Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro navození remise u ulcerózní kolitidy (ALOASCU)

31. července 2013 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fáze I/IIa klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ASC) na indukci k remisi u ulcerózní kolitidy

Cílem naší studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost endoskopické injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u lidských subjektů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, zhodnotit nepřítomnost nežádoucích účinků spojených s hodnoceným lékem a zhodnotit účinnost léčba k navození remise středně aktivní ulcerózní kolitidy zlepšením indexu aktivity onemocnění, indexu kvality života a endoskopického indexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou být terapeutickou možností u nemocí spojených se závažným zánětem nebo autoimunitními nemocemi díky svým imunomodulačním a protizánětlivým vlastnostem. Celosvětově se provádí řada klinických studií, které testují účinnost MSC, zejména izolovaného z kostní dřeně, pro různé stavy, jako je reakce štěpu proti hostiteli, refrakterní Crohnova choroba, ischemická cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, diabetes mellitus typu I nebo chronická Obstrukční plicní nemoc. Obvykle je cesta podávání buněk v těchto studiích intravenózní. Lokální injekce MSC pro fistulizaci Crohnovy choroby se ukázala jako účinná. Endoskopie je rutinní technika pro hodnocení gastrointestinálních a tračníku. Účelem naší studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakolonální injekce pomocí kolonoskopu MSC odvozeného z alogenní tukové tkáně u pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a starší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou diagnostikovanou nejméně o 6 měsíců dříve podle obvyklých kritérií
  • Levostranná kolitida se střední aktivitou definovanou modifikovaným Truelove-Wittsovým skóre mezi 11 a 21 a bez odezvy na 4týdenní léčbu perorálními a/nebo lokálními 5-aminosalicyláty
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (od menarché do menopauzy) za použití konzistentně a správně vysoce účinných (tj. méně než 1 % neúspěšnosti za rok) metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Mentální postižení, které brání adekvátnímu pochopení studie a souvisejících postupů
  • Rozsáhlá kolitida
  • Pacienti se zhoršeným celkovým stavem, který podle posouzení zkoušejícího vyžaduje okamžitou léčbu kortikosteroidy a/nebo antitumorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) a/nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří splňují kritéria kortikodependence a v probíhající léčbě kortikosteroidy
  • Pacienti s předchozí kolektomií
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Maligní onemocnění v anamnéze – pacienti, kteří se účastnili klinických studií s jakýmkoli hodnoceným lékem během 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Pacienti se známou alergií na penicilin, gentamicin, aminoglykosidy, lidský sérový albumin (HSA), Dulbeccovo modifikované Eagle médium (DMEM) nebo materiály hovězího původu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost závažných doprovodných onemocnění
  • Pacienti s podezřením na Crohnovu enterokolitidu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, radiační kolitidu, kolitidu spojenou s divertikulárním onemocněním nebo mikroskopickou kolitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: alogenní ASC
Léčba spočívá v buněčné suspenzi (5 milionů buněk/ml) v aseptickém pufrovaném roztoku obsahujícím lidské expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) alogenního původu v jednorázových lahvičkách bez konzervačních látek. Buňky budou podávány na různá místa v postižené submukóze tlustého střeva v celkové dávce 60 milionů buněk s použitím kolonoskopu.
Lék: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Buňky budou podávány na různá místa v postižené submukóze tlustého střeva v celkové dávce 60 milionů buněk s použitím kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • Cx-601 (kód společnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení přítomnosti jakékoli události, která by mohla být považována za nežádoucí událost, zejména pokud ji lze připsat zkoumanému léku. Fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy (hemogram, biochemie, koagulace a cytokiny) budou provedeny v 0, 9-10 dnech a 4, 8 a 12 týdnech.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna od základní hodnoty v upraveném skóre Truelove-Witts
Časové okno: Až 12 týdnů
Remise bude zvažována, pokud klesne pod 11, a odpověď, pokud se sníží alespoň o 30 %. Upravené skóre Truelove-Witts bude vyhodnoceno v 0, 4, 8 a 12 týdnech.
Až 12 týdnů
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života, dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-32)
Časové okno: Až 12 týdnů
Odpověď bude zvážena, pokud se zlepší alespoň o 30 %. IBDQ-32 bude hodnoceno v 0, 4, 8 a 12 týdnech.
Až 12 týdnů
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v Mayo endoskopickém indexu.
Časové okno: 8 týdnů
Remise bude zvažována, pokud dosáhne 0 bodů a odpověď, pokud se skóre sníží. Endoskopie bude provedena v 0. a 8. týdnu.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu
Časové okno: Až 12 týdnů
C Reaktivní protein bude hodnocen po 0, 9-10 dnech a 4, 8, 12 týdnech.
Až 12 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 12 týdnů
Fekální kalprotektin bude hodnocen v 0., 4., 8. a 12. týdnu.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení