Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR

10. března 2021 aktualizováno: Corin

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému BIOLOX Delta CoC THR

Demonstrovat bezpečnost a účinnost systému Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System ve srovnání se systémem Trinity™ Acetabular Hip System, který je schválen FDA pro použití v USA. Srovnání bude založeno na klinickém úspěchu na Koncový bod 24. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky klinického výzkumu pro systém Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System budou porovnány s kontrolním zařízením

Klinický úspěch je založen na Harris Hip Scores pro hodnocení funkčního stavu, nežádoucích příhod, radiologických hodnocení a bez selhání zařízení (definovaného jako odstranění, výměna nebo úprava jakékoli součásti zařízení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
        • Elective Orthopaedic Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • FMC Orthopedic Division
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Resurgens Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Bone & Joint

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. předoperační Harris Hip skóre ≤ 70.
  2. předoperační skóre Harris Hip Total Pain alespoň střední.
  3. s diagnózou nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů včetně osteoartritidy a avaskulární nekrózy, revmatoidní artritidy, korekce funkční deformity, vývojové dysplazie kyčle (DDH) a vrozené dysplazie kyčle (CDH).
  4. bolestivost je žádná nebo mírná a je alespoň 12 měsíců po operaci v kontralaterální kyčli, pokud je to vhodné.
  5. mají dostatečnou zásobu femorální a acetabulární kosti, jak určí klinik, a jsou vhodné pro přijetí implantátů potvrzených rentgenovými snímky.

Kritéria vyloučení:

  1. máte nutriční problém (nedostatek bílkovin, kalorií nebo vitamínů/minerálů), který může narušit mechanismy hojení ran, jak určí klinik/zkoušející.
  2. trpíte neurologickými poruchami, které mohou rušit nebo nepříznivě ovlivnit chůzi, rovnováhu nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza).
  3. s diagnózou metabolických poruch (např. osteomalacie), která může narušit metabolismus kostí.
  4. diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo jejich pohodu nebo celkový výsledek studie (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie)
  5. imunologicky potlačeno.
  6. dostávali systémovou léčbu steroidy, s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací.
  7. diagnostikována Charcotova choroba, metastatické nebo neoplastické onemocnění.
  8. známky aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kyčelního kloubu, zjevná infekce, neléčená infekce močových cest atd.).
  9. přítomnost předchozí protetické náhrady kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) v kyčelním kloubu, který má být operován.
  10. předchozí výkon Girdlestone (resekční artroplastika) nebo chirurgická fúze kyčle, která má být operována.
  11. s diagnózou systémový lupus erythematodes, pigmentovaná villonodulární synovitida, juvenilní revmatoidní artritida nebo jiné diagnózy s autoimunitní etiologií.
  12. s diagnózou osteoporózy nebo jak bylo prokázáno na vyšetření DEXA u mužů nad 75 let nebo u žen starších 65 let (během posledních 12 měsíců).
  13. vyžadují strukturální kostní štěpy, aby podepřely protetickou komponentu (komponenty) nebo aby tvarovaly kost pro přijetí implantátu (implantátů).
  14. máte akutní zlomeninu krčku stehenní kosti nebo zlomeniny kyčle.
  15. mají nadkolenní amputaci kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy.
  16. mají existující totální endoprotézu kyčle v kontralaterální kyčli s hodnocením bolesti 3 nebo více na stupnici od 0 do 10, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "silná bolest".
  17. měli v posledních 12 měsících totální endoprotézu kyčle v kontralaterální kyčli.
  18. již dříve podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu kov na kov.
  19. máte vysoce přenosné onemocnění nebo onemocnění, která mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.).
  20. mají jakoukoli známou citlivost na materiál zařízení.
  21. Ženy, které jsou těhotné.
  22. Pacienti, kteří jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trinity CoC Total Hip System
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí femuru a keramickou vložkou acetabulární misky
Přístroj: Trinity CoC Total Hip System
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí femuru, která se pohybuje na keramické vložce acetabulární misky
Aktivní komparátor: Trinity Ceramic-on-Poly THR
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí femuru a polyetylenovou vložkou acetabulární misky
Přístroj: Trinity Ceramic-on-Poly THR
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí stehenní kosti, která se pohybuje na vysoce zesíťovaném polyetylenu s ultravysokou molekulovou hmotností v acetabulární vložce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch
Časové okno: 24 měsíců po operaci
  • HHS ≥ 80 ve 24. měsíci (dobré/výborné)
  • Žádné vážné komplikace, rozhodně související se zařízením s nástupem 24. měsíce nebo dříve
  • Žádné radiografické selhání ve 24. měsíci
  • Žádné odstraňování, výměna nebo úprava jakékoli součásti do 24. měsíce nebo dříve.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HHS
Časové okno: 24 měsíců po operaci
• Jednotlivé složky Harris Hip Score (celkové skóre, bolest a funkce).
24 měsíců po operaci
Skóre HOOS
Časové okno: 24 měsíců
Poranění kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS).
24 měsíců
Subjektivní bolest
Časové okno: 24 měsíců
Skóre bolesti VAS
24 měsíců
přežití
Časové okno: 24 měsíců
Kaplan-Meierova křivka přežití
24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Souhrn komplikací souvisejících se zařízením
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G120038
  • #G120038 (Jiný identifikátor: IDE approved by CDRH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení