Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matrice o biologické dostupnosti ovocných složek (FRT)

25. ledna 2021 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Pilotní studie k testování účinků matrice na biologickou dostupnost ovocných složek a vliv na rizikové faktory chronických onemocnění.

Primárním cílem je vyhodnotit vliv matrice na biologickou dostupnost klíčových fytochemických složek v ovoci a jejich následný vliv na rizikové faktory chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, čtyřramenná, jednoduše zaslepená, 6hodinová postprandiální studie k vyhodnocení účinků jahod nebo srovnávacího ovoce podávaného ve formulovaném nápoji s mlékem (jako základ) nebo vodou. nebo čerstvé/pyré.

Do studie bude přijat plánovanou velikost vzorku 10 mužů a žen. Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online a klinických screeningových mechanismů, včetně dotazníků, koncentrace glukózy nalačno a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na studii. Subjekty začnou dokončením 3denního předběžného hodnocení jejich obvyklého dietního příjmu pomocí 3denního jídelníčku. Po přezkoumání základních potravinových záznamů budou jedinci instruováni, aby se vyhýbali potravinám obsahujícím polyfenoly po dobu 2 dnů před návštěvou studie, při zachování obvyklého dietního vzorce a fyzické aktivity.

Subjekty se zúčastní 6 hodin postprandiálních studijních dnů. Subjekty budou randomizovány první den zahájení prvního dne návštěvy po jídle.

Pro každou 6hodinovou postprandiální studijní návštěvu přijedou subjekty nalačno a budou se řídit postupy publikovanými naší laboratoří dříve. To zahrnuje: předstudijní vyhodnocení shody (půst, konzumace večeře, omezený příjem polyfenolů) a připravenost na studijní návštěvu, zavedení katetru registrovanou sestrou, odběr krve nalačno, konzumaci jídla s vysokým obsahem tuků/sacharidů spolu s 1 léčebným nápojem, následný odběr krve z katetru [~1 polévková lžíce (12 ml)] v určených časových bodech po dobu 6 hodin.

Každý den studijní návštěvy po jídle bude trvat přibližně 7 hodin a subjekty budou muset po dobu návštěvy zůstat ve Výzkumném centru klinické výživy v hlavním kampusu Illinois Institute of Technology. Procedury návštěvy se opakují čtyřikrát ~ 1 týden od sebe, aby se vyhovělo testování subjektu se všemi čtyřmi nápoji; všechny postupy jsou stejné při každé testovací návštěvě po jídle, s výjimkou toho, že se snídaní bude konzumován pouze přidělený testovací nápoj na každou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–78 let)
  • Relativně zdravé
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák s abstinencí minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojená
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s abstinencí < 2 roky
  • Alergie nebo intolerance ke studovaným potravinám
  • Současná pravidelná konzumace bobulí je > 2 porce denně.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl. Subjektům, u kterých byly zjištěny zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno, bude doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře primární péče za účelem vhodné následné péče.
  • Přebírání antioxidačních doplňků nebo jiných doplňků, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body.
  • Subjekty s neobvyklými stravovacími návyky (např. pica).
  • Aktivní hubnutí nebo snaha zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 liber za 60 dní).
  • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci.
  • Subjekty s dokumentovaným aterosklerotickým onemocněním, zánětlivým onemocněním, diabetes mellitus nebo jinými systémovými onemocněními.
  • Závislý na drogách a/nebo alkoholu.
  • Lékařsky zdokumentované psychiatrické nebo neurologické poruchy.
  • Těžká obezita definovaná jako > 39,9 BMI nebo podváha vzhledem k výšce (BMI < 18,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mléčný jahodový nápoj bez jídla
Doplněk stravy: Mléčný jahodový nápoj bez jídla
Experimentální: Jahodový nápoj na vodní bázi bez jídla
Doplněk stravy: Jahodový nápoj na vodní bázi bez jídla
Aktivní komparátor: Mléčný jahodový nápoj s jídlem
Doplněk stravy: Mléčný jahodový nápoj s jídlem
Experimentální: Jahodový nápoj na vodní bázi s jídlem
Doplněk stravy: Jahodový nápoj na vodní bázi s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMax v polyfenolových anthokyanových koncentracích
Časové okno: 6 hodin
Změny koncentrací plazmatického polyfenolanthokyaninu během 6 hodin (od 0 do 6 hodin), hodnocené časem a léčebným účinkem Cmax
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení