Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivních faktorů týkajících se účinnosti terapie inhibitory aromatázy (PreFace) (PreFace)

24. července 2013 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

Otevřená značená, prospektivní, multicentrická studie fáze IV ke zkoumání vlivu farmakogenetických markerů na účinnost a vedlejší účinky u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním steroidním hormonem, které jsou léčeny letrozolem.

Inhibitory aromatázy prokázaly vyšší účinnost ve srovnání s tamoxifenem v léčbě karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních pacientek.

Nežádoucí účinky jako osteoporóza, zlomeniny kostí a bolesti svalů/kostí jsou však častější při užívání inhibitorů aromatázy ve srovnání s tamoxifenem. Tyto nežádoucí účinky významným způsobem ohrožují pohodu pacientů a mohou upřednostňovat použití tamoxifenu v klinické praxi.

Kromě toho existují důkazy, že polymorfismy v genu CYP2D6 mohou být spojeny se zlepšenou účinností tamoxifenu, který je stejně účinný jako inhibitory aromatázy.

Pokud jde o farmakogenetiku inhibice aromatázy, jsou známy polymorfismy genu CYP19A1, které jsou spojeny se změněnými hladinami periferních pohlavních hormonů a změněnou prognózou u pacientek s rakovinou prsu. Jedna studie by dokonce mohla spojovat polymorfismus v genu CYP19A1 s prodlouženou dobou do progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly léčeny letrozolem.

Cílem této studie je proto identifikovat biomarkery, které by mohly predikovat účinnost adjuvantní léčby letrozolem u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3545

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k adjvutní antihormonální léčbě karcinomu prsu
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaná rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Žádný důkaz vzdáleného onemocnění rakoviny prsu
  • Pacientka musí být po menopauze
  • Postmenopauza je definována jako jedno z následujících kritérií
  • Věk nad 55 let
  • Věk ≤ 55 let, ale žádná spontánní menstruace od 12 měsíců
  • Věk ≤ 55 let a postmenopauzální hladiny gonadotropinů (luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon > 40 IU/l)
  • Bilaterální ooforektomie
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
  • Výkon ECOG Stav alespoň 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti by měli být schopni dodržovat postupy studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nemají indikaci pro inhibitor aromatázy nebo mají známou přecitlivělost na letrozol
  • Předchozí léčba letrozolem jinými inhibitory aromatázy
  • Důkaz o vzdálené metastázující rakovině prsu
  • Nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav, včetně potenciálně závažné infekce, kvůli které by byl pacient nevhodný pro účast ve studii, nebo jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas. (Pro potvrzení způsobilosti nejsou vyžadovány žádné specifické testy)
  • Jiná souběžná maligní onemocnění s výjimkou konesky biopsiovaného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných vyléčitelných rakovin, např. Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom za předpokladu, že od dokončení léčby uplynulo 5 let a nedošlo k žádné recidivě
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovaným srdečním onemocněním (např. Třída III a IV funkční klasifikace New York Heart Association, viz Příloha 9) nebo nekontrolované endokrinní poruchy.
  • instabilní diabetes mellitus; insulinpflichtiger Diabetes typu II
  • Jiná antihormonální hodnocená nebo netestovaná léčiva během posledních 30 dnů a současné užívání hodnocených nebo netestovaných léků kromě trastuzumabu v adjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu
  • Mužští pacienti
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol
Všechny pacientky jsou léčeny letrozolem 2,5 mg po dobu 5 let k adjuvantní léčbě postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Pacienti jsou léčeni podle schválení léku úřady. Ze všech pacientů bude před zahájením léčby odebrán vzorek zárodečné DNA a vzorky séra budou odebrány v měsících 0, 6 a 12. Dále bude tkáňový blok zalitý v parafínu odeslán do centrální patologické laboratoře k centrálnímu hodnocení nádorových biomarkerů.
Lék: Letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění ve spojení s testovanými genotypy (sken celého genomu)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití ve spojení s testovanými genotypy Kvalita života ve spojení s testovanými genotypy Ekonomika zdraví při užívání inhibitorů aromatázy Identifikace markerů genetické náchylnosti pro hormonální receptor pozitivní karcinom prsu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
ClinSol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAFO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení