- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01913717
Krátkodobá vysoce přesná radioterapie pro časnou rakovinu prostaty se současným posílením dominantní léze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, včetně následujících rizikových kategorií 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN): velmi nízké (T1c PSA <10 ng/ml, Gleasonovo skóre <7, méně než 3 pozitivní biopsie, <50 % rakoviny v každé jádro, hustota PSA <0,15 ng/ml) nebo nízká (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleasonovo skóre <7) nebo střední (T2b nebo T2c, PSA mezi 10 a 20 ng/ml, Gleasonovo skóre 7)
- fáze cN0 a cMO
- Věk > 18 let
- Dobrý stav výkonu (ECOG< 2),
- Žádná předchozí radioterapie pánve
- Žádná předchozí prostatektomie
- Žádná hormonální léčba (neoadjuvantní nebo souběžná)
- Žádné souběžné zánětlivé onemocnění střev nebo jiná závažná komorbidita
- Dobrý průtok moči (špičkový průtok > 10 ml/s)
- Žádný předchozí invazivní karcinom (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty) kromě nemelanomových kožních malignit.
Kritéria vyloučení:
- Extraprostatická extenze tumoru (T3) nebo lokálně pokročilé onemocnění (T4)
- metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
- Vzdálené metastázy (M1)
- Příznaky močové obstrukční (IPSS > 20)
- Předchozí radioterapie pánve
- Závažné systémové poruchy
- Doprovodné poruchy zahrnující: chronické zánětlivé stavy močových nebo střevních onemocnění (například ulcerózní rektokolitida, Crohnova choroba), antikoagulační léčba (warfarin, heparin)
- Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je in situ rakovina děložního čípku nebo neinvazivní rakovina močového měchýře
- Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s omezením dávky
- Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí radioterapie
|
Pacienti budou léčeni extrémní hypofrakcionovanou radioterapií s dávkovacím systémem, který bude nejlépe vyhovovat studii in-silica.
Technika Simultaneous Integrated Boost (SIB) bude aplikována k dodání celkové dávky 36,25 Gy v 5 frakcích (během 10 dnů) do celé prostaty (7,25 Gy/frakce) a 37,5 Gy do dominantní intraprostatické léze DIL (7,5 Gy/frakce ), těžící z vysoké citlivosti rakoviny prostaty na vysokou dávku/frakci.
Bude aplikováno několik strategií za účelem snížení dávky do okolních ohrožených orgánů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: měsíc po radioterapii
|
Primárním výsledkem je akutní toxicita podle validované stupnice Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC).
Bude měřit podíl pacientů, kteří prodělají alespoň jednu příhodu akutní toxicity stupně 3 nebo 4 podle škály RTOG / EORTC) jako maximální hodnotu toxicity během radiační léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení radioterapie.
|
měsíc po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
pozdní toxicita podle kritérií toxicity Scala CTCAE v4.0 a stupnice RTOG / EORTC
|
2 roky
|
|
účinnost léčby
Časové okno: 2 roky
|
posuzovat z hlediska
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corrao G, Marvaso G, Zaffaroni M, Volpe S, Augugliaro M, Fodor CI, Zerini D, Vingiani A, Mistretta FA, Luzzago S, Alessi S, Pricolo P, Musi G, De Cobelli O, Renne G, Manzoni M, Petralia G, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Correlation between radiological and biological features and clinical outcomes in early prostate cancer: an exploratory subgroup analysis. Neoplasma. 2022 Mar;69(2):404-411. doi: 10.4149/neo_2021_210622N828. Epub 2022 Jan 12.
- Marvaso G, Ciardo D, Gandini S, Riva G, Frigo E, Volpe S, Fodor C, Zerini D, Rojas DP, Comi S, Cambria R, Cattani F, Musi G, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Comparison of Outcomes and Toxicity Between Extreme and Moderate Radiation Therapy Hypofractionation in Localized Prostate Cancer: A Propensity Score Analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 15;105(4):735-744. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.07.027. Epub 2019 Aug 1.
- Cremonesi M, Garibaldi C, Timmerman R, Ferrari M, Ronchi S, Grana CM, Travaini L, Gilardi L, Starzynska A, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Interim 18F-FDG-PET/CT during chemo-radiotherapy in the management of oesophageal cancer patients. A systematic review. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):200-212. doi: 10.1016/j.radonc.2017.09.022. Epub 2017 Oct 10.
- Garibaldi C, Ronchi S, Cremonesi M, Gilardi L, Travaini L, Ferrari M, Alterio D, Kaanders JHAM, Ciardo D, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Grana CM. Interim 18F-FDG PET/CT During Chemoradiation Therapy in the Management of Head and Neck Cancer Patients: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):555-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.217. Epub 2017 Mar 4.
- Jereczek-Fossa BA, Fanetti G, Fodor C, Ciardo D, Santoro L, Francia CM, Muto M, Surgo A, Zerini D, Marvaso G, Timon G, Romanelli P, Rondi E, Comi S, Cattani F, Golino F, Mazza S, Matei DV, Ferro M, Musi G, Nole F, de Cobelli O, Ost P, Orecchia R. Salvage Stereotactic Body Radiotherapy for Isolated Lymph Node Recurrent Prostate Cancer: Single Institution Series of 94 Consecutive Patients and 124 Lymph Nodes. Clin Genitourin Cancer. 2017 Aug;15(4):e623-e632. doi: 10.1016/j.clgc.2017.01.004. Epub 2017 Jan 11.
- Timon G, Ciardo D, Bazani A, Garioni M, Maestri D, De Lorenzo D, Pansini F, Cambria R, Rondi E, Cattani F, Marvaso G, Zerini D, Vischioni B, Ciocca M, Russo S, Molinelli S, Golino F, Scroffi V, Rojas DP, Fodor C, Petralia G, Santoro L, De Cobelli O, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA. Rationale and protocol of AIRC IG-13218, short-term radiotherapy for early prostate cancer with concomitant boost to the dominant lesion. Tumori. 2016 Oct 13;102(5):536-540. doi: 10.5301/tj.5000547. Epub 2016 Aug 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO S768/113
- 2012-IG133218 (Jiné číslo grantu/financování: AIRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom prostaty
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Externí radioterapie
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityZatím nenabírámeChronické městnavé srdeční selhání | Kardio-pulmonální bypass | Ischemická choroba srdeční (CHD) | Kardiogenní šok AkutníČína
-
Beam Therapeutics Inc.NáborOnemocnění z hromadění glykogenu typu IaSpojené státy
-
Stephan Grupp MD PhDBeam Therapeutics Inc.NáborAkutní lymfoblastická leukémie/lymfom T-buněkSpojené státy
-
Oregon Aesthetic TechnologiesDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno