Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologická péče zaměřená na člověka a volby (P-COCC): Pilotáž a počáteční randomizované testování kombinovaných hodnot Narativní rozhovor a videoedukace Program pokročilého plánování péče u pacientů s gastrointestinální onkologií

17. ledna 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tato studie se provádí s cílem získat zpětnou vazbu jednotlivců na pokročilé plánování péče a rozhodování.

Tato studie je rozdělena do dvou částí (část 1 a část 2). Účelem 1. části je provést průzkum mezi lidmi a zjistit, co je pro lidi s pokročilou rakovinou důležité (opět jejich hodnoty, jako jsou jejich cíle, obavy a zdroje podpory). To se ještě nikdy nedělalo tak, jak to vyšetřovatelé dělají, a proto se tomu říká „pilotní“ studie, při které se vytváří a hodnotí nová metoda nebo léčba.

Účelem 2. části je zjistit, zda kombinace videa s lékařskými možnostmi a krátkým rozhovorem o hodnotách pomáhá lidem s tím, jak se cítí ve své zdravotní situaci a co vědí o svých lékařských možnostech pro svou zdravotní situaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby mohl dokončit studijní hodnocení a pohovory podle úsudku souhlasného odborníka
  • 18 let a starší
  • Být pravidelně (alespoň měsíčně) navštěvován na klinice lékařské onkologie GI MSKCC
  • Má exokrinní GI rakovinu s potvrzenou patologií MSKCC v primárním nebo metastatickém anatomickém místě
  • Nemetastázující GI karcinomy jsou způsobilé pouze v případě, že výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)54 je v době souhlasu 2, 3 nebo 4 (ačkoli pacienti s lokálně pokročilým [stádium III] a neoperovatelným karcinomem pankreatu jsou způsobilí bez ohledu na jejich stav výkonu)
  • Má metastatickou neuroendokrinní histologii s potvrzenou patologií MSKCC jako středně nebo špatně diferencovaný nebo střední nebo vysoký stupeň
  • Odhad délky života pacienta odesílajícího lékaře musí být mezi 1-12 měsíci. Tento rozsah předpokládané délky života používáme k zajištění určitého stupně homogenity subjektu pro účely velikosti vzorku a metodologického návrhu. Tyto časové rámce byly také zvoleny za účelem testování intervence u pacientů se závažným onemocněním (prognóza do 1 roku).
  • Pouze část 2: Nedokončili část 1 studie.

Kritéria vyloučení:

  • Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) skóre nižší než "intaktní duševní fungování" (3 nebo více chyb).
  • Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha dostatečná podle úsudku souhlasného odborníka nebo zkoušejícího k tomu, aby zabránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na intervencích (tj. akutní psychiatrické symptomy, které vyžadují individuální léčbu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prvních 24 pacientů Kognitivní rozhovor
Část 1 – Tato první fáze studie bude zahrnovat rozhovory s 24 pacienty, abychom se zeptali na jejich zpětnou vazbu ohledně vhodnosti otázek, které jsou vyvíjeny pro použití v narativním rozhovoru v části 2 studie. Kognitivní rozhovor bude nahráván. Před kognitivním rozhovorem budou zaznamenány demografické údaje a výkonnostní stav ECOG.
Behaviorální: jediný pilotní rozhovor
Účastníci 1. části budou naplánováni na jejich jediný pilotní pohovor. Neexistují žádná dodatečná hodnocení.
ACTIVE_COMPARATOR: běžná péče
Jak bylo uvedeno, stav výkonnosti ECOG bude zaznamenán v době registrace bez účasti subjektu. Kvalita života, spokojenost s léčbou, úzkost a klid budou také zaznamenávány na začátku. Subjektům nebude ukazováno video o cílech péče (GOC) ani nebudou podrobeny procesu narativního rozhovoru – budou kontaktováni na základě opětovného posouzení.
Behaviorální: běžná péče
Subjektům v obvyklém úseku péče nebude poskytnut narativní kmen ani se nepodívají na video.
Behaviorální: Část 2
Půjde o proof-of-concept, RCT, RCT pro měření přijatelnosti P-COCC a dalších kvantitativních a kvalitativních účinků. Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin Obvyklá péče, Video nebo Video a rozhovor.
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno pouze pro video
Jak bylo uvedeno, stav výkonnosti ECOG bude zaznamenán v době registrace bez účasti subjektu. Kvalita života, spokojenost s léčbou, úzkost a klid budou také zaznamenávány na začátku. Subjektům se zobrazí video o cílech péče (GOC), ale nepodstoupí proces narativního rozhovoru – budou kontaktováni na základě opětovného posouzení.
Behaviorální: Část 2
Půjde o proof-of-concept, RCT, RCT pro měření přijatelnosti P-COCC a dalších kvantitativních a kvalitativních účinků. Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin Obvyklá péče, Video nebo Video a rozhovor.
Behaviorální: video o cílech péče (GOC).
Subjektům se zobrazí video o cílech péče (GOC), ale nepodstoupí proces narativního rozhovoru – budou kontaktováni na základě opětovného posouzení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinované vyprávění a video (P-COCC) arm
Jak bylo uvedeno, stav výkonnosti ECOG bude zaznamenán v době registrace bez účasti subjektu. Kvalita života, spokojenost s léčbou, úzkost a klid budou také zaznamenávány na začátku. subjekty zhlédnou video o cílech péče (GOC) (podrobně popsané v dalším odstavci) a poté jim bude položena narativní otázka, která byla prověřena/posouzena v části 1, včetně jakýchkoli změn provedených na tomto stonku v procesu testování části 1 . Subjekty v rameni P-COCC pak budou kontaktovány za účelem telefonického rozhovoru a audionahrávky jejich vyprávění. Rozhovory budou polostrukturované a budou vycházet z narativního kmene, který byl subjektům dříve poskytnut ke kontrole. Rozhovory potrvají přibližně 30–45 minut a povedou je pracovníci oddělení psychiatrie a behaviorálních věd MSKCC.
Behaviorální: Část 2
Půjde o proof-of-concept, RCT, RCT pro měření přijatelnosti P-COCC a dalších kvantitativních a kvalitativních účinků. Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin Obvyklá péče, Video nebo Video a rozhovor.
Behaviorální: Goals-of-care (GOC) video a narativní otázka
subjekty zhlédnou video o cílech péče (GOC) (podrobně popsané v dalším odstavci) a poté jim bude položena narativní otázka, která byla prověřena/posouzena v části 1, včetně jakýchkoli změn provedených na tomto stonku v procesu testování části 1 . Subjekty v rameni P-COCC pak budou kontaktovány za účelem telefonického rozhovoru a audionahrávky jejich vyprávění. Rozhovory budou polostrukturované a budou vycházet z narativního kmene, který byl subjektům dříve poskytnut ke kontrole. Rozhovory potrvají přibližně 30–45 minut a povedou je pracovníci oddělení psychiatrie a behaviorálních věd MSKCC,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit přijatelnost této pilotované intervence P-COCC
Časové okno: 2 roky
Primární výsledek je hodnocen v části 2 studie a je přijatelností této nově vyvinuté intervence P-COCC, měřeno subjekty v rameni P-COCC, které vyplní tři otázky Likertovy škály zkoumající stupeň, v jakém našli narativní nahrávku. proces.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní analýzy
Časové okno: 2 roky
pre-post skórování na našich různých psychometrických dotaznících (kvantitativní) a odpovědí subjektu během narativního rozhovoru (kvalitativní)
2 roky
kvalitativní analýzy
Časové okno: 2 roky
pre-post skórování na našich různých psychometrických dotaznících (kvantitativní) a odpovědí subjektu během narativního rozhovoru (kvalitativní)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina trávicího traktu

Klinické studie na jediný pilotní rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit