Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Together on Diabetes: Vyhodnocení pilotního programu prevence a řízení diabetu pro mládež amerických indiánů

16. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cílem studie Together on Diabetes je otestovat účinnost pilotní intervence ke zlepšení prevence a léčby diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů.

Primárním cílem této studie je určit dopad pilotní intervence Together on Diabetes na rizikové chování diabetu mládeže, včetně:

  • Zlepšení příjmu potravy u mládeže se zvláštním zaměřením na snížení procenta celkových kalorií z tuku.
  • Zlepšení fyzické aktivity mládeže se specifickým zaměřením na zvýšení počtu minut fyzické aktivity každý týden.

Dalším primárním cílem studie je určit proveditelnost a přijatelnost pilotní intervence a hodnocení, včetně dodržování programu a spokojenosti s programem.

Sekundárním cílem této studie je zjistit proveditelnost sběru dat pro určení dopadu programu na řadu fyziologických opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoskupinová pre-post studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti pilotní intervence při zlepšování prevence a léčby diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů. Intervence využívá model Family Health Coach pro práci s rodinami mládeže s diabetem nebo s vysokým rizikem diabetu. Zdravotní koučové navštěvují rodiny v jejich domovech a vedou intervenční sezení jak s mládeží, tak s určenou dospělou „podpůrnou osobou“ (např. rodič, opatrovník atd.). Pro účastníky z řad mládeže se pilotní intervence skládá z 12 sezení (45–60 minut v trvání) uskutečněných během 6měsíční intervenční fáze plus 6 kontrol uskutečněných během 6měsíční následné fáze. K dispozici jsou také 4 volitelné návštěvy sociální podpory pro mládežnické účastníky s cílem poskytnout nezbytnou pomoc s problémy, kterým mohou mladí čelit. Pro podpůrné osoby se pilotní intervence skládá ze 4 rodinných setkání zaměřených na budování dovedností (20–30 minut v délce) uskutečněných během prvních 4 měsíců intervenční fáze účastníka mládeže. Podpůrné osoby budou také vítány a povzbuzovány k účasti na kterémkoli ze setkání pro účastníky mládeže. Všechny lekce jsou navrženy tak, aby se vyučovaly u účastníka doma, ale mohou se také konat na jiném místě zvoleném účastníkem (např. škola, studijní kancelář, klinika). Údaje o výsledcích budou shromažďovány ve výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(MLÁDEŽNÍ ÚČASTNÍK) --

  • Mládež amerických Indiánů ve věku 10-19 let při zápisu
  • Nachází se v dosahu 1 hodiny přepravy (~ 50 mil) od zúčastněných zdravotnických zařízení Indian Health Service (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Nové Mexiko; Whiteriver, Arizona).
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce pro mladistvé do 18 let.
  • Doporučení od indického poskytovatele zdravotních služeb s uvedením diagnózy laboratorním testem diabetu 2. typu nebo prediabetu NEBO považovaného za rizikové pro diabetes 2. typu na základě BMI ≥ 85. percentilu a kvalifikačního laboratorního testu

(OSOBA PODPORY) --

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Ve formuláři souhlasu účastníka mládeže označeni jako preferovaná podpůrná osoba, která se má zapsat do programu
  • Bydlení se zapsaným účastníkem mládeže nebo do 15 mil od mládeže

Kritéria vyloučení:

(MLÁDEŽNÍ ÚČASTNÍK)

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do jednoho roku od zařazení
  • Diabetes způsobený sekundárními příčinami, jako jsou exogenní steroidy, Cushingova choroba nebo cystická fibróza
  • Mládež s diabetem 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společně na Diabetes-Hopkins
Behaviorální: Společně na Diabetes-Hopkins
Johns Hopkins Center for American Indian Health s podporou Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. upravuje model Family Health Coach pro prevenci diabetu se čtyřmi jihozápadními kmenovými komunitami. Konkrétně Centrum Johnse Hopkinse pro zdraví amerických indiánů navrhlo poloprofesionální pilotní intervenci zaměřenou na zlepšení prevence a léčby diabetu 2. typu u mládeže amerických indiánů. Pro účastníky z řad mládeže se pilotní intervence skládá z 12 sezení uskutečněných během 6měsíční intervenční fáze plus 6 kontrol uskutečněných během 6měsíční následné fáze. Pro podpůrné osoby se pilotní intervence skládá ze 4 setkání zaměřených na budování rodinných dovedností během prvních 4 měsíců intervenční fáze účastníka mládeže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta celkových kalorií z tuku od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšené úrovně fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížený index tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zlepšení hladiny hemoglobinu A1C mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížení obvodu pasu mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížený krevní tlak mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zlepšení skóre testu znalostí diabetu u mládeže mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zlepšené skóre v hodnocení kvality života u dětí (Ped-QL) mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zvýšený počet členů rodiny zapojených do podpůrné péče o diabetes mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Zvýšený počet jedinců, kteří byli vyšetřeni na diabetes mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Together on Diabetes - JHSPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společně na Diabetes-Hopkins

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit