Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologická péče zaměřená na člověka a volby (P-COCC): Pilotáž a počáteční randomizované testování kombinovaných hodnot Narativní rozhovor a videoedukace Program pokročilého plánování péče u pacientů s gastrointestinální onkologií

17. ledna 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tato studie se provádí s cílem získat zpětnou vazbu jednotlivců na pokročilé plánování péče a rozhodování.

Tato studie je rozdělena do dvou částí (část 1 a část 2). Účelem 1. části je provést průzkum mezi lidmi a zjistit, co je pro lidi s pokročilou rakovinou důležité (opět jejich hodnoty, jako jsou jejich cíle, obavy a zdroje podpory). To se ještě nikdy nedělalo tak, jak to vyšetřovatelé dělají, a proto se tomu říká „pilotní“ studie, při které se vytváří a hodnotí nová metoda nebo léčba.

Účelem 2. části je zjistit, zda kombinace videa s lékařskými možnostmi a krátkým rozhovorem o hodnotách pomáhá lidem s tím, jak se cítí ve své zdravotní situaci a co vědí o svých lékařských možnostech pro svou zdravotní situaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby mohl dokončit studijní hodnocení a pohovory podle úsudku souhlasného odborníka
  • 18 let a starší
  • Být pravidelně (alespoň měsíčně) navštěvován na klinice lékařské onkologie GI MSKCC
  • Má exokrinní GI rakovinu s potvrzenou patologií MSKCC v primárním nebo metastatickém anatomickém místě
  • Nemetastázující GI karcinomy jsou způsobilé pouze v případě, že výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 je v době souhlasu 2, 3 nebo 4 (ačkoli pacienti s lokálně pokročilým [stádium III] a neoperovatelným karcinomem pankreatu jsou způsobilí bez ohledu na jejich stav výkonu)
  • Má metastatickou neuroendokrinní histologii s potvrzenou patologií MSKCC jako středně nebo špatně diferencovaný nebo střední nebo vysoký stupeň
  • Odhad délky života pacienta odesílajícího lékaře musí být mezi 1-12 měsíci. Tento rozsah předpokládané délky života používáme k zajištění určitého stupně homogenity subjektu pro účely velikosti vzorku a metodologického návrhu. Tyto časové rámce byly také zvoleny za účelem testování intervence u pacientů se závažným onemocněním (prognóza do 1 roku).
  • Pouze část 2: Nedokončili část 1 studie.

Kritéria vyloučení:

  • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) skóre nižší než "intaktní duševní fungování" (3 nebo více chyb).
  • Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha dostatečná podle úsudku souhlasného odborníka nebo zkoušejícího k tomu, aby zabránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na intervencích (tj. akutní psychiatrické symptomy, které vyžadují individuální léčbu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prvních 24 pacientů Kognitivní rozhovor
Část 1 – Tato první fáze studie bude zahrnovat rozhovory s 24 pacienty, abychom se zeptali na jejich zpětnou vazbu ohledně vhodnosti otázek, které jsou vyvíjeny pro použití v narativním rozhovoru v části 2 studie. Kognitivní rozhovor bude nahráván. Před kognitivním rozhovorem budou zaznamenány demografické údaje a výkonnostní stav ECOG.
Behaviorální: jediný pilotní rozhovor
Účastníci 1. části budou naplánováni na jejich jediný pilotní pohovor. Neexistují žádná dodatečná hodnocení.
ACTIVE_COMPARATOR: běžná péče
Jak bylo uvedeno, stav výkonnosti ECOG bude zaznamenán v době registrace bez účasti subjektu. Kvalita života, spokojenost s léčbou, úzkost a klid budou také zaznamenávány na začátku. Subjektům nebude ukazováno video o cílech péče (GOC) ani nebudou podrobeny procesu narativního rozhovoru – budou kontaktováni na základě opětovného posouzení.
Behaviorální: běžná péče
Subjektům v obvyklém úseku péče nebude poskytnut narativní kmen ani se nepodívají na video.
Behaviorální: Část 2
Půjde o proof-of-concept, RCT, RCT pro měření přijatelnosti P-COCC a dalších kvantitativních a kvalitativních účinků. Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin Obvyklá péče, Video nebo Video a rozhovor.
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno pouze pro video
Jak bylo uvedeno, stav výkonnosti ECOG bude zaznamenán v době registrace bez účasti subjektu. Kvalita života, spokojenost s léčbou, úzkost a klid budou také zaznamenávány na začátku. Subjektům se zobrazí video o cílech péče (GOC), ale nepodstoupí proces narativního rozhovoru – budou kontaktováni na základě opětovného posouzení.
Behaviorální: Část 2
Půjde o proof-of-concept, RCT, RCT pro měření přijatelnosti P-COCC a dalších kvantitativních a kvalitativních účinků. Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin Obvyklá péče, Video nebo Video a rozhovor.
Behaviorální: video o cílech péče (GOC).
Subjektům se zobrazí video o cílech péče (GOC), ale nepodstoupí proces narativního rozhovoru – budou kontaktováni na základě opětovného posouzení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinované vyprávění a video (P-COCC) arm
Jak bylo uvedeno, stav výkonnosti ECOG bude zaznamenán v době registrace bez účasti subjektu. Kvalita života, spokojenost s léčbou, úzkost a klid budou také zaznamenávány na začátku. subjekty zhlédnou video o cílech péče (GOC) (podrobně popsané v dalším odstavci) a poté jim bude položena narativní otázka, která byla prověřena/posouzena v části 1, včetně jakýchkoli změn provedených na tomto stonku v procesu testování části 1 . Subjekty v rameni P-COCC pak budou kontaktovány za účelem telefonického rozhovoru a audionahrávky jejich vyprávění. Rozhovory budou polostrukturované a budou vycházet z narativního kmene, který byl subjektům dříve poskytnut ke kontrole. Rozhovory potrvají přibližně 30–45 minut a povedou je pracovníci oddělení psychiatrie a behaviorálních věd MSKCC.
Behaviorální: Část 2
Půjde o proof-of-concept, RCT, RCT pro měření přijatelnosti P-COCC a dalších kvantitativních a kvalitativních účinků. Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin Obvyklá péče, Video nebo Video a rozhovor.
Behaviorální: Goals-of-care (GOC) video a narativní otázka
subjekty zhlédnou video o cílech péče (GOC) (podrobně popsané v dalším odstavci) a poté jim bude položena narativní otázka, která byla prověřena/posouzena v části 1, včetně jakýchkoli změn provedených na tomto stonku v procesu testování části 1 . Subjekty v rameni P-COCC pak budou kontaktovány za účelem telefonického rozhovoru a audionahrávky jejich vyprávění. Rozhovory budou polostrukturované a budou vycházet z narativního kmene, který byl subjektům dříve poskytnut ke kontrole. Rozhovory potrvají přibližně 30–45 minut a povedou je pracovníci oddělení psychiatrie a behaviorálních věd MSKCC,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit přijatelnost této pilotované intervence P-COCC
Časové okno: 2 roky
Primární výsledek je hodnocen v části 2 studie a je přijatelností této nově vyvinuté intervence P-COCC, měřeno subjekty v rameni P-COCC, které vyplní tři otázky Likertovy škály zkoumající stupeň, v jakém našli narativní nahrávku. proces.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní analýzy
Časové okno: 2 roky
pre-post skórování na našich různých psychometrických dotaznících (kvantitativní) a odpovědí subjektu během narativního rozhovoru (kvalitativní)
2 roky
kvalitativní analýzy
Časové okno: 2 roky
pre-post skórování na našich různých psychometrických dotaznících (kvantitativní) a odpovědí subjektu během narativního rozhovoru (kvalitativní)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení