SERI® Chirurgické lešení Postmarketingová studie podpory a opravy měkkých tkání při rekonstrukci prsu

Kritéria pro zařazení:

Aby byl předmět způsobilý k zápisu, musí:

1. Být žena ve věku ≥ 18 let
2. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, nechejte si před operací vyhodnotit těhotenský test jako negativní, podle standardu péče na místě
3. Nechte si před operací vyhodnotit nikotinový test jako negativní a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudete kouřit
4. Buďte ochotni podstoupit mastektomii se zdravými, dobře prokrvenými kožními laloky, které chirurg očekává
5. Můžete se přihlásit do jedné z následujících tří kohort:

1. Subjekt měl radiační terapii (XRT) před rekonstrukcí přímou implantací (DTI), ale nebude mít XRT po rekonstrukci;

2. Subjekt neměl XRT před rekonstrukcí DTI a nebude mít XRT po rekonstrukci;

3. Subjekt neměl XRT před rekonstrukcí DTI, ale bude mít XRT po rekonstrukci.

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, nesmí:

1. Máte kolagen-cévní, pojivové tkáně nebo poruchy krvácení
2. Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
3. Máte autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo užíváte léky na potlačení imunity z jiných důvodů, než je současná léčba rakoviny prsu
4. Mít BMI ≥ 32
5. Nechte si nikotinový test vyhodnotit jako pozitivní před operací nebo jste nebyli ochotni přestat kouřit po dobu trvání studie
6. V současné době mají problém se zneužíváním alkoholu/látek nebo u nich došlo během 1 roku před screeningovou návštěvou k relapsu
7. Být těhotná, kojit nebo očekávat, že budete během příštích 24 měsíců
8. Máte souběžný nesouvisející stav prsu/hrudní stěny/kůže (např. významné abnormality hrudní stěny včetně pectus excavatum nebo pectus carinatum)
9. Vyžadovat použití jakéhokoli dalšího implantátu pro podporu měkkých tkání kontralaterálního nestudovaného prsu, s výjimkou bilaterálních rekonstrukcí prsu, kde je povoleno použití chirurgického lešení SERI®
10. Měli jste dříve implantát na podporu měkkých tkání
11. Pokud jste byli zařazeni do preradiované kohorty, podstoupili nedávno ozařování (< 1 rok) na prsní/hrudní stěnu
12. Pokud jste zařazeni do postradiační kohorty, je ozařování prsu/hrudní stěny plánováno více než 1 rok od doby umístění SERI® Surgical Scaffold
13. Mít klinické známky vážného poškození tkáně zářením (např. pigmentace, vtlačení, atrofie, žádná elasticita kůže ozářeného prsu) z předchozí XRT prsu/hrudní stěny
14. Mít velké nebo mnohočetné jizvy na prsou (prsech), které mohou narušovat přívod krve do mastektomických laloků