Biologická dostupnost EPA a DHA ze dvou doplňků stravy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-59 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 a ≤29,99 kg/m2 při návštěvě 1b (den -7).
3. Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1b (den -7; Příloha 3).
4. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
5. Subjekt má TG nalačno 100-249 mg/dl při návštěvě 1b (den -7). Je povolen jeden opakovaný žilní test, pokud ≥250 mg/dl.
6. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace všech ryb/mořských plodů (včetně měkkýšů), potravin bohatých na cholin, potravin a doplňků obsahujících mastné kyseliny a/nebo potravin a doplňků obsahujících EPA, DHA (≤1,0 g/den) 14 d před návštěvou 2 (den 0) a v průběhu studie (příloha 1).
7. Subjekt je ochoten omezit spotřebu alkoholu na ne více než 1 drink/den po návštěvě lb (den -7) a během studie.
8. Subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie a souhlasí s tím, že se zdrží tabákových výrobků alespoň 1 hodinu před a po dobu trvání návštěv kliniky [návštěvy 1b, 3 a 5 (dny -7, 14 a 56) po dobu až 2 hodin; a návštěvy 2 a 4 (dny 0 a 42) po dobu až 14 hodin].
9. Subjekt je ochoten dodržovat postupy odběru stolice.
10. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou dietu (s výjimkou potravin, které mají být omezeny), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu studie.
11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-59 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 a ≤29,99 kg/m2 při návštěvě 1b (den -7).
3. Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1b (den -7; Příloha 3).
4. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
5. Subjekt má TG nalačno 100-249 mg/dl při návštěvě 1b (den -7). Je povolen jeden opakovaný žilní test, pokud ≥250 mg/dl.
6. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace všech ryb/mořských plodů (včetně měkkýšů), potravin bohatých na cholin, potravin a doplňků obsahujících mastné kyseliny a/nebo potravin a doplňků obsahujících EPA, DHA (≤1,0 g/den) 14 d před návštěvou 2 (den 0) a v průběhu studie (příloha 1).
7. Subjekt je ochoten omezit spotřebu alkoholu na ne více než 1 drink/den po návštěvě lb (den -7) a během studie.
8. Subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie a souhlasí s tím, že se zdrží tabákových výrobků alespoň 1 hodinu před a po dobu trvání návštěv kliniky [návštěvy 1b, 3 a 5 (dny -7, 14 a 56) po dobu až 2 hodin; a návštěvy 2 a 4 (dny 0 a 42) po dobu až 14 hodin].
9. Subjekt je ochoten dodržovat postupy odběru stolice.
10. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou dietu (s výjimkou potravin, které mají být omezeny), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu studie.
11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.