacientů a techniky se neustále vyvíjejí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Došlo k rozsáhlému výzkumu s cílem zlepšit techniky a vyvinout lepší a spolehlivější metody pro účinnou diagnostiku a léčbu BPPV. Důležitou součástí vývoje této techniky je vývoj dvouosých rotačních křesel, které mohou ošetřovat pacienty bez ohledu na jiné zdravotní problémy.

Mechanická asistenční křesla byla navržena tak, aby diagnostikovala, rozlišovala a přesněji léčila všechny formy polohového vertiga. Pacient je připoután k židli a vybaven infračervenými video brýlemi, které identifikují a kvantifikují nystagmus v různých polohách. Dr. John M. Epley vyvinul Epley Omniax System, automatizované, motorem poháněné, víceosé polohovací zařízení pacienta, které dokáže přesunout pacienta do jakékoli polohy za účelem ošetření postiženého kanálu. Tato židle je řízena elektronicky. Další mechanická asistenční židle, židle TRV, vyvinutá Thomasem Richardem-Vittonem v Marseille ve Francii, byla komerčně dostupná v roce 2005. Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.

Židli TRV dnes používá 34 center po celém světě. Bergen (Norsko) byl prvním místem v severní Evropě, které získalo tuto židli a používá ji od prosince 2009. V roce 2013 začal Rigshospitalet Dánsko používat židli TRV a v roce 2013 bude mít své křeslo Univerzitní nemocnice Oslo Rikshospitalet. Křeslo TRV se otevírá pro ošetření, které dříve nebylo možné.

Cílem této studie je:

  • Zhodnoťte přítomnost pozičního nystagmu v normální populaci
  • Vyhodnoťte účinnost léčby D-BBC ve srovnání s S-BBC pro léčbu BPPV laterálního kanálu v křesle TRV
  • Vyšetřte sérovou hladinu vitaminu D u pacientů s BPPV
  • Uveďte podrobný popis metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty starší 18 let s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV)

Kritéria vyloučení:

  • BPPV dříve léčený repozičními manévry během posledních 12 měsíců.
  • Kochleární implantát (CI).
  • Asymetrická ztráta sluchu.
  • Neobvyklá bolest hlavy.
  • Neurologické onemocnění.
  • Onemocnění vnitřního ucha jiné než BPPV.
  • Paréza půlkruhového kanálu.
  • Lék, který způsobuje závratě/nystagmus.
  • Chemoterapie.
  • Přijetí do nemocnice kvůli traumatu hlavy během posledních 12 měsíců.
  • Blízkost studijní skupiny.
  • Tlumící nystagmus nebo bouřlivý nystagmus bez torzní složky.
  • Rozsáhlý spontánní nystagmus, který komplikuje interpretaci chůze.
  • Nelze tolerovat obě léčby.
  • Těhotenství.
  • Oboustranné postižení polokruhových kanálků.
  • Na jedné straně jsou ovlivněny více než dva půlkruhové kanály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Grilování bez akcelerace
Ošetření horizontálního BPPV s přizpůsobenými manévry pomocí biaxiálního otočného křesla a infračervených brýlí pro videoskopii. Pacient je umístěn v poloze na zádech a otočen o 30 stupňů směrem k nepostiženému uchu, čímž se aplikuje celková rotace o 360 stupňů. Pacient zůstává v každé poloze po dobu 30 sekund
Přístroj: Biaxiální rotační židle
Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.
Ostatní jména:
  • TRV židle
Experimentální: Grilování s akcelerací
Ošetření horizontálního BPPV s přizpůsobenými manévry pomocí biaxiálního otočného křesla a infračervených brýlí pro videoskopii. Pacient začíná v poloze na zádech a bude rotován kolem vodorovné osy od hlavy k chodidlům. Pacient bude otočen o 360 stupňů v řadě osmi rychlých kol v axiální rovině směrem k nepostižené straně.
Přístroj: Biaxiální rotační židle
Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.
Ostatní jména:
  • TRV židle
Komparátor placeba: Léčba placebem
Polohové vyšetření horizontální BPPV s přizpůsobenými manévry pomocí biaxiálního otočného křesla a infračervených brýlí pro videoskopii. Pacient je umístěn v poloze na zádech a otočen o 30 stupňů směrem k nepostiženému uchu, čímž se aplikuje rotace na druhou stranu.
Přístroj: Biaxiální rotační židle
Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.
Ostatní jména:
  • TRV židle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny rychlosti při léčbě BPPV laterálního kanálu
Časové okno: Čtyři roky
Dvoutýdenní rychlost léčení
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny rychlosti při léčbě BPPV laterálního kanálu
Časové okno: Čtyři roky
Rozdíl v dynamickém grilování a postupném grilování tři měsíce po ošetření (rychlost vytvrzení a DHI)
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Ředitel studie: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení