Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový „pediatricky inspirovaný“ režim se sníženým množstvím myelosupresivních léků pro dospělé (ve věku 18–60 let) s nově diagnostikovanou Ph negativní akutní lymfoblastickou leukémií

10. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem studie je zjistit, zda kombinace chemoterapeutických léků, které se běžně používají u dětí s ALL, bude bezpečná a účinná při léčbě dospělých pacientů s ALL. Standardní léčba dospělých s ALL sestává z mnoha chemoterapeutických léků, které se podávají v různých kombinacích a v několika krocích. U dospělých ALL neexistuje žádný standard, které léky podávat a jak je kombinovat. Některé leukémie mají chromozomovou abnormalitu zvanou Philadelphia chromozom (také nazývanou Ph pozitivní) a některé leukémie nikoli (tzv. Ph negativní). V této studii chceme zjistit, zda tato kombinace chemoterapeutických léků bude bezpečná a účinná při léčbě dospělých pacientů s Ph negativní ALL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená Ph negativní prekurzorová ALL B-buněk nebo T-buněk potvrzená konvenční průtokovou cytometrií nebo imunohistochemickým barvením Pacienti, kteří mají neléčenou ALL B-buněk nebo T-buněk potvrzenou konvenční průtokovou cytometrií nebo imunohistochemickým barvením, ale stav Ph není znám, mohou také zapsat.
  • Pacienti s lymfoblastickým lymfomem T-buněk nebo B-buněk potvrzeným konvenčními nezralými markery T-buněk nebo preB-buněk, i když není postižena kostní dřeň, jsou rovněž způsobilí
  • Věk 18 - 60 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Adekvátní renální funkce prokázaná sérovým kreatininem ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Přiměřená jaterní funkce, jak je prokázáno celkovým bilirubinem < 2,0 mg/dl (pokud nelze přičíst Gilbertově chorobě) a alkalickou fosfatázou, AST a ALT ≤ 4násobkem horní hranice normálu (pokud není klinicky považováno za související s postižením jater leukémií
  • Normální srdeční funkce prokázaná ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % na echokardiogramu nebo skenu MUGA
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím ukončení.
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému ALL jsou způsobilí a mohou dostávat souběžnou léčbu radiační terapií a/nebo intratekální chemoterapií v souladu se standardní lékařskou praxí. U pacientů s onemocněním CNS může být dexamethason dočasně podáván místo prednisonu ke snížení tlaku v CNS, podle uvážení ošetřujícího lékaře a po projednání s MSK PI. Jakmile již není dexamethason potřeba, měl by být prednison podáván podle protokolu po dobu 28 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ALL, kromě předchozích steroidů a/nebo hydroxymočoviny
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají Philadelphia (Ph)+ ALL, nejsou způsobilí. Vzorky leukemických buněk budou získány od všech pacientů zařazených před zahájením protokolární léčby a předložených k testování chromozomu Philadelphia buď karyotypizací, nebo k translokaci bcr/abl1 pomocí FISH nebo pomocí PCR pro bcr/abl1. U pacientů, u kterých se později zjistí, že mají Ph+ ALL, by měla být léčba v této studii přerušena a nebudou do hodnocení zahrnuti
  • Lymfoidní blastická krize chronické myeloidní leukémie
  • Zralé B-buňky (Burkittova) VŠECHNY
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Souběžná aktivní malignita vyžadující okamžitou léčbu
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (NY Heart Association třída III nebo IV), včetně chronických arytmií nebo plicních onemocnění
  • Známý HIV pozitivní stav
  • Jiné vážné nebo život ohrožující stavy, které hlavní zkoušející považuje za nepřijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s leukémií

Léčebný plán má 6 léčebných cyklů. Názvy cyklů jsou uvedeny v následujícím pořadí:

Indukční fáze I - Indukční fáze II - Intenzifikace I - Reindukce I - Intenzifikace II - Reindukce II Každý cyklus se podává po dobu 4-6 týdnů a interval mezi nimi se může pohybovat mezi 1-3 týdny. Na základě zdravotního stavu pacienta může lékař rozhodnout o změně načasování léků, intervalu mezi léky v cyklu nebo intervalu mezi cykly. Po obdržení všech cyklů budete pokračovat 36měsíční léčebnou částí, která se nazývá Udržovací.
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Prednison
Lék: Vinkristine
Lék: Leukovorin
Lék: Dexamethason
Lék: Cytarabin
Jiný: Odběr krve
Lék: Daunorubicin
V případě nedostatku daunorubicinu lze jako náhradu použít doxorubicin.
Lék: PEG-asparagináza
Lék: 6-MP (6-merkaptopurin)
Přístroj: CT/PET vyšetření
PET nebo CT vyšetření každých 6 měsíců po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost molekulární remise
Časové okno: 1 rok
tj. negativní stav minimální reziduální choroby (MRD), jak byl hodnocen pomocí PCR a průtokové cytometrie v kostní dřeni po indukci fáze I.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise (CR)
Časové okno: 1 rok

Pro klinickou kompletní remisi musí být splněna všechna tři kritéria:

  • Počet periferní krve. Absolutní počet neutrofilů by měl být ≥1 000/μl (udržený bez podpory růstovým faktorem) a počet krevních destiček by měl být ≥100 000/μl (bez transfuzí) a žádné cirkulující blasty. Po vyhodnocení indukční remise se krevní obraz považuje za obnovený při ANC ≥ 1 000 a PLT ≥ 75 000.
  • Aspirát kostní dřeně. Celularita kostní dřeně by měla být přibližně normální se známkami zrání všech buněčných linií a měla by obsahovat <5 % blastů.
  • Nesmí být přítomna extramedulární leukémie, jako je postižení CNS nebo měkkých tkání. Pokud měl pacient v době zahájení studie postižení CNS ALL, mělo by být postižení CNS znovu vyšetřeno a ošetřující lékaři by měli stanovit interval, aby bylo možné určit, zda je klinická úplná remise
1 rok
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS se bude počítat od zahájení indukční terapie do úmrtí nebo posledního sledování.
1 rok
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití EFS bude počítáno od začátku indukční terapie do relapsu (molekulárního nebo klinického), úmrtí nebo posledního sledování.
1 rok
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 1 rok
DFS se vypočítá od doby klinické CR (nebo lepší) do relapsu (molekulárního nebo klinického), úmrtí nebo posledního sledování.
1 rok
stav minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: 1 rok
Molekulární relaps je definován jako přeměna RT-PCR z MRD negativní na MRD pozitivní ve dvou po sobě jdoucích testech provedených na kostní dřeni s odstupem alespoň jednoho týdne, přičemž stále splňují kritéria pro klinickou CR.
1 rok
bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, budou uvedeny v tabulce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Shire
Lehigh Valley Health Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení