Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR

10. března 2021 aktualizováno: Corin

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému BIOLOX Delta CoC THR

Demonstrovat bezpečnost a účinnost systému Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System ve srovnání se systémem Trinity™ Acetabular Hip System, který je schválen FDA pro použití v USA. Srovnání bude založeno na klinickém úspěchu na Koncový bod 24. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky klinického výzkumu pro systém Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System budou porovnány s kontrolním zařízením

Klinický úspěch je založen na Harris Hip Scores pro hodnocení funkčního stavu, nežádoucích příhod, radiologických hodnocení a bez selhání zařízení (definovaného jako odstranění, výměna nebo úprava jakékoli součásti zařízení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
        • Elective Orthopaedic Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • FMC Orthopedic Division
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Resurgens Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Bone & Joint

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. předoperační Harris Hip skóre ≤ 70.
  2. předoperační skóre Harris Hip Total Pain alespoň střední.
  3. s diagnózou nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů včetně osteoartritidy a avaskulární nekrózy, revmatoidní artritidy, korekce funkční deformity, vývojové dysplazie kyčle (DDH) a vrozené dysplazie kyčle (CDH).
  4. bolestivost je žádná nebo mírná a je alespoň 12 měsíců po operaci v kontralaterální kyčli, pokud je to vhodné.
  5. mají dostatečnou zásobu femorální a acetabulární kosti, jak určí klinik, a jsou vhodné pro přijetí implantátů potvrzených rentgenovými snímky.

Kritéria vyloučení:

  1. máte nutriční problém (nedostatek bílkovin, kalorií nebo vitamínů/minerálů), který může narušit mechanismy hojení ran, jak určí klinik/zkoušející.
  2. trpíte neurologickými poruchami, které mohou rušit nebo nepříznivě ovlivnit chůzi, rovnováhu nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza).
  3. s diagnózou metabolických poruch (např. osteomalacie), která může narušit metabolismus kostí.
  4. diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo jejich pohodu nebo celkový výsledek studie (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie)
  5. imunologicky potlačeno.
  6. dostávali systémovou léčbu steroidy, s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací.
  7. diagnostikována Charcotova choroba, metastatické nebo neoplastické onemocnění.
  8. známky aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kyčelního kloubu, zjevná infekce, neléčená infekce močových cest atd.).
  9. přítomnost předchozí protetické náhrady kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) v kyčelním kloubu, který má být operován.
  10. předchozí výkon Girdlestone (resekční artroplastika) nebo chirurgická fúze kyčle, která má být operována.
  11. s diagnózou systémový lupus erythematodes, pigmentovaná villonodulární synovitida, juvenilní revmatoidní artritida nebo jiné diagnózy s autoimunitní etiologií.
  12. s diagnózou osteoporózy nebo jak bylo prokázáno na vyšetření DEXA u mužů nad 75 let nebo u žen starších 65 let (během posledních 12 měsíců).
  13. vyžadují strukturální kostní štěpy, aby podepřely protetickou komponentu (komponenty) nebo aby tvarovaly kost pro přijetí implantátu (implantátů).
  14. máte akutní zlomeninu krčku stehenní kosti nebo zlomeniny kyčle.
  15. mají nadkolenní amputaci kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy.
  16. mají existující totální endoprotézu kyčle v kontralaterální kyčli s hodnocením bolesti 3 nebo více na stupnici od 0 do 10, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "silná bolest".
  17. měli v posledních 12 měsících totální endoprotézu kyčle v kontralaterální kyčli.
  18. již dříve podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu kov na kov.
  19. máte vysoce přenosné onemocnění nebo onemocnění, která mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.).
  20. mají jakoukoli známou citlivost na materiál zařízení.
  21. Ženy, které jsou těhotné.
  22. Pacienti, kteří jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trinity CoC Total Hip System
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí femuru a keramickou vložkou acetabulární misky
Přístroj: Trinity CoC Total Hip System
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí femuru, která se pohybuje na keramické vložce acetabulární misky
Aktivní komparátor: Trinity Ceramic-on-Poly THR
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí femuru a polyetylenovou vložkou acetabulární misky
Přístroj: Trinity Ceramic-on-Poly THR
totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí stehenní kosti, která se pohybuje na vysoce zesíťovaném polyetylenu s ultravysokou molekulovou hmotností v acetabulární vložce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch
Časové okno: 24 měsíců po operaci
  • HHS ≥ 80 ve 24. měsíci (dobré/výborné)
  • Žádné vážné komplikace, rozhodně související se zařízením s nástupem 24. měsíce nebo dříve
  • Žádné radiografické selhání ve 24. měsíci
  • Žádné odstraňování, výměna nebo úprava jakékoli součásti do 24. měsíce nebo dříve.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HHS
Časové okno: 24 měsíců po operaci
• Jednotlivé složky Harris Hip Score (celkové skóre, bolest a funkce).
24 měsíců po operaci
Skóre HOOS
Časové okno: 24 měsíců
Poranění kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS).
24 měsíců
Subjektivní bolest
Časové okno: 24 měsíců
Skóre bolesti VAS
24 měsíců
přežití
Časové okno: 24 měsíců
Kaplan-Meierova křivka přežití
24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Souhrn komplikací souvisejících se zařízením
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G120038
  • #G120038 (Jiný identifikátor: IDE approved by CDRH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit