Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Together on Diabetes: Vyhodnocení pilotního programu prevence a řízení diabetu pro mládež amerických indiánů

16. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cílem studie Together on Diabetes je otestovat účinnost pilotní intervence ke zlepšení prevence a léčby diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů.

Primárním cílem této studie je určit dopad pilotní intervence Together on Diabetes na rizikové chování diabetu mládeže, včetně:

  • Zlepšení příjmu potravy u mládeže se zvláštním zaměřením na snížení procenta celkových kalorií z tuku.
  • Zlepšení fyzické aktivity mládeže se specifickým zaměřením na zvýšení počtu minut fyzické aktivity každý týden.

Dalším primárním cílem studie je určit proveditelnost a přijatelnost pilotní intervence a hodnocení, včetně dodržování programu a spokojenosti s programem.

Sekundárním cílem této studie je zjistit proveditelnost sběru dat pro určení dopadu programu na řadu fyziologických opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoskupinová pre-post studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti pilotní intervence při zlepšování prevence a léčby diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů. Intervence využívá model Family Health Coach pro práci s rodinami mládeže s diabetem nebo s vysokým rizikem diabetu. Zdravotní koučové navštěvují rodiny v jejich domovech a vedou intervenční sezení jak s mládeží, tak s určenou dospělou „podpůrnou osobou“ (např. rodič, opatrovník atd.). Pro účastníky z řad mládeže se pilotní intervence skládá z 12 sezení (45–60 minut v trvání) uskutečněných během 6měsíční intervenční fáze plus 6 kontrol uskutečněných během 6měsíční následné fáze. K dispozici jsou také 4 volitelné návštěvy sociální podpory pro mládežnické účastníky s cílem poskytnout nezbytnou pomoc s problémy, kterým mohou mladí čelit. Pro podpůrné osoby se pilotní intervence skládá ze 4 rodinných setkání zaměřených na budování dovedností (20–30 minut v délce) uskutečněných během prvních 4 měsíců intervenční fáze účastníka mládeže. Podpůrné osoby budou také vítány a povzbuzovány k účasti na kterémkoli ze setkání pro účastníky mládeže. Všechny lekce jsou navrženy tak, aby se vyučovaly u účastníka doma, ale mohou se také konat na jiném místě zvoleném účastníkem (např. škola, studijní kancelář, klinika). Údaje o výsledcích budou shromažďovány ve výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(MLÁDEŽNÍ ÚČASTNÍK) --

  • Mládež amerických Indiánů ve věku 10-19 let při zápisu
  • Nachází se v dosahu 1 hodiny přepravy (~ 50 mil) od zúčastněných zdravotnických zařízení Indian Health Service (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Nové Mexiko; Whiteriver, Arizona).
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce pro mladistvé do 18 let.
  • Doporučení od indického poskytovatele zdravotních služeb s uvedením diagnózy laboratorním testem diabetu 2. typu nebo prediabetu NEBO považovaného za rizikové pro diabetes 2. typu na základě BMI ≥ 85. percentilu a kvalifikačního laboratorního testu

(OSOBA PODPORY) --

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Ve formuláři souhlasu účastníka mládeže označeni jako preferovaná podpůrná osoba, která se má zapsat do programu
  • Bydlení se zapsaným účastníkem mládeže nebo do 15 mil od mládeže

Kritéria vyloučení:

(MLÁDEŽNÍ ÚČASTNÍK)

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do jednoho roku od zařazení
  • Diabetes způsobený sekundárními příčinami, jako jsou exogenní steroidy, Cushingova choroba nebo cystická fibróza
  • Mládež s diabetem 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Společně na Diabetes-Hopkins
Behaviorální: Společně na Diabetes-Hopkins
Johns Hopkins Center for American Indian Health s podporou Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. upravuje model Family Health Coach pro prevenci diabetu se čtyřmi jihozápadními kmenovými komunitami. Konkrétně Centrum Johnse Hopkinse pro zdraví amerických indiánů navrhlo poloprofesionální pilotní intervenci zaměřenou na zlepšení prevence a léčby diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů. Pro účastníky z řad mládeže se pilotní intervence skládá z 12 sezení uskutečněných během 6měsíční intervenční fáze plus 6 kontrol uskutečněných během 6měsíční následné fáze. Pro podpůrné osoby se pilotní intervence skládá ze 4 setkání zaměřených na budování rodinných dovedností během prvních 4 měsíců intervenční fáze účastníka mládeže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta celkových kalorií z tuku od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zvýšené úrovně fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížený index tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zlepšení hladiny hemoglobinu A1C mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížení obvodu pasu mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížený krevní tlak mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zlepšení skóre testu znalostí diabetu u mládeže mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zlepšené skóre v hodnocení kvality života u dětí (Ped-QL) mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zvýšený počet členů rodiny zapojených do podpůrné péče o diabetes mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zvýšený počet jedinců, kteří byli vyšetřeni na diabetes mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Together on Diabetes - JHSPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení