Studie fáze I bolusu a infuze dexmedetomidinu v korektivní kardiochirurgii kojenců: Bezpečnost a farmakokinetika

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 0 až 180 dní v době operace.
2. Diagnóza: D-transpozice velkých tepen (s defektem komorového septa nebo bez něj) nebo Fallotova tetralogie nebo defekt komorového septa (s nebo bez přidruženého defektu síňového septa a/nebo otevřeného ductus arteriosus)
3. Plánováno pro kompletní korekční dvoukomorovou chirurgickou opravu s kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

• 1. Méně než 37 dokončených týdnů gestačního věku při narození pro novorozeneckou věkovou skupinu (0-21 dní); méně než 36 dokončených týdnů gestačního věku při narození pro věkovou skupinu kojenců (22-180 dní).

  2. Zápis do PHN Collaborative Learning Study, pokud jde pouze o Fallotovu tetralogii ve věku 91-180 dní.

  3. Známá nebo suspektní jaterní dysfunkce; AST a ALT >3x horní hranice normálu v době screeningu do 72 hodin po operaci.

  4. Známá nebo suspektní renální dysfunkce; sérový kreatinin > 0,8 mg/dl po 7 dnech věku, > 1,2 mg/dl ve věku < 7 dnů, do 72 hodin po operaci.

  5. Předoperační podání DEX nebo klonidinu do 72 hodin po operaci.

  6. Závažné vrozené anomálie mimo kardiovaskulární systém, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost nebo farmakokinetiku.

  7. Předoperační poškození centrálního nervového systému s klinickými příznaky a symptomy: kóma, křeče, hemiparéza.

  8. Plánované období hluboké hypotermické zástavy oběhu. 9. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně v anamnéze. 10. Sinusová nebo junkční bradykardie pod 80 BPM trvala déle než 15 minut během 72 hodin po operaci. 11. Junkční rytmus se udrží déle než 15 minut během 72 hodin provozu.

  12. Hypotenze definovaná jako průměrný arteriální krevní tlak pod 35 mm Hg u novorozeneckých pacientů ve věku 0-21 dní a pod 40 mm Hg u kojenců ve věku 22-180 dní, který trval déle než 15 minut během 72 hodin po operaci.

  13. Historie srdeční zástavy nebo ECMO kanylace.