Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze OTS167 u pacientů se solidními nádory

31. května 2017 aktualizováno: OncoTherapy Science, Inc.

Fáze I, jednocentrová, kohortová studie eskalace dávek k určení bezpečnosti, tolerance a předběžné antineoplastické aktivity OTS167, inhibitoru MELK, u pacientů s refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými zhoubnými nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku s názvem OTS167. OTS167 je mateřský embryonální inhibitor leucin zipperkinázy (MELK), který prokázal protinádorové vlastnosti v laboratorních testech. Vyvíjí se jako lék proti rakovině. V této první studii u člověka bude OTS167 podáván pacientům se solidními nádory, které nereagovaly na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku >= 18 let v době získání informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s dokumentovaným (histologicky nebo cytologicky prokázaným) solidním nádorovým onemocněním, které je lokálně pokročilé nebo metastazující.
  3. Pacienti s maligním onemocněním, které je buď refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které není standardní léčba dostupná.
  4. Pacienti s maligním onemocněním, které není v současné době vhodné k chirurgickému zákroku z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neresekability nádoru.
  5. Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, v1.1)
  6. Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Pacienti, muži i ženy, kteří buď nejsou ve fertilním věku, nebo kteří souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  8. Pacienti se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži s partnerkou WOCBP, která nepoužívá adekvátní antikoncepci.
  2. Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálními metastázami, které nebyly kontrolovány předchozí operací nebo radioterapií, nebo pacienti se symptomy naznačujícími postižení CNS, pro které je léčba nutná.
  3. Pacienti s jakýmkoli hematologickým maligním onemocněním. Patří sem leukémie (jakákoli forma), lymfom a mnohočetný myelom.

  4. Pacienti s některou z následujících hematologických abnormalit na začátku studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 na mm3
    • Počet krevních destiček < 100 000 na mm3

  5. Pacienti s některou z následujících výchozích chemických abnormalit séra:

    • Celkový bilirubin >= 1,5 × ULN pro instituci
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >= 3× horní limit normálu (ULN) pro instituci (>= 5× v důsledku postižení jater nádorem)
    • Sérový albumin < 2,5 g/dl
    • Kreatinin >= 1,5 × ULN pro instituci (nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2)

  6. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem, včetně:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) v současnosti vyžadující léčbu
    • Potřeba antiarytmické léčby komorové arytmie
    • Závažná porucha vedení
    • Angina pectoris vyžadující léčbu
    • Opravený interval QT (QTc) > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)
    • QTc interval <= 300 msec
    • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo vrozeného syndromu krátkého QT
    • Ejekční frakce levé komory < 50 %
    • Nekontrolovaná hypertenze (dle uvážení vyšetřovatele)
    • Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle funkčních kritérií New York Heart Association (NYHA).
    • Infarkt myokardu (MI) během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  7. Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli složku OTS167.
  8. Pacienti se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  9. Pacienti s jakoukoli jinou závažnou/aktivní/nekontrolovanou infekcí, jakoukoli infekcí vyžadující parenterální antibiotika nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38ºC během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku.
  10. Pacienti s nedostatečným zotavením z akutní toxicity spojené s jakoukoli předchozí antineoplastickou terapií.
  11. Pacienti s neadekvátním zotavením z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  12. Pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím onemocněním, významnou dysfunkcí orgánového systému nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího buď ohrozila bezpečnost pacienta, nebo narušila hodnocení bezpečnosti studovaného léku.
  13. Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií.
  14. Pacienti s neschopností nebo s předvídatelnou neschopností, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OTS167IV
jednoruč
Lék: OTS167IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku jako míra bezpečnosti a snášenlivosti IV infuze OTS167.
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoTherapy Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTS167-FR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení