Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I bolusu a infuze dexmedetomidinu v korektivní kardiochirurgii kojenců: Bezpečnost a farmakokinetika

21. března 2018 aktualizováno: HealthCore-NERI
Účelem této studie fáze I je určit bezpečnost léku zvaného dexmedetomidin (DEX) jako součásti vyvážené celkové anestetické a sedativní strategie pro novorozence a kojence podstupující korekční srdeční operaci, která vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu pro vrozené srdeční problémy. Tato studie také navrhne a ověří dávkovací schéma pro použití DEX, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 0 až 180 dní v době operace.
  2. Diagnóza: D-transpozice velkých tepen (s defektem komorového septa nebo bez něj) nebo Fallotova tetralogie nebo defekt komorového septa (s nebo bez přidruženého defektu síňového septa a/nebo otevřeného ductus arteriosus)
  3. Plánováno pro kompletní korekční dvoukomorovou chirurgickou opravu s kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Méně než 37 dokončených týdnů gestačního věku při narození pro novorozeneckou věkovou skupinu (0-21 dní); méně než 36 dokončených týdnů gestačního věku při narození pro věkovou skupinu kojenců (22-180 dní).

    2. Zápis do PHN Collaborative Learning Study, pokud jde pouze o Fallotovu tetralogii ve věku 91-180 dní.

    3. Známá nebo suspektní jaterní dysfunkce; AST a ALT >3x horní hranice normálu v době screeningu do 72 hodin po operaci.

    4. Známá nebo suspektní renální dysfunkce; sérový kreatinin > 0,8 mg/dl po 7 dnech věku, > 1,2 mg/dl ve věku < 7 dnů, do 72 hodin po operaci.

    5. Předoperační podání DEX nebo klonidinu do 72 hodin po operaci.

    6. Závažné vrozené anomálie mimo kardiovaskulární systém, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost nebo farmakokinetiku.

    7. Předoperační poškození centrálního nervového systému s klinickými příznaky a symptomy: kóma, křeče, hemiparéza.

    8. Plánované období hluboké hypotermické zástavy oběhu. 9. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně v anamnéze. 10. Sinusová nebo junkční bradykardie pod 80 BPM trvala déle než 15 minut během 72 hodin po operaci. 11. Junkční rytmus se udrží déle než 15 minut během 72 hodin provozu.

    12. Hypotenze definovaná jako průměrný arteriální krevní tlak pod 35 mm Hg u novorozeneckých pacientů ve věku 0-21 dní a pod 40 mm Hg u kojenců ve věku 22-180 dní, který trval déle než 15 minut během 72 hodin po operaci.

    13. Historie srdeční zástavy nebo ECMO kanylace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta s dávkováním novorozenců 1
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u novorozenců 1
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním novorozenců 2
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u novorozenců 2
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním novorozenců 3
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u novorozenců 3
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním novorozenců 4
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u novorozenců 4
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním novorozenců 5
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u novorozenců 5
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním kojenců 1
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u kojenců 1
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním kojenců 2
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu pro kojence 2
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním kojenců 3
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu u kojenců 3
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním kojenců 4
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu pro kojence 4
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentální: Kohorta s dávkováním kojenců 5
Kohorta s dávkováním dexmedetomidinu pro kojence 5
Lék: Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostní události, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s podáváním DEX
Časové okno: Do 4 hodin po podání DEX

Výskyt některého z následujících, který možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s podáváním DEX:

  • Bradykardie
  • Srdeční blok
  • Junkční rytmus
  • Hypotenze
  • Nadměrná sedace
  • Srdeční zástava nebo kanylace ECMO
  • Závažná nežádoucí příhoda (SAE)

Jak dávka DEX, tak expozice DEX budou posuzovány z hlediska souvislostí s primárním výsledkem.
Do 4 hodin po podání DEX

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace DEX
Časové okno: Intraoperačně a až 36 hodin po operaci
Plazmatické koncentrace dexu získané během operace a až 36 hodin po operaci budou použity k vytvoření modelů dávkování léků. Tyto modely budou poté vyhodnoceny, aby se určilo, jak účinné jsou při dosahování cílových hladin plazmatické koncentrace.
Intraoperačně a až 36 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthCore-NERI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHN-DEX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení