Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání cest eliminace MDV3100

26. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie fáze I pro zkoumání hmotnostní bilance a biotransformace jedné perorální dávky 160 mg (100 µCi) 14C-MDV3100 (ASP9785) u zdravých mužů

Studie zkoumající cesty vylučování radioaktivně značeného MDV3100.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471GP
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2
  • Pravidelná defekace (minimálně jednou za 2 dny).
  • Subjekt musí být neplodný, tj. musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na MDV3100 nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu. Opakovaný test k potvrzení výsledku může být proveden jednou.
  • Jakákoli klinicky významná historie astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Abnormální měření pulsu a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií takto: Puls <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak >140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >90 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky).
  • QTc interval > 430 ms po opakovaných měřeních (konzistentně po duplicitních měřeních), anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den).
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu chrupu a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (mimo páteře)), při práci nebo při účasti na klinické studii v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna perorální dávka MDV3100
Lék: MDV3100
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi podle času do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi podle času k dosažení kvantifikovatelných koncentrací (tlag)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí AUC extrapolované do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí terminální dispoziční konstanty (λz)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí zdánlivého terminálního poločasu eliminace (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi podle zjevné celkové tělesné clearance po extravaskulárním dávkování (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí zjevného distribučního objemu během terminální fáze po extravaskulárním dávkování (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi poměrem krve k plazmě (poměr Cb/p)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Stanovení výtěžnosti 14C v moči
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát)
Den 1 až den 78 (17krát)
Posouzení obnovy 14C ve stolici
Časové okno: Den 1 až den 78 (16krát)
Den 1 až den 78 (16krát)
Vyhodnocení celkové obnovy 14C (moč a stolice dohromady) během 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Hodnocení celkové obnovy 14C (moč a stolice dohromady) po době poslední kvantifikovatelné koncentrace (poslední)
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 a metabolitů v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)

PK MDV3100, MDPC0001 a MDPC0002 v plazmě na základě validovaných metod LC-MS/MS:

  • V plazmě: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (pouze rodič) a Vz/F (pouze rodič)

Budou vypočteny poměry AUCMDPC0001/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 a AUCMDPC0001/AUC14C (a stejné pro MDPC0002).
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 a metabolitů v moči
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát)

PK MDV3100, MDPC0001 a MDPC0002 v moči na základě validovaných metod LC-MS/MS:

  • V moči: Kumulativní množství vyloučené močí od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání (Ae0-t), Renální clearance (CLR), Procento dávky vyloučené močí od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání (Ae0-t %), Kumulativní množství vyloučené močí od času nula extrapolováno do nekonečna (Ae0-inf), Procento dávky vyloučené močí od času nula extrapolováno do nekonečna (Ae0-inf %)

Budou vypočteny poměry AUCMDPC0001/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 a AUCMDPC0001/AUC14C (a stejné pro MDPC0002).
Den 1 až den 78 (17krát)
Metabolický profil: Profilování možných metabolitů MDV3100 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až den 78 (14krát)
Identifikace a možná kvantifikace metabolitů v plazmě a případně v moči a stolici
Den 1 až den 78 (14krát)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená záznamem nežádoucích příhod, laboratorním hodnocením, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 78
Den 1 až den 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení