Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matrice o biologické dostupnosti ovocných složek (FRT)

25. ledna 2021 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Pilotní studie k testování účinků matrice na biologickou dostupnost ovocných složek a vliv na rizikové faktory chronických onemocnění.

Primárním cílem je vyhodnotit vliv matrice na biologickou dostupnost klíčových fytochemických složek v ovoci a jejich následný vliv na rizikové faktory chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, čtyřramenná, jednoduše zaslepená, 6hodinová postprandiální studie k vyhodnocení účinků jahod nebo srovnávacího ovoce podávaného ve formulovaném nápoji s mlékem (jako základ) nebo vodou. nebo čerstvé/pyré.

Do studie bude přijat plánovanou velikost vzorku 10 mužů a žen. Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online a klinických screeningových mechanismů, včetně dotazníků, koncentrace glukózy nalačno a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na studii. Subjekty začnou dokončením 3denního předběžného hodnocení jejich obvyklého dietního příjmu pomocí 3denního jídelníčku. Po přezkoumání základních potravinových záznamů budou jedinci instruováni, aby se vyhýbali potravinám obsahujícím polyfenoly po dobu 2 dnů před návštěvou studie, při zachování obvyklého dietního vzorce a fyzické aktivity.

Subjekty se zúčastní 6 hodin postprandiálních studijních dnů. Subjekty budou randomizovány první den zahájení prvního dne návštěvy po jídle.

Pro každou 6hodinovou postprandiální studijní návštěvu přijedou subjekty nalačno a budou se řídit postupy publikovanými naší laboratoří dříve. To zahrnuje: předstudijní vyhodnocení shody (půst, konzumace večeře, omezený příjem polyfenolů) a připravenost na studijní návštěvu, zavedení katetru registrovanou sestrou, odběr krve nalačno, konzumaci jídla s vysokým obsahem tuků/sacharidů spolu s 1 léčebným nápojem, následný odběr krve z katetru [~1 polévková lžíce (12 ml)] v určených časových bodech po dobu 6 hodin.

Každý den studijní návštěvy po jídle bude trvat přibližně 7 hodin a subjekty budou muset po dobu návštěvy zůstat ve Výzkumném centru klinické výživy v hlavním kampusu Illinois Institute of Technology. Procedury návštěvy se opakují čtyřikrát ~ 1 týden od sebe, aby se vyhovělo testování subjektu se všemi čtyřmi nápoji; všechny postupy jsou stejné při každé testovací návštěvě po jídle, s výjimkou toho, že se snídaní bude konzumován pouze přidělený testovací nápoj na každou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–78 let)
  • Relativně zdravé
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák s abstinencí minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojená
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s abstinencí < 2 roky
  • Alergie nebo intolerance ke studovaným potravinám
  • Současná pravidelná konzumace bobulí je > 2 porce denně.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl. Subjektům, u kterých byly zjištěny zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno, bude doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře primární péče za účelem vhodné následné péče.
  • Přebírání antioxidačních doplňků nebo jiných doplňků, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body.
  • Subjekty s neobvyklými stravovacími návyky (např. pica).
  • Aktivní hubnutí nebo snaha zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 liber za 60 dní).
  • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci.
  • Subjekty s dokumentovaným aterosklerotickým onemocněním, zánětlivým onemocněním, diabetes mellitus nebo jinými systémovými onemocněními.
  • Závislý na drogách a/nebo alkoholu.
  • Lékařsky zdokumentované psychiatrické nebo neurologické poruchy.
  • Těžká obezita definovaná jako > 39,9 BMI nebo podváha vzhledem k výšce (BMI < 18,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mléčný jahodový nápoj bez jídla
Doplněk stravy: Mléčný jahodový nápoj bez jídla
Experimentální: Jahodový nápoj na vodní bázi bez jídla
Doplněk stravy: Jahodový nápoj na vodní bázi bez jídla
Aktivní komparátor: Mléčný jahodový nápoj s jídlem
Doplněk stravy: Mléčný jahodový nápoj s jídlem
Experimentální: Jahodový nápoj na vodní bázi s jídlem
Doplněk stravy: Jahodový nápoj na vodní bázi s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMax v polyfenolových anthokyanových koncentracích
Časové okno: 6 hodin
Změny koncentrací plazmatického polyfenolanthokyaninu během 6 hodin (od 0 do 6 hodin), hodnocené časem a léčebným účinkem Cmax
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý nekuřák

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit