Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání cest eliminace MDV3100

26. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie fáze I pro zkoumání hmotnostní bilance a biotransformace jedné perorální dávky 160 mg (100 µCi) 14C-MDV3100 (ASP9785) u zdravých mužů

Studie zkoumající cesty vylučování radioaktivně značeného MDV3100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471GP
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2
  • Pravidelná defekace (minimálně jednou za 2 dny).
  • Subjekt musí být neplodný, tj. musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na MDV3100 nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu. Opakovaný test k potvrzení výsledku může být proveden jednou.
  • Jakákoli klinicky významná historie astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Abnormální měření pulsu a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií takto: Puls <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak >140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >90 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky).
  • QTc interval > 430 ms po opakovaných měřeních (konzistentně po duplicitních měřeních), anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den).
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu chrupu a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (mimo páteře)), při práci nebo při účasti na klinické studii v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna perorální dávka MDV3100
Lék: MDV3100
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi podle času do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi podle času k dosažení kvantifikovatelných koncentrací (tlag)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí AUC extrapolované do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí terminální dispoziční konstanty (λz)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí zdánlivého terminálního poločasu eliminace (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi podle zjevné celkové tělesné clearance po extravaskulárním dávkování (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi pomocí zjevného distribučního objemu během terminální fáze po extravaskulárním dávkování (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi poměrem krve k plazmě (poměr Cb/p)
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)
Den 1 až den 78 (21krát)
Stanovení výtěžnosti 14C v moči
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát)
Den 1 až den 78 (17krát)
Posouzení obnovy 14C ve stolici
Časové okno: Den 1 až den 78 (16krát)
Den 1 až den 78 (16krát)
Vyhodnocení celkové obnovy 14C (moč a stolice dohromady) během 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Hodnocení celkové obnovy 14C (moč a stolice dohromady) po době poslední kvantifikovatelné koncentrace (poslední)
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Den 1 až den 78 (17krát pro moč a 16krát pro výkaly)
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 a metabolitů v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 78 (21krát)

PK MDV3100, MDPC0001 a MDPC0002 v plazmě na základě validovaných metod LC-MS/MS:

  • V plazmě: Cmax, tmax, tlag, AUC0-t, AUC0-inf, λz, t1/2, CL/F (pouze rodič) a Vz/F (pouze rodič)

Budou vypočteny poměry AUCMDPC0001/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 a AUCMDPC0001/AUC14C (a stejné pro MDPC0002).
Den 1 až den 78 (21krát)
Hodnocení farmakokinetického profilu MDV3100 a metabolitů v moči
Časové okno: Den 1 až den 78 (17krát)

PK MDV3100, MDPC0001 a MDPC0002 v moči na základě validovaných metod LC-MS/MS:

  • V moči: Kumulativní množství vyloučené močí od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání (Ae0-t), Renální clearance (CLR), Procento dávky vyloučené močí od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání (Ae0-t %), Kumulativní množství vyloučené močí od času nula extrapolováno do nekonečna (Ae0-inf), Procento dávky vyloučené močí od času nula extrapolováno do nekonečna (Ae0-inf %)

Budou vypočteny poměry AUCMDPC0001/AUC14C, AUCMDPC0001/AUCMDV3100 a AUCMDPC0001/AUC14C (a stejné pro MDPC0002).
Den 1 až den 78 (17krát)
Metabolický profil: Profilování možných metabolitů MDV3100 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až den 78 (14krát)
Identifikace a možná kvantifikace metabolitů v plazmě a případně v moči a stolici
Den 1 až den 78 (14krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená záznamem nežádoucích příhod, laboratorním hodnocením, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 78
Den 1 až den 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0001
  • 2011-000089-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na MDV3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit