Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá vysoce přesná radioterapie pro časnou rakovinu prostaty se současným posílením dominantní léze

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology
Současný výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit současnou léčbu nádoru omezeného na prostatu a vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost velmi krátkého schématu hypofrakcionované radioterapie podávané jedním z nejlepších dostupných dávkovacích systémů. Studie bude zahrnovat 2 dílčí studie (in-silica a klinická studie) a 4 úkoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 70 % mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty má orgánově omezené onemocnění. Konvenční možnosti léčby karcinomu prostaty zahrnují radikální prostatektomii, zevní radiační terapii, brachyterapii a aktivní sledování. Všechny v současnosti dostupné léčebné postupy mají srovnatelné riziko toxicity a vysoký sociální a ekonomický dopad, a proto dosud nebyla definována nejlepší možnost léčby. V oblasti radiační onkologie je zlatým standardem pro léčbu rakoviny prostaty 7-8týdenní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), kterou lze dodávat s nejnovější generací urychlovačů poskytujících modulované podávání oblouku (např. RapidArc™, Varian) nebo s nově vyvinutými stroji, jako je systém Vero (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit současnou léčbu nádoru omezeného na prostatu a vyhodnotit nejlepší strategii pro zavedení velmi krátkého schématu hypofrakcionované radioterapie. V první části tohoto grantu AIRC bude provedena in-silica studie na 10 testovaných pacientech s rakovinou prostaty se srovnávacími konkurenčními léčebnými plány s nejmodernějšími možnostmi léčby rakoviny prostaty: systém Vero, systém RapidArc, Cyberknife (vše k dispozici v Evropském onkologickém institutu IEO, Milán, Itálie) a protonová terapie (k dispozici v Centru adroterapie v Pavii v Itálii). Toto dozimetrické srovnání bude provedeno za účelem definování techniky, která zajistí maximální pokrytí cíle s minimální dávkou pro okolní ohrožené orgány (OAR), která bude použita k provedení klinické studie, která bude následovat v rámci tohoto grantu AIRC. Po provedení studie in-silica bude 65 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty s rizikovou kategorií NCCN (National Comprehensive Cancer Network) v roce 2011 v rozmezí od velmi nízké po střední, ale nepodstupují hormonální léčbu, následně zařazeno do prospektivní studie fáze II. Pacienti budou léčeni v divizi radiační onkologie IEO systémem podávání dávek, který bude nejlépe vyhovovat studii in-silica. Technika Simultaneous Integrated Boost (SIB) bude aplikována k dodání celkové dávky 36,25 Gy v 5 frakcích (během 10 dnů) do celé prostaty (7,25 Gy/frakce) a 37,5 Gy do dominantní intraprostatické léze DIL (7,5 Gy/frakce ), těžící z vysoké citlivosti rakoviny prostaty na vysokou dávku/frakci. Bude použito několik strategií, aby se snížila dávka pro okolní OAR. Za účelem definování lokalizace DIL bude provedeno multiparametické zobrazení pánve magnetickou rezonancí (MRI) (se spektroskopií, difuzně váženými a perfuzními akvizicemi) a sloučené s počítačovou tomografií (CT). V každé léčebné sekci bude aplikováno navádění obrazu na pokoji, aby se minimalizovaly nejistoty v intra- a interfrakční lokalizaci prostaty. Na konci kurzu radioterapie bude každý pacient sledován za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby z hlediska časné a pozdní toxicity a kontroly nádoru. Pro analýzu microarray bude odebrán vzorek tkáně nádoru prostaty pro biologickou studii. Bude zkoumána exprese specifických markerů radiosenzitivity a radiorezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, včetně následujících rizikových kategorií 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN): velmi nízké (T1c PSA <10 ng/ml, Gleasonovo skóre <7, méně než 3 pozitivní biopsie, <50 % rakoviny v každé jádro, hustota PSA <0,15 ng/ml) nebo nízká (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleasonovo skóre <7) nebo střední (T2b nebo T2c, PSA mezi 10 a 20 ng/ml, Gleasonovo skóre 7)

  • fáze cN0 a cMO
  • Věk > 18 let
  • Dobrý stav výkonu (ECOG< 2),
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Žádná hormonální léčba (neoadjuvantní nebo souběžná)
  • Žádné souběžné zánětlivé onemocnění střev nebo jiná závažná komorbidita
  • Dobrý průtok moči (špičkový průtok > 10 ml/s)
  • Žádný předchozí invazivní karcinom (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty) kromě nemelanomových kožních malignit.

Kritéria vyloučení:

  • Extraprostatická extenze tumoru (T3) nebo lokálně pokročilé onemocnění (T4)
  • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
  • Vzdálené metastázy (M1)
  • Příznaky močové obstrukční (IPSS > 20)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Závažné systémové poruchy
  • Doprovodné poruchy zahrnující: chronické zánětlivé stavy močových nebo střevních onemocnění (například ulcerózní rektokolitida, Crohnova choroba), antikoagulační léčba (warfarin, heparin)
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je in situ rakovina děložního čípku nebo neinvazivní rakovina močového měchýře
  • Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s omezením dávky
  • Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Externí radioterapie
Záření: Externí radioterapie
Pacienti budou léčeni extrémní hypofrakcionovanou radioterapií s dávkovacím systémem, který bude nejlépe vyhovovat studii in-silica. Technika Simultaneous Integrated Boost (SIB) bude aplikována k dodání celkové dávky 36,25 Gy v 5 frakcích (během 10 dnů) do celé prostaty (7,25 Gy/frakce) a 37,5 Gy do dominantní intraprostatické léze DIL (7,5 Gy/frakce ), těžící z vysoké citlivosti rakoviny prostaty na vysokou dávku/frakci. Bude aplikováno několik strategií za účelem snížení dávky do okolních ohrožených orgánů.
Ostatní jména:
  • hypofrakcionovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: měsíc po radioterapii
Primárním výsledkem je akutní toxicita podle validované stupnice Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC). Bude měřit podíl pacientů, kteří prodělají alespoň jednu příhodu akutní toxicity stupně 3 nebo 4 podle škály RTOG / EORTC) jako maximální hodnotu toxicity během radiační léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení radioterapie.
měsíc po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
pozdní toxicita podle kritérií toxicity Scala CTCAE v4.0 a stupnice RTOG / EORTC
2 roky
účinnost léčby
Časové okno: 2 roky

posuzovat z hlediska

  • přežití bez biochemické progrese (biochemický relaps, tj. rostoucí PSA)
  • vzor recidivy
  • přežití bez klinické progrese (včetně lokální nebo vzdálené recidivy)
  • celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEO S768/113
  • 2012-IG133218 (Jiné číslo grantu/financování: AIRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení