Lékové interakce a bezpečnost mezi valsartanem a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž ve věku 20 až 45 let při screeningu
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 při screeningu
3. 90 mmHg ≤ SBP < 140 mm Hg a 60 mm Hg ≤ DBP < 90 mm Hg v sedě při screeningu

4. Při screeningu

   • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní normální hranice
   • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní normální hranice
   • CK ≤ 2násobek horní normální hranice
5. Subjekt, který je schopen porozumět studii, účastnit se celých období studie a poskytnout písemný informovaný souhlas dobrovolně poté, co byl plně informován o cílech studie, postupech a studovaném léku

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze nebo má klinicky významné jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinologické, neurologické, hematologické/onkologické nebo kardiovaskulární onemocnění
2. Subjekt s těžkou renální insuficiencí (CrCL < 10 ml/min podle Cockcroft-Gaultova odhadu)
3. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. vřed, Crohnova choroba) nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
4. Subjekt s anamnézou lékových alergií na valsartan, rosuvastatin nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika) nebo s anamnézou klinicky významných alergií
5. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči na barbituráty, benzodiazepiny, metamfetamin, kanabinoidy, kokain nebo opiát
6. Subjekt, který užil jakýkoli předepsaný lék nebo rostlinné sloučeniny během 14 dnů před prvním podáním léku. Navíc subjekt, který užil jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamínový doplněk během 7 dnů před prvním podáním léku. (Konečné rozhodnutí o způsobilosti pro zkoušku však učinili vyšetřovatelé, pokud byly splněny všechny ostatní podmínky)
7. Subjekt, který se zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení a dostal studovaný lék během 60 dnů před prvním podáním léku
8. Subjekt, který daroval jednotku krve nebo krevní složky do 60 dnů, respektive 30 dnů, nebo dostal transfuzi před prvním podáním léku
9. Subjekt, který užil lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léku, jako je barbital
10. Subjekt s neobvyklými stravovacími návyky, které mohou ovlivnit podávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
11. Subjekt, který nadměrně konzumuje kofein (> 5 jednotek/den)
12. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 ml čistého alkoholu) nebo s anamnézou alkoholismu
13. Silný kuřák (>10 cigaret/den)
14. Subjekt s pozitivním výsledkem sérologických testů (HBV, HCV, HIV nebo syfilis)
15. Subjekt, který má dědičné svalové onemocnění nebo v rodinné anamnéze dědičné svalové onemocnění, nebo který má v anamnéze svalovou poruchu vyvolanou lékem
16. Zkoušející určí, zda je subjekt způsobilý pro studii, například po přezkoumání klinických laboratorních výsledků, výsledku EKG nebo z jiného důvodu