Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients

26. ledna 2016 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in Asthma Patients

The objective of this study is to assess the efficacy and safety of SOTB07 in asthma patients by observing changes FEV1 (% predicted) as the primary efficacy endpoint after oral administration of SOTB07 200mg, 400mg, placebo for 12 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double blinded, Parallel group, Placebo-controlled study to Assess the Efficacy and Safety of SOTB07 in asthma patients

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or eligible female subjects aged 15 years or more

  2. A female is eligible if she is of:

    • Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is at least 2 year after post- menopausal
    • Child bearing potential and agrees to the acceptable contraceptive methods used consistently and correctly
    • Negative pregnancy test at screening
  3. Non-smoker for at least 1 year, a pack history of ≤ 10 pack years
  4. Symptom of persistent asthma, as defined by the National Institute of Health (NIH) 5.50% ≤ FEV1 ≤ 80% predicted at screening visit (withholding inhaled, short acting ß-agonist for 6 hours)

6.FEV1 reversibility ≥ 12% and 200 ml at 20-30 minutes after inhalation of a short acting ß-agonist (Salbutamol 2 puffs; 200㎍) at Visit 1 or within 6 months before Visit 1 7.Capable of withholding salbutamol use for ≥ 6 hours prior to clinic visits 8.Appropriately signed and dated informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  1. Active upper or lower respiratory tract infection within 3 weeks before visit 1
  2. Emergency room treatment for asthma within 1 month or hospitalization for asthma within 3 months before visit 1
  3. Any evidence of infectious, oncologic, or other active pulmonary disease obtained by chest radiography within 12 months before visit 1
  4. Clinically significant, in the opinion of the investigator, hematological, liver, renal, heart, neurological disease, or other serious disease
  5. Hypersensitivity to any β2-agonist, sympathomimetic drug, leukotriene receptor antagonist or Sophora tonkinensis Radix Rhizoma
  6. Clinically significant and uncontrolled psychiatric disease
  7. history of drug or alcohol abuse
  8. Inhaled, oral or parenteral corticosteroids within 4 weeks before visit 1
  9. Change of Immunotherapy within 6 months before visit 1
  10. Administration of the antiasthma agent within 1 week of visit 1
  11. Administration of any other medication which may affect the course of asthma, or interact with sympathomimetic amines
  12. Participation in study using an experimental medication within 1 month before visit 1
  13. Other ineligible subject in the opinion of the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOTB07 200mg
One tablet of SOTB07 200mg and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
Lék: SOTB07 200mg
Lék: SOTB 400mg placebo
Placebo of SOTB07 400mg
Experimentální: SOTB07 400mg
One tablet of SOTB07 400mg and One tablet of SOTB 200mg Placebo are administered twice a day.
Lék: SOTB07 400mg
Lék: SOTB 200mg placebo
Placebo of SOTB07 200mg
Komparátor placeba: Placebo
One tablet of SOTB 200mg Placebo and One tablet of SOTB 400mg Placebo are administered twice a day.
Lék: SOTB 400mg placebo
Placebo of SOTB07 400mg
Lék: SOTB 200mg placebo
Placebo of SOTB07 200mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 change from the baseline
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in spirometer parameters
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in FeNO
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in AM/PM PEFR
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in diurnal asthma symptom score
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in the number of days with experience of nocturnal asthma symptoms
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in amount of beta-2 agonist used (puff/day)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Proportion of rescue free day
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Proportion of asthma control day
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Proportion of asthma exacerbation
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Proportion of treatment failure (severe asthma exacerbation)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in asthma control questionaire score
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in quality of life questionaire for adult korea asthmatics scores
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in patient's global self assessment score
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in visual analogue scale for cough score
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in blood sample
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in biomarkers (eosinophil, neutrophil, ECP, eotaxin) in sputum sample
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Assessment of Safety
Časové okno: 12 weeks
Adverse Event/ Vital Sign/ Laboratory Test
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sangheon Cho, professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOTB07_AST_III_2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení