Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o časném stadiu objemných karcinomů děložního čípku

11. srpna 2015 aktualizováno: Rajkumar Kottayasamy Seenivasagam

Randomizovaná klinická studie fáze III o souběžném chemoradiaci vs. neoadjuvantní chemoradiace a chirurgie vs. neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie u časných stadií objemných karcinomů děložního čípku (FIGO stadia IB2, IIA2 a IIB)

Cílem této studie je zjistit roli neoadjuvantní chemoterapie a chemo ozařování u karcinomu děložního čípku a porovnat její výsledky se souběžným chemo ozařováním z hlediska celkového přežití, přežití bez onemocnění a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objemné karcinomy děložního čípku v časném stadiu (definované jako FIGO stadia IB2, IIA2 a IIB) tvoří výraznou podskupinu "léčitelných" karcinomů děložního čípku s dobrou pětiletou mírou přežití s ​​adekvátní léčbou. Souběžná chemoradiace se záchrannou operací nebo bez ní je v současnosti standardem péče o tuto skupinu karcinomů děložního čípku. Při výskytu pánevních recidiv je však morbidita záchranné operace po radioterapii, zejména brachyterapii, často vyšší než morbidita záchranné radioterapie po radikální operaci. Výhody zmenšení onemocnění bez použití brachyterapie jsou lákavé a otevírají zcela novou filozofii v radikální léčbě „léčitelných“ objemných karcinomů děložního čípku v časném stadiu. Tento přístup je přitažlivý zejména v rozvojových zemích, kde je zátěž rakovinou děložního čípku vysoká a zdroje radioterapie (brachyterapie) jsou vzácné.

Výsledky dvou studií fáze II provedených v Govt. Royapettah Hospital, Chennai (neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální hysterektomií: cisplatina + 5FU vs. cisplatina + paklitaxel) a v Govt. General Hospital, Chennai (neoadjuvantní chemoradiace s týdenní cisplatinou a 50 EBRT s následnou radikální hysterektomií) a jedna retrospektivní studie (Předoperační 50 GY EBRT následovaná radikální hysterektomií) prokázaly podobnou míru odezvy a přijatelné profily toxicity ve srovnání se souběžnou chemoradiací (EBRT + Brachyterapie+ Chemoterapie). Podobné studie byly publikovány jinde s podobnými výsledky.

S ohledem na to plánujeme provést randomizovanou kontrolní studii fáze III srovnávající neoadjuvantní chemoterapii + radikální hysterektomii a neoadjuvantní chemoradiaci + radikální hysterektomii se souběžnou chemoradiací u této podskupiny karcinomů děložního čípku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600014IndiaNaduI6
        • Nábor
        • Government Royapettah Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subbiah Shanmugam, MS MCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným objemným spinocelulárním karcinomem děložního čípku (FIGO stadium IB2, II A2, IIB).
  2. Věk 18-60 let
  3. Karnofského výkonnostní stav ≥70 %; ECOG PS ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Neskvamózní histologie
  2. Jiná systémová onemocnění, komorbidity vylučující plnou účast ve studii
  3. Souběžná léčba jakýmkoli experimentálním lékem
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Předchozí nebo souběžná maligní onemocnění jiná než nemelanomová rakovina kůže
  6. Předchozí záření do pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná radikálová chemoradiace
Paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (75 mg/m2) chemoterapie - 2 cykly po 3 týdenních cyklech Souběžná radioterapie - 50 Gy EBRT + Brachyterapie (7 Gy HDR x 3 dávky) Vše bude dokončeno do 8-10 týdnů
Lék: Chemoterapie
cisplatina 75 mg/m2 Paklitaxel 175 mg/m2
Záření: Externí radioterapie
50 Gy/2 Gy/25 # zevní paprsek RT do děložního čípku. čtyřpolní technika. podávané současně s chemoterapií 1.–5
Záření: Brachyterapie
Ir - 192 HDR Brachyterapie - intrakavitární. 7 Gy x 3#. podávané po ukončení chemoRT.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoradiace + radikální hysterektomie
Paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (75 mg/m2) chemoterapie - 2 cykly po 3 týdenních cyklech Souběžná radioterapie - 50 Gy EBRT - dokončeno do 5 týdnů Radikální hysterektomie - 3 týdny po dokončení RT Vše bude dokončeno do 8- 10 týdnů
Lék: Chemoterapie
cisplatina 75 mg/m2 Paklitaxel 175 mg/m2
Záření: Externí radioterapie
50 Gy/2 Gy/25 # zevní paprsek RT do děložního čípku. čtyřpolní technika. podávané současně s chemoterapií 1.–5
Postup: Radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie typu III + bilaterální disekce pánevních uzlin
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie + radikální hysterektomie
Paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (75 mg/m2) chemoterapie – 3 cykly po 3 týdenních cyklech Radikální hysterektomie – 3 týdny po dokončení chemoterapie Vše má být dokončeno během 8-10 týdnů
Lék: Chemoterapie
cisplatina 75 mg/m2 Paklitaxel 175 mg/m2
Postup: Radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie typu III + bilaterální disekce pánevních uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Akutní Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Méně než 10 týdnů
Méně než 10 týdnů
SubAkutní Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 10 týdnů - 6 měsíců
10 týdnů - 6 měsíců
Chronické Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
6 měsíců až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajkumar Kottayasamy Seenivasagam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRHCO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení