Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost EPA a DHA ze dvou doplňků stravy

23. července 2013 aktualizováno: Arctic Nutrition AS

Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k hodnocení akutní a subchronické biologické dostupnosti kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) ze dvou doplňků stravy u mužů a žen s mírně zvýšenými triglyceridy

Primárním cílem této studie je otestovat účinky dvou různých produktů z rybího oleje obsahujících DHA a EPA srovnáním hladin omega-3 mastných kyselin v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat akutní a subchronickou (2 týdny) biologickou dostupnost EPA a DHA ze dvou doplňků z mořského oleje konzumovaných s jídlem u mužů a žen s mírně zvýšenými triglyceridy. Doplňky poskytují podobná množství EPA + DHA esterifikovaných jako triglyceridy; nebo esterifikované jako fosfolipidy a triglyceridy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Nábor
        • Biofortis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin C Maki, Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-59 let včetně.
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 a ≤29,99 kg/m2 při návštěvě 1b (den -7).
  3. Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1b (den -7; Příloha 3).
  4. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
  5. Subjekt má TG nalačno 100-249 mg/dl při návštěvě 1b (den -7). Je povolen jeden opakovaný žilní test, pokud ≥250 mg/dl.
  6. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace všech ryb/mořských plodů (včetně měkkýšů), potravin bohatých na cholin, potravin a doplňků obsahujících mastné kyseliny a/nebo potravin a doplňků obsahujících EPA, DHA (≤1,0 g/den) 14 d před návštěvou 2 (den 0) a v průběhu studie (příloha 1).
  7. Subjekt je ochoten omezit spotřebu alkoholu na ne více než 1 drink/den po návštěvě lb (den -7) a během studie.
  8. Subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie a souhlasí s tím, že se zdrží tabákových výrobků alespoň 1 hodinu před a po dobu trvání návštěv kliniky [návštěvy 1b, 3 a 5 (dny -7, 14 a 56) po dobu až 2 hodin; a návštěvy 2 a 4 (dny 0 a 42) po dobu až 14 hodin].
  9. Subjekt je ochoten dodržovat postupy odběru stolice.
  10. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou dietu (s výjimkou potravin, které mají být omezeny), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu studie.
  11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-59 let včetně.
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 a ≤29,99 kg/m2 při návštěvě 1b (den -7).
  3. Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1b (den -7; Příloha 3).
  4. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
  5. Subjekt má TG nalačno 100-249 mg/dl při návštěvě 1b (den -7). Je povolen jeden opakovaný žilní test, pokud ≥250 mg/dl.
  6. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace všech ryb/mořských plodů (včetně měkkýšů), potravin bohatých na cholin, potravin a doplňků obsahujících mastné kyseliny a/nebo potravin a doplňků obsahujících EPA, DHA (≤1,0 g/den) 14 d před návštěvou 2 (den 0) a v průběhu studie (příloha 1).
  7. Subjekt je ochoten omezit spotřebu alkoholu na ne více než 1 drink/den po návštěvě lb (den -7) a během studie.
  8. Subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie a souhlasí s tím, že se zdrží tabákových výrobků alespoň 1 hodinu před a po dobu trvání návštěv kliniky [návštěvy 1b, 3 a 5 (dny -7, 14 a 56) po dobu až 2 hodin; a návštěvy 2 a 4 (dny 0 a 42) po dobu až 14 hodin].
  9. Subjekt je ochoten dodržovat postupy odběru stolice.
  10. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou dietu (s výjimkou potravin, které mají být omezeny), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu studie.
  11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rybí olej bohatý na DHA
Rybí olej bohatý na DHA versus rybí olej bohatý na fosfolipidy Rybí olej ve formě triglyceridů (12 kapslí/den poskytuje 575 mg/den EPA; 1843 mg/den DHA; 259 mg/den n-3 DPA)
Doplněk stravy: Rybí olej bohatý na DHA versus rybí olej bohatý na fosfolipidy
Tato randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie bude zahrnovat čtyři léčebné návštěvy (návštěvy 2, 3, 4 a 5; dny 0, 14, 42 a 56). Subjekty budou náhodně rozděleny podle pohlaví a věku ke svému prvnímu léčebnému studijnímu produktu (aktivnímu nebo kontrolnímu), který bude podáván se standardizovanou snídaní s nízkým obsahem cholinu, bez DHA, EPA v t = 0 hodin. Subjekty budou konzumovat placebo nebo rybí olej bohatý na fosfolipidy po dobu dvou týdnů, vymývání po dobu 4 týdnů, poté se léčba změní. Vzorky krve budou odebrány pro akutní měření při návštěvách 2 a 4 pomocí zavedeného žilního katétru nebo venepunkce v t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 h ± 5 min, aby se stanovil profil mastných kyselin v plazmě. Chronická měření mastných kyselin budou stanovena po 2 týdnech při návštěvách 3 a 5.
Ostatní jména:
  • MOPL™30
  • Mořské omega-3 fosfolipidy
  • Kaviárové fosfolipidy sledě
Experimentální: Rybí olej bohatý na fosfolipidy
Rybí olej bohatý na DHA versus rybí olej bohatý na fosfolipidy Rybí jikry s vysokým obsahem fosfolipidů EPA/DHA [(12 kapslí/den poskytuje 628 mg/den EPA; 1810 mg/d DHA; 137 mg/den n-3 dokosapentaenová kyselina (DPA) ]
Doplněk stravy: Rybí olej bohatý na DHA versus rybí olej bohatý na fosfolipidy
Tato randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie bude zahrnovat čtyři léčebné návštěvy (návštěvy 2, 3, 4 a 5; dny 0, 14, 42 a 56). Subjekty budou náhodně rozděleny podle pohlaví a věku ke svému prvnímu léčebnému studijnímu produktu (aktivnímu nebo kontrolnímu), který bude podáván se standardizovanou snídaní s nízkým obsahem cholinu, bez DHA, EPA v t = 0 hodin. Subjekty budou konzumovat placebo nebo rybí olej bohatý na fosfolipidy po dobu dvou týdnů, vymývání po dobu 4 týdnů, poté se léčba změní. Vzorky krve budou odebrány pro akutní měření při návštěvách 2 a 4 pomocí zavedeného žilního katétru nebo venepunkce v t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 h ± 5 min, aby se stanovil profil mastných kyselin v plazmě. Chronická měření mastných kyselin budou stanovena po 2 týdnech při návštěvách 3 a 5.
Ostatní jména:
  • MOPL™30
  • Mořské omega-3 fosfolipidy
  • Kaviárové fosfolipidy sledě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro plazmatický fosfatidylcholin omega-3 mastné kyseliny
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Primární výsledná proměnná bude čistá přírůstková plocha pod křivkou (niAUC) pro plazmatický fosfatidylcholin (PC) EPA + DHA od před jídlem (t = -0,5 h před dávkou) do 12 h po dávce (niAUC 0-12 h po dávce) měřeno při návštěvách 2 a 4 (analyzováno s a bez normalizace příjmu EPA+DHA v každé skupině).
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace a doba do dosažení maximální koncentrace pro plazmatické omega-3 fosfatidylcholin mastné kyseliny
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) a čas do Cmax (Tmax) pro plazmatické PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA a EPA + DHA + DPA (analyzované s a bez normalizace příjmu EPA, DHA, DPA a EPA +DHA+DPA v každé skupině) od před jídlem do 12 hodin po dávce při návštěvách 2 a 4.
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou pro plazmatický fosfatidylcholin omega-3 mastné kyseliny, část 2
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
NiAUC pro plazmové PC EPA; PC DHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA od před jídlem (t = -0,5 h před dávkou) do 12 h po dávce (niAUC0-12 h) při návštěvách 2 a 4 (analyzováno s a bez normalizace příjmu EPA, DHA , DPA a EPA+DHA+DPA v každé skupině).
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Plazmatický sfingomyelin a celkový plazmatický fosfatidylcholin
Časové okno: před dávkou, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Plazmatický sfingomyelin a celkové PC v plazmě při návštěvách 2, 3, 4 a 5
před dávkou, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Plazmatické lipoproteinové lipidy nalačno
Časové okno: před dávkou
Procentuální změny od výchozí hodnoty (průměr hodnot při návštěvách 1 a 2) do konce každého léčebného období (návštěvy 3,4,5) v následujících lipoproteinových lipidech nalačno: lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL -C, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), celkový cholesterol (TC), triglyceridy a vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP).
před dávkou
Gastrointestinální (GI) Dotazník snášenlivosti
Časové okno: 0, 12 hodin po dávce
Hodnocení z dotazníku GI Tolerability Questionnaire
0, 12 hodin po dávce
Dotazník přijatelnosti produktu
Časové okno: 0, 12 hodin po dávce
Hodnocení z dotazníku přijatelnosti produktu
0, 12 hodin po dávce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: před léčbou, 0, 12 hodin po dávce
AE hodnocena při každé návštěvě
před léčbou, 0, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arctic Nutrition AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
BioFortis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRV-1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení