Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce a bezpečnost mezi valsartanem a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků

6. srpna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce a bezpečnosti mezi valsartanem a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků

Primární cíl: Zkoumat farmakokinetiku po současném podání valsartanu a rosuvastatinu ve srovnání s jednorázovým podáním valsartanu nebo rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Sekundární cíl: Zkoumat bezpečnostní profily po podání samotného valsartanu nebo rosuvastatinu a současného podání valsartanu a rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 20 až 45 let při screeningu
  2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 při screeningu
  3. 90 mmHg ≤ SBP < 140 mm Hg a 60 mm Hg ≤ DBP < 90 mm Hg v sedě při screeningu

  4. Při screeningu

    • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní normální hranice
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní normální hranice
    • CK ≤ 2násobek horní normální hranice
  5. Subjekt, který je schopen porozumět studii, účastnit se celých období studie a poskytnout písemný informovaný souhlas dobrovolně poté, co byl plně informován o cílech studie, postupech a studovaném léku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má v anamnéze nebo má klinicky významné jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinologické, neurologické, hematologické/onkologické nebo kardiovaskulární onemocnění
  2. Subjekt s těžkou renální insuficiencí (CrCL < 10 ml/min podle Cockcroft-Gaultova odhadu)
  3. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. vřed, Crohnova choroba) nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
  4. Subjekt s anamnézou lékových alergií na valsartan, rosuvastatin nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika) nebo s anamnézou klinicky významných alergií
  5. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči na barbituráty, benzodiazepiny, metamfetamin, kanabinoidy, kokain nebo opiát
  6. Subjekt, který užil jakýkoli předepsaný lék nebo rostlinné sloučeniny během 14 dnů před prvním podáním léku. Navíc subjekt, který užil jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamínový doplněk během 7 dnů před prvním podáním léku. (Konečné rozhodnutí o způsobilosti pro zkoušku však učinili vyšetřovatelé, pokud byly splněny všechny ostatní podmínky)
  7. Subjekt, který se zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení a dostal studovaný lék během 60 dnů před prvním podáním léku
  8. Subjekt, který daroval jednotku krve nebo krevní složky do 60 dnů, respektive 30 dnů, nebo dostal transfuzi před prvním podáním léku
  9. Subjekt, který užil lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léku, jako je barbital
  10. Subjekt s neobvyklými stravovacími návyky, které mohou ovlivnit podávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  11. Subjekt, který nadměrně konzumuje kofein (> 5 jednotek/den)
  12. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 ml čistého alkoholu) nebo s anamnézou alkoholismu
  13. Silný kuřák (>10 cigaret/den)
  14. Subjekt s pozitivním výsledkem sérologických testů (HBV, HCV, HIV nebo syfilis)
  15. Subjekt, který má dědičné svalové onemocnění nebo v rodinné anamnéze dědičné svalové onemocnění, nebo který má v anamnéze svalovou poruchu vyvolanou lékem
  16. Zkoušející určí, zda je subjekt způsobilý pro studii, například po přezkoumání klinických laboratorních výsledků, výsledku EKG nebo z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan 160 mg, Rosuvastatin 20 mg
Jak Valsartan 160 mg, tak Rosuvastatin 20 mg se podávají denně ústy jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Sekvence 1 : Období 1 (V) Období 2 (R) Období 3 (V+R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 2 : Období 1 (V+R) Období 2 (V) Období 3 (R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 3 : Období 1 (R) Období 2 (V+R) Období 3 (V)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 4 : Období 1 (V+R) Období 2 (R) Období 3 (V)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 5 : Období 1 (R) Období 2 (V) Období 3 (V+R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V) Období 2 (V+R) Období 3 (R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Experimentální: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg se podává denně ústy jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Sekvence 1 : Období 1 (V) Období 2 (R) Období 3 (V+R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 2 : Období 1 (V+R) Období 2 (V) Období 3 (R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 3 : Období 1 (R) Období 2 (V+R) Období 3 (V)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 4 : Období 1 (V+R) Období 2 (R) Období 3 (V)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 5 : Období 1 (R) Období 2 (V) Období 3 (V+R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V) Období 2 (V+R) Období 3 (R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Experimentální: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg se podává denně ústy jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Sekvence 1 : Období 1 (V) Období 2 (R) Období 3 (V+R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 2 : Období 1 (V+R) Období 2 (V) Období 3 (R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 3 : Období 1 (R) Období 2 (V+R) Období 3 (V)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 4 : Období 1 (V+R) Období 2 (R) Období 3 (V)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 5 : Období 1 (R) Období 2 (V) Období 3 (V+R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor
Lék: Sekvence 6 : Období 1 (V) Období 2 (V+R) Období 3 (R)
Valsartan = antihypertenzivum / Rosuvastatin = antihyperlipidemikum
Ostatní jména:
  • V= Valsartan = obchodní značka: Diovan
  • R= Rosuvastatin = obchodní značka: Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry valsartanu a rosuvastatinu
Časové okno: 0h (předdávkování 6d, 20d, 34d) a 0h (předdávkování), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h a 72h (v 7d, 21d, 35d). Den 1 0h (pouze v období 1)
Cmax,ss a AUCτ,ss valsartanu a rosuvastatinu
0h (předdávkování 6d, 20d, 34d) a 0h (předdávkování), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h a 72h (v 7d, 21d, 35d). Den 1 0h (pouze v období 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry valsartanu a rosuvastatinu
Časové okno: 0h (předdávkování 6d, 20d, 34d) a 0h (předdávkování), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h a 72h (v 7d, 21d, 35d). Den 1 0h (pouze v období 1)
  • Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2,β valsartanu a rosuvastatinu
  • Cmax,ss a AUCτ,ss N-desmethyl rosuvastatinu
0h (předdávkování 6d, 20d, 34d) a 0h (předdávkování), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h a 72h (v 7d, 21d, 35d). Den 1 0h (pouze v období 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: -1d a 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d období 1, 2, 3 a 42±2d
  1. Monitorování nežádoucích příhod
  2. Klinický laboratorní test
  3. Známky života
  4. Elektrokardiografie
  5. Vyšetření
-1d a 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 10d období 1, 2, 3 a 42±2d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Wook Ko, Professor, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-VRCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení