Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivních faktorů týkajících se účinnosti terapie inhibitory aromatázy (PreFace) (PreFace)

24. července 2013 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

Otevřená značená, prospektivní, multicentrická studie fáze IV ke zkoumání vlivu farmakogenetických markerů na účinnost a vedlejší účinky u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním steroidním hormonem, které jsou léčeny letrozolem.

Inhibitory aromatázy prokázaly vyšší účinnost ve srovnání s tamoxifenem v léčbě karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních pacientek.

Nežádoucí účinky jako osteoporóza, zlomeniny kostí a bolesti svalů/kostí jsou však častější při užívání inhibitorů aromatázy ve srovnání s tamoxifenem. Tyto nežádoucí účinky významným způsobem ohrožují pohodu pacientů a mohou upřednostňovat použití tamoxifenu v klinické praxi.

Kromě toho existují důkazy, že polymorfismy v genu CYP2D6 mohou být spojeny se zlepšenou účinností tamoxifenu, který je stejně účinný jako inhibitory aromatázy.

Pokud jde o farmakogenetiku inhibice aromatázy, jsou známy polymorfismy genu CYP19A1, které jsou spojeny se změněnými hladinami periferních pohlavních hormonů a změněnou prognózou u pacientek s rakovinou prsu. Jedna studie by dokonce mohla spojovat polymorfismus v genu CYP19A1 s prodlouženou dobou do progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly léčeny letrozolem.

Cílem této studie je proto identifikovat biomarkery, které by mohly predikovat účinnost adjuvantní léčby letrozolem u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3545

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k adjvutní antihormonální léčbě karcinomu prsu
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaná rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Žádný důkaz vzdáleného onemocnění rakoviny prsu
  • Pacientka musí být po menopauze
  • Postmenopauza je definována jako jedno z následujících kritérií
  • Věk nad 55 let
  • Věk ≤ 55 let, ale žádná spontánní menstruace od 12 měsíců
  • Věk ≤ 55 let a postmenopauzální hladiny gonadotropinů (luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon > 40 IU/l)
  • Bilaterální ooforektomie
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
  • Výkon ECOG Stav alespoň 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti by měli být schopni dodržovat postupy studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nemají indikaci pro inhibitor aromatázy nebo mají známou přecitlivělost na letrozol
  • Předchozí léčba letrozolem jinými inhibitory aromatázy
  • Důkaz o vzdálené metastázující rakovině prsu
  • Nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav, včetně potenciálně závažné infekce, kvůli které by byl pacient nevhodný pro účast ve studii, nebo jakékoli závažné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas. (Pro potvrzení způsobilosti nejsou vyžadovány žádné specifické testy)
  • Jiná souběžná maligní onemocnění s výjimkou konesky biopsiovaného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných vyléčitelných rakovin, např. Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom za předpokladu, že od dokončení léčby uplynulo 5 let a nedošlo k žádné recidivě
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovaným srdečním onemocněním (např. Třída III a IV funkční klasifikace New York Heart Association, viz Příloha 9) nebo nekontrolované endokrinní poruchy.
  • instabilní diabetes mellitus; insulinpflichtiger Diabetes typu II
  • Jiná antihormonální hodnocená nebo netestovaná léčiva během posledních 30 dnů a současné užívání hodnocených nebo netestovaných léků kromě trastuzumabu v adjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu
  • Mužští pacienti
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol
Všechny pacientky jsou léčeny letrozolem 2,5 mg po dobu 5 let k adjuvantní léčbě postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Pacienti jsou léčeni podle schválení léku úřady. Ze všech pacientů bude před zahájením léčby odebrán vzorek zárodečné DNA a vzorky séra budou odebrány v měsících 0, 6 a 12. Dále bude tkáňový blok zalitý v parafínu odeslán do centrální patologické laboratoře k centrálnímu hodnocení nádorových biomarkerů.
Lék: Letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění ve spojení s testovanými genotypy (sken celého genomu)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití ve spojení s testovanými genotypy Kvalita života ve spojení s testovanými genotypy Ekonomika zdraví při užívání inhibitorů aromatázy Identifikace markerů genetické náchylnosti pro hormonální receptor pozitivní karcinom prsu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Novartis
ClinSol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAFO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit