Studie o časném stadiu objemných karcinomů děložního čípku
Randomizovaná klinická studie fáze III o souběžném chemoradiaci vs. neoadjuvantní chemoradiace a chirurgie vs. neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie u časných stadií objemných karcinomů děložního čípku (FIGO stadia IB2, IIA2 a IIB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objemné karcinomy děložního čípku v časném stadiu (definované jako FIGO stadia IB2, IIA2 a IIB) tvoří výraznou podskupinu "léčitelných" karcinomů děložního čípku s dobrou pětiletou mírou přežití s adekvátní léčbou. Souběžná chemoradiace se záchrannou operací nebo bez ní je v současnosti standardem péče o tuto skupinu karcinomů děložního čípku. Při výskytu pánevních recidiv je však morbidita záchranné operace po radioterapii, zejména brachyterapii, často vyšší než morbidita záchranné radioterapie po radikální operaci. Výhody zmenšení onemocnění bez použití brachyterapie jsou lákavé a otevírají zcela novou filozofii v radikální léčbě „léčitelných“ objemných karcinomů děložního čípku v časném stadiu. Tento přístup je přitažlivý zejména v rozvojových zemích, kde je zátěž rakovinou děložního čípku vysoká a zdroje radioterapie (brachyterapie) jsou vzácné.
Výsledky dvou studií fáze II provedených v Govt. Royapettah Hospital, Chennai (neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální hysterektomií: cisplatina + 5FU vs. cisplatina + paklitaxel) a v Govt. General Hospital, Chennai (neoadjuvantní chemoradiace s týdenní cisplatinou a 50 EBRT s následnou radikální hysterektomií) a jedna retrospektivní studie (Předoperační 50 GY EBRT následovaná radikální hysterektomií) prokázaly podobnou míru odezvy a přijatelné profily toxicity ve srovnání se souběžnou chemoradiací (EBRT + Brachyterapie+ Chemoterapie). Podobné studie byly publikovány jinde s podobnými výsledky.
S ohledem na to plánujeme provést randomizovanou kontrolní studii fáze III srovnávající neoadjuvantní chemoterapii + radikální hysterektomii a neoadjuvantní chemoradiaci + radikální hysterektomii se souběžnou chemoradiací u této podskupiny karcinomů děložního čípku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600014IndiaNaduI6
- Nábor
- Government Royapettah Hospital
-
Kontakt:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Telefonní číslo: +919444046168
- E-mail: rajaanu1@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Telefonní číslo: +919360206030
- E-mail: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným objemným spinocelulárním karcinomem děložního čípku (FIGO stadium IB2, II A2, IIB).
- Věk 18-60 let
- Karnofského výkonnostní stav ≥70 %; ECOG PS ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Neskvamózní histologie
- Jiná systémová onemocnění, komorbidity vylučující plnou účast ve studii
- Souběžná léčba jakýmkoli experimentálním lékem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí nebo souběžná maligní onemocnění jiná než nemelanomová rakovina kůže
- Předchozí záření do pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná radikálová chemoradiace
Paklitaxel (175 mg/m2)
+ cisplatina (75 mg/m2)
chemoterapie - 2 cykly po 3 týdenních cyklech Souběžná radioterapie - 50 Gy EBRT + Brachyterapie (7 Gy HDR x 3 dávky) Vše bude dokončeno do 8-10 týdnů
|
cisplatina 75 mg/m2 Paklitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # zevní paprsek RT do děložního čípku.
čtyřpolní technika.
podávané současně s chemoterapií 1.–5
Ir - 192 HDR Brachyterapie - intrakavitární.
7 Gy x 3#.
podávané po ukončení chemoRT.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoradiace + radikální hysterektomie
Paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (75 mg/m2) chemoterapie - 2 cykly po 3 týdenních cyklech Souběžná radioterapie - 50 Gy EBRT - dokončeno do 5 týdnů Radikální hysterektomie - 3 týdny po dokončení RT Vše bude dokončeno do 8- 10 týdnů
|
cisplatina 75 mg/m2 Paklitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # zevní paprsek RT do děložního čípku.
čtyřpolní technika.
podávané současně s chemoterapií 1.–5
Radikální hysterektomie typu III + bilaterální disekce pánevních uzlin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie + radikální hysterektomie
Paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (75 mg/m2) chemoterapie – 3 cykly po 3 týdenních cyklech Radikální hysterektomie – 3 týdny po dokončení chemoterapie Vše má být dokončeno během 8-10 týdnů
|
cisplatina 75 mg/m2 Paklitaxel 175 mg/m2
Radikální hysterektomie typu III + bilaterální disekce pánevních uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Méně než 10 týdnů
|
Méně než 10 týdnů
|
|
SubAkutní Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 10 týdnů - 6 měsíců
|
10 týdnů - 6 měsíců
|
|
Chronické Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
|
6 měsíců až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRHCO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .