Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá vysoce přesná radioterapie pro časnou rakovinu prostaty se současným posílením dominantní léze

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology
Současný výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit současnou léčbu nádoru omezeného na prostatu a vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost velmi krátkého schématu hypofrakcionované radioterapie podávané jedním z nejlepších dostupných dávkovacích systémů. Studie bude zahrnovat 2 dílčí studie (in-silica a klinická studie) a 4 úkoly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Přibližně 70 % mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty má orgánově omezené onemocnění. Konvenční možnosti léčby karcinomu prostaty zahrnují radikální prostatektomii, zevní radiační terapii, brachyterapii a aktivní sledování. Všechny v současnosti dostupné léčebné postupy mají srovnatelné riziko toxicity a vysoký sociální a ekonomický dopad, a proto dosud nebyla definována nejlepší možnost léčby. V oblasti radiační onkologie je zlatým standardem pro léčbu rakoviny prostaty 7-8týdenní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), kterou lze dodávat s nejnovější generací urychlovačů poskytujících modulované podávání oblouku (např. RapidArc™, Varian) nebo s nově vyvinutými stroji, jako je systém Vero (BrainLab AG - Mitsubishi Heavy Industries Ltd). Tento výzkumný projekt si klade za cíl zlepšit současnou léčbu nádoru omezeného na prostatu a vyhodnotit nejlepší strategii pro zavedení velmi krátkého schématu hypofrakcionované radioterapie. V první části tohoto grantu AIRC bude provedena in-silica studie na 10 testovaných pacientech s rakovinou prostaty se srovnávacími konkurenčními léčebnými plány s nejmodernějšími možnostmi léčby rakoviny prostaty: systém Vero, systém RapidArc, Cyberknife (vše k dispozici v Evropském onkologickém institutu IEO, Milán, Itálie) a protonová terapie (k dispozici v Centru adroterapie v Pavii v Itálii). Toto dozimetrické srovnání bude provedeno za účelem definování techniky, která zajistí maximální pokrytí cíle s minimální dávkou pro okolní ohrožené orgány (OAR), která bude použita k provedení klinické studie, která bude následovat v rámci tohoto grantu AIRC. Po provedení studie in-silica bude 65 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty s rizikovou kategorií NCCN (National Comprehensive Cancer Network) v roce 2011 v rozmezí od velmi nízké po střední, ale nepodstupují hormonální léčbu, následně zařazeno do prospektivní studie fáze II. Pacienti budou léčeni v divizi radiační onkologie IEO systémem podávání dávek, který bude nejlépe vyhovovat studii in-silica. Technika Simultaneous Integrated Boost (SIB) bude aplikována k dodání celkové dávky 36,25 Gy v 5 frakcích (během 10 dnů) do celé prostaty (7,25 Gy/frakce) a 37,5 Gy do dominantní intraprostatické léze DIL (7,5 Gy/frakce ), těžící z vysoké citlivosti rakoviny prostaty na vysokou dávku/frakci. Bude použito několik strategií, aby se snížila dávka pro okolní OAR. Za účelem definování lokalizace DIL bude provedeno multiparametické zobrazení pánve magnetickou rezonancí (MRI) (se spektroskopií, difuzně váženými a perfuzními akvizicemi) a sloučené s počítačovou tomografií (CT). V každé léčebné sekci bude aplikováno navádění obrazu na pokoji, aby se minimalizovaly nejistoty v intra- a interfrakční lokalizaci prostaty. Na konci kurzu radioterapie bude každý pacient sledován za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby z hlediska časné a pozdní toxicity a kontroly nádoru. Pro analýzu microarray bude odebrán vzorek tkáně nádoru prostaty pro biologickou studii. Bude zkoumána exprese specifických markerů radiosenzitivity a radiorezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, včetně následujících rizikových kategorií 2011 National Comprehensive Cancer Network (NCCN): velmi nízké (T1c PSA <10 ng/ml, Gleasonovo skóre <7, méně než 3 pozitivní biopsie, <50 % rakoviny v každé jádro, hustota PSA <0,15 ng/ml) nebo nízká (T1-T2a, PSA <10 ng/ml, Gleasonovo skóre <7) nebo střední (T2b nebo T2c, PSA mezi 10 a 20 ng/ml, Gleasonovo skóre 7)

  • fáze cN0 a cMO
  • Věk > 18 let
  • Dobrý stav výkonu (ECOG< 2),
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Žádná hormonální léčba (neoadjuvantní nebo souběžná)
  • Žádné souběžné zánětlivé onemocnění střev nebo jiná závažná komorbidita
  • Dobrý průtok moči (špičkový průtok > 10 ml/s)
  • Žádný předchozí invazivní karcinom (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty) kromě nemelanomových kožních malignit.

Kritéria vyloučení:

  • Extraprostatická extenze tumoru (T3) nebo lokálně pokročilé onemocnění (T4)
  • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
  • Vzdálené metastázy (M1)
  • Příznaky močové obstrukční (IPSS > 20)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Závažné systémové poruchy
  • Doprovodné poruchy zahrnující: chronické zánětlivé stavy močových nebo střevních onemocnění (například ulcerózní rektokolitida, Crohnova choroba), antikoagulační léčba (warfarin, heparin)
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je in situ rakovina děložního čípku nebo neinvazivní rakovina močového měchýře
  • Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s omezením dávky
  • Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí radioterapie
Pacienti budou léčeni extrémní hypofrakcionovanou radioterapií s dávkovacím systémem, který bude nejlépe vyhovovat studii in-silica. Technika Simultaneous Integrated Boost (SIB) bude aplikována k dodání celkové dávky 36,25 Gy v 5 frakcích (během 10 dnů) do celé prostaty (7,25 Gy/frakce) a 37,5 Gy do dominantní intraprostatické léze DIL (7,5 Gy/frakce ), těžící z vysoké citlivosti rakoviny prostaty na vysokou dávku/frakci. Bude aplikováno několik strategií za účelem snížení dávky do okolních ohrožených orgánů.
Ostatní jména:
  • hypofrakcionovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: měsíc po radioterapii
Primárním výsledkem je akutní toxicita podle validované stupnice Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC). Bude měřit podíl pacientů, kteří prodělají alespoň jednu příhodu akutní toxicity stupně 3 nebo 4 podle škály RTOG / EORTC) jako maximální hodnotu toxicity během radiační léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení radioterapie.
měsíc po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
pozdní toxicita podle kritérií toxicity Scala CTCAE v4.0 a stupnice RTOG / EORTC
2 roky
účinnost léčby
Časové okno: 2 roky

posuzovat z hlediska

  • přežití bez biochemické progrese (biochemický relaps, tj. rostoucí PSA)
  • vzor recidivy
  • přežití bez klinické progrese (včetně lokální nebo vzdálené recidivy)
  • celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Orecchia, MD, European Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: BARBARA A JERECZEK, MD PhD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na Externí radioterapie

Předplatit