Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro navození remise u ulcerózní kolitidy (ALOASCU)

31. července 2013 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fáze I/IIa klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ASC) na indukci k remisi u ulcerózní kolitidy

Cílem naší studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost endoskopické injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u lidských subjektů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, zhodnotit nepřítomnost nežádoucích účinků spojených s hodnoceným lékem a zhodnotit účinnost léčba k navození remise středně aktivní ulcerózní kolitidy zlepšením indexu aktivity onemocnění, indexu kvality života a endoskopického indexu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou být terapeutickou možností u nemocí spojených se závažným zánětem nebo autoimunitními nemocemi díky svým imunomodulačním a protizánětlivým vlastnostem. Celosvětově se provádí řada klinických studií, které testují účinnost MSC, zejména izolovaného z kostní dřeně, pro různé stavy, jako je reakce štěpu proti hostiteli, refrakterní Crohnova choroba, ischemická cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, diabetes mellitus typu I nebo chronická Obstrukční plicní nemoc. Obvykle je cesta podávání buněk v těchto studiích intravenózní. Lokální injekce MSC pro fistulizaci Crohnovy choroby se ukázala jako účinná. Endoskopie je rutinní technika pro hodnocení gastrointestinálních a tračníku. Účelem naší studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakolonální injekce pomocí kolonoskopu MSC odvozeného z alogenní tukové tkáně u pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a starší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou diagnostikovanou nejméně o 6 měsíců dříve podle obvyklých kritérií
  • Levostranná kolitida se střední aktivitou definovanou modifikovaným Truelove-Wittsovým skóre mezi 11 a 21 a bez odezvy na 4týdenní léčbu perorálními a/nebo lokálními 5-aminosalicyláty
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (od menarché do menopauzy) za použití konzistentně a správně vysoce účinných (tj. méně než 1 % neúspěšnosti za rok) metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Mentální postižení, které brání adekvátnímu pochopení studie a souvisejících postupů
  • Rozsáhlá kolitida
  • Pacienti se zhoršeným celkovým stavem, který podle posouzení zkoušejícího vyžaduje okamžitou léčbu kortikosteroidy a/nebo antitumorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) a/nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří splňují kritéria kortikodependence a v probíhající léčbě kortikosteroidy
  • Pacienti s předchozí kolektomií
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Maligní onemocnění v anamnéze – pacienti, kteří se účastnili klinických studií s jakýmkoli hodnoceným lékem během 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Pacienti se známou alergií na penicilin, gentamicin, aminoglykosidy, lidský sérový albumin (HSA), Dulbeccovo modifikované Eagle médium (DMEM) nebo materiály hovězího původu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost závažných doprovodných onemocnění
  • Pacienti s podezřením na Crohnovu enterokolitidu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, radiační kolitidu, kolitidu spojenou s divertikulárním onemocněním nebo mikroskopickou kolitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alogenní ASC
Léčba spočívá v buněčné suspenzi (5 milionů buněk/ml) v aseptickém pufrovaném roztoku obsahujícím lidské expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) alogenního původu v jednorázových lahvičkách bez konzervačních látek. Buňky budou podávány na různá místa v postižené submukóze tlustého střeva v celkové dávce 60 milionů buněk s použitím kolonoskopu.
Lék: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Buňky budou podávány na různá místa v postižené submukóze tlustého střeva v celkové dávce 60 milionů buněk s použitím kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • Cx-601 (kód společnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení přítomnosti jakékoli události, která by mohla být považována za nežádoucí událost, zejména pokud ji lze připsat zkoumanému léku. Fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy (hemogram, biochemie, koagulace a cytokiny) budou provedeny v 0, 9-10 dnech a 4, 8 a 12 týdnech.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna od základní hodnoty v upraveném skóre Truelove-Witts
Časové okno: Až 12 týdnů
Remise bude zvažována, pokud klesne pod 11, a odpověď, pokud se sníží alespoň o 30 %. Upravené skóre Truelove-Witts bude vyhodnoceno v 0, 4, 8 a 12 týdnech.
Až 12 týdnů
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života, dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-32)
Časové okno: Až 12 týdnů
Odpověď bude zvážena, pokud se zlepší alespoň o 30 %. IBDQ-32 bude hodnoceno v 0, 4, 8 a 12 týdnech.
Až 12 týdnů
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v Mayo endoskopickém indexu.
Časové okno: 8 týdnů
Remise bude zvažována, pokud dosáhne 0 bodů a odpověď, pokud se skóre sníží. Endoskopie bude provedena v 0. a 8. týdnu.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu
Časové okno: Až 12 týdnů
C Reaktivní protein bude hodnocen po 0, 9-10 dnech a 4, 8, 12 týdnech.
Až 12 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 12 týdnů
Fekální kalprotektin bude hodnocen v 0., 4., 8. a 12. týdnu.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Ministry of Health, Spain
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Martin Arranz, MD, Gastroenterology department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLPDIG-2010-01
  • 2010-023798-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit