Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba BPPV v biaxiálním rotačním křesle

12. listopadu 2018 aktualizováno: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomizovaná multicentrická studie léčby benigního paroxysmálního polohového vertiga v biaxiálním rotačním křesle

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) představuje nejčastější příčinu labyrintového vertiga s celoživotní prevalencí 2,4 procenta. Nástup je nejčastější mezi pátou a sedmou dekádou života. Nemoc může být pro postiženého pacienta velkým handicapem a pro společnost představuje velké náklady. Tradiční manuální léčba s repozičními manévry výrazně zlepšila možnosti léčby BPPV v posledním desetiletí. Některé pacienty je však stále obtížné diagnostikovat a léčit a jsou někteří, kteří ze zdravotních důvodů nemohou podstoupit tradiční manuální léčbu. V této perspektivě existuje požadavek na spolehlivou, účinnou a přesnou metodu léčby všech polokruhových kanálků pro různé skupiny pacientů a techniky se neustále vyvíjejí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Došlo k rozsáhlému výzkumu s cílem zlepšit techniky a vyvinout lepší a spolehlivější metody pro účinnou diagnostiku a léčbu BPPV. Důležitou součástí vývoje této techniky je vývoj dvouosých rotačních křesel, které mohou ošetřovat pacienty bez ohledu na jiné zdravotní problémy.

Mechanická asistenční křesla byla navržena tak, aby diagnostikovala, rozlišovala a přesněji léčila všechny formy polohového vertiga. Pacient je připoután k židli a vybaven infračervenými video brýlemi, které identifikují a kvantifikují nystagmus v různých polohách. Dr. John M. Epley vyvinul Epley Omniax System, automatizované, motorem poháněné, víceosé polohovací zařízení pacienta, které dokáže přesunout pacienta do jakékoli polohy za účelem ošetření postiženého kanálu. Tato židle je řízena elektronicky. Další mechanická asistenční židle, židle TRV, vyvinutá Thomasem Richardem-Vittonem v Marseille ve Francii, byla komerčně dostupná v roce 2005. Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.

Židli TRV dnes používá 34 center po celém světě. Bergen (Norsko) byl prvním místem v severní Evropě, které získalo tuto židli a používá ji od prosince 2009. V roce 2013 začal Rigshospitalet Dánsko používat židli TRV a v roce 2013 bude mít své křeslo Univerzitní nemocnice Oslo Rikshospitalet. Křeslo TRV se otevírá pro ošetření, které dříve nebylo možné.

Cílem této studie je:

  • Zhodnoťte přítomnost pozičního nystagmu v normální populaci
  • Vyhodnoťte účinnost léčby D-BBC ve srovnání s S-BBC pro léčbu BPPV laterálního kanálu v křesle TRV
  • Vyšetřte sérovou hladinu vitaminu D u pacientů s BPPV
  • Uveďte podrobný popis metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty starší 18 let s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV)

Kritéria vyloučení:

  • BPPV dříve léčený repozičními manévry během posledních 12 měsíců.
  • Kochleární implantát (CI).
  • Asymetrická ztráta sluchu.
  • Neobvyklá bolest hlavy.
  • Neurologické onemocnění.
  • Onemocnění vnitřního ucha jiné než BPPV.
  • Paréza půlkruhového kanálu.
  • Lék, který způsobuje závratě/nystagmus.
  • Chemoterapie.
  • Přijetí do nemocnice kvůli traumatu hlavy během posledních 12 měsíců.
  • Blízkost studijní skupiny.
  • Tlumící nystagmus nebo bouřlivý nystagmus bez torzní složky.
  • Rozsáhlý spontánní nystagmus, který komplikuje interpretaci chůze.
  • Nelze tolerovat obě léčby.
  • Těhotenství.
  • Oboustranné postižení polokruhových kanálků.
  • Na jedné straně jsou ovlivněny více než dva půlkruhové kanály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Grilování bez akcelerace
Ošetření horizontálního BPPV s přizpůsobenými manévry pomocí biaxiálního otočného křesla a infračervených brýlí pro videoskopii. Pacient je umístěn v poloze na zádech a otočen o 30 stupňů směrem k nepostiženému uchu, čímž se aplikuje celková rotace o 360 stupňů. Pacient zůstává v každé poloze po dobu 30 sekund
Přístroj: Biaxiální rotační židle
Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.
Ostatní jména:
  • TRV židle
Experimentální: Grilování s akcelerací
Ošetření horizontálního BPPV s přizpůsobenými manévry pomocí biaxiálního otočného křesla a infračervených brýlí pro videoskopii. Pacient začíná v poloze na zádech a bude rotován kolem vodorovné osy od hlavy k chodidlům. Pacient bude otočen o 360 stupňů v řadě osmi rychlých kol v axiální rovině směrem k nepostižené straně.
Přístroj: Biaxiální rotační židle
Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.
Ostatní jména:
  • TRV židle
Komparátor placeba: Léčba placebem
Polohové vyšetření horizontální BPPV s přizpůsobenými manévry pomocí biaxiálního otočného křesla a infračervených brýlí pro videoskopii. Pacient je umístěn v poloze na zádech a otočen o 30 stupňů směrem k nepostiženému uchu, čímž se aplikuje rotace na druhou stranu.
Přístroj: Biaxiální rotační židle
Tato židle má vertikální a horizontální osu otáčení a je uzamykatelná v přednastavených polohách. Je ručně ovladatelný a může se otáčet mezi dvěma osami ve všech rovinách polokruhových kanálů až o 360 stupňů nebo více. Rychlost otáčení lze libovolně regulovat.
Ostatní jména:
  • TRV židle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny rychlosti při léčbě BPPV laterálního kanálu
Časové okno: Čtyři roky
Dvoutýdenní rychlost léčení
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny rychlosti při léčbě BPPV laterálního kanálu
Časové okno: Čtyři roky
Rozdíl v dynamickém grilování a postupném grilování tři měsíce po ošetření (rychlost vytvrzení a DHI)
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Ředitel studie: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biaxiální rotační židle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit