Registr monitorování spánkové apnoe a fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem (RESPIRE)

Po 12 měsících následného sledování vyhodnoťte souvislost mezi fibrilací síní (AF) a závažností spánkové apnoe (SA) na základě dat naměřených a uložených v kardiostimulátoru.

Primárním cílovým parametrem je dokázat, že rozdíl ve výskytu FS mezi pacienty s těžkou SA a nevážnou je po 12 měsících sledování větší nebo roven 6 %. AF bude měřena pomocí doby trvání přepnutí zpětného režimu (FMS) a SA pomocí indexu respirační poruchy (RDI), obojí uložené v zařízení.

Shromážděte všechny závažné závažné nežádoucí příhody hlášené zkoušejícím během trvání studie odpovídající úmrtí, infarktu myokardu, mrtvici a opakované intervenci.

Primárním cílovým parametrem je vyhodnotit míru složeného cílového parametru všech závažných závažných nežádoucích příhod hlášených zkoušejícím během 18měsíčního sledování odpovídající úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a opětovné intervenci (alespoň jednomu ze 4 typů hlavní SAE na pacienta). Tyto hlavní SAE budou také posuzovány podle typu.

Posuďte prevalenci SA v populaci kardiostimulátorů na základě RDI naměřeného a uloženého v kardiostimulátoru po 1, 6, 12 a 18 měsících.

Prevalence SA bude vypočítána s ohledem na součet SA pacientů ze všech pacientů, kteří provedli dané sledování.

Pacienti, o kterých je známo, že byli léčeni pro SAS, nemohli být v sekundární analýze zohledněni.

Po 1, 6, 12 a 18 měsících následného sledování vyhodnoťte souvislost mezi subklinickou fibrilací síní a spánkovou apnoe na základě dat naměřených a uložených v kardiostimulátoru.

Stejná metoda, jaká je popsána ve výsledku 1, s výjimkou tohoto sekundárního cíle, pacient bude považován za pacienta vykazujícího subklinickou FS, když mezi zařazením do studie a daným sledováním (M1, M6, M12 nebo M18) bude mít alespoň jednu epizodu přepnutí záložního režimu následovně:

• 1. případ: méně než nebo rovný 6 minutám ve stejný den
• 2. případ: mezi 6 minutami a 6 hodinami 17 téhož dne
• 3. případ: přísně delší než 6 hodin17 ve stejný den.

Po 1, 6 a 18 měsících následného sledování vyhodnoťte souvislost mezi závažností AF a SA na základě dat naměřených a uložených v kardiostimulátoru (kvalitativní data).

Definice a metoda jsou stejné jako ve výsledku 1 kromě toho, že měření budou provedena po 1, 6 a 18 měsících.

Po 1, 6, 12 a 18 měsících následného sledování vyhodnoťte souvislost mezi závažností AF a SA na základě dat naměřených a uložených v kardiostimulátoru (kvantitativní data).

Stejná metoda, jaká je popsána ve výsledku 1, s výjimkou tohoto sekundárního cíle, pacient bude považován za pacienta s FS na základě hodnoty zátěže FMS. Zatížení FMS je doba strávená přepnutím záložního režimu dělená dobou sledování ve dnech. Tento FMS bude měřen mezi 2 po sobě jdoucími dostupnými kontrolami: zápis a M1, poté M1 a M6, M6 a M12, M12 a M18.

Po 1, 6, 12 a 18 měsících sledování vyhodnoťte souvislost mezi FS diagnostikovanou při klinickém hodnocení (EKG, holter, závažné nežádoucí příhody související s FS: kardioverze, ablace…) a závažností SA.

Epizoda AF diagnostikovaná při klinickém hodnocení bude shromážděna v CRF při každém sledování (M1, M6, M12 a M18). Budou shromážděny RDI uložené k datu každé události AF. Poté změříme ze všech událostí AF, kolik z nich je spojeno s těžkou spánkovou apnoe (RDI >=20).

Výskyt pacientů odeslaných ke specialistům na spánek - Výskyt pacientů odeslaných ke specialistům na spánek. - Výskyt pacientů podstupujících spánkovou zkoušku během studie. - Výskyt pacientů léčených pro SA během studie.

Cílem tohoto sekundárního cíle bylo sledovat, jak by kardiologové ve své rutinní praxi využívali nové informace nabízené funkcí SAM (RDI). Zejména bude sledován proces lékaře, který rozhodne, zda pacienta pošle ke specialistovi na spánek. Při každé kontrole se kardiolog pacienta zeptal, zda od poslední kontroly navštívil nějakého specialistu na spánek (pneumologa, neurologa, ušního a krčního specialistu…).

U pacientů, které bylo možné vyhodnotit při každé z plánovaných návštěv, měl být uveden celkový počet a procento pacientů, kteří navštívili specialistu na spánek, a podle typu specialisty (pneumolog, neurolog, specialista na ušní a krční oblast atd.) pacientů s těžkým a nezávažným SA.

Výskyt pacientů podstupujících spánkovou zkoušku během studie

Cílem tohoto sekundárního cíle bylo sledovat, zda pacienti podstoupí další vyšetření spánku (Polygrafie, Polysomnografie…).

Při každé kontrole se kardiolog zeptal pacienta, zda od poslední kontroly podstoupil nějaké vyšetření spánku (polygrafie, polysomnografie, oxymetrie). Poté byla data vyplněna do CRF pacienta.

U pacientů hodnotitelných při každé z plánovaných návštěv měl být uveden celkový počet a procento pacientů, kteří podstoupili spánkovou zkoušku, a podle typu testu (polygrafie, polysmonografie, oxymetrie atd.).

Porovnejte výsledky spánkové laboratoře s RDI uloženými v kardiostimulátoru

Při každé následné návštěvě byli pacienti, kteří podstoupili test spánkové apnoe a byla u nich diagnostikována SA, považováni za pacienty s SA podle laboratorních výsledků.

Asociace SA, jak byla diagnostikována výsledky laboratoře, s SA, jak byla naměřena na základě hodnot RDI, byla prezentována na základě skutečně pozitivní/negativní a falešně pozitivní/negativní.

Výskyt pacientů léčených pro SA během studie

Při každé kontrole se kardiolog zeptal pacienta, zda má nějakou léčbu spánkové apnoe. Poté byla data vyplněna do CRF pacienta. Poté bude v každém časovém bodě uveden počet a procenta hodnotitelných pacientů, kteří byli léčeni pro SA, pomocí definice těžké/nezávažné SA

Porovnejte RDI před a po léčbě SA

Cílem tohoto sekundárního cíle bylo posoudit, jak léčba SA ovlivnila úroveň RDI uloženého v zařízení. V různých studiích bylo pozorováno, že pro posouzení přínosu léčby SA bylo doporučeno období sledování 4 až 16 týdnů.

Porovnejte AF (pomocí trvání FMS a hospitalizace související s AF) před a po léčbě SA, když je pacient léčen

Cílem tohoto sekundárního cíle bylo zhodnotit, jak léčba SA ovlivnila FS pomocí trvání FMS. V různých studiích bylo pozorováno, že pro posouzení přínosu léčby SA bylo doporučeno období sledování 4 až 16 týdnů.

Stabilita VaVaI.

Variabilita RDI byla stanovena pomocí míry směrodatné odchylky vypočítané na základě všech denních hodnot RDI. Bude hodnocen vztah mezi touto mírou variability RDI s RDI, diagnózou SA a léčbou SA. Vysoká hodnota SD indikovala větší nestabilitu v denních hodnotách RDI ve srovnání s nižší SD.

Souvislost mezi závažností SA a indikací k implantaci kardiostimulátoru.

Cílem je vyšetřit závažnost SA podle stimulačních indikací pacienta. Indikace implantátu budou shromážděny při registraci a jsou popsány jako II° AVB, III° AVB, Synkopa, Brady-Tachy syndrom, Dysfunkce sinusového uzlu, Syndrom karotického sinu. Pro každou indikaci implantátu bude uveden počet a procento pacientů se závažným a nezávažným SA.

Během studie shromažďujte závažné nežádoucí příhody.

Závažné nepříznivé události budou shromažďovány, aby se ověřila nepřítomnost neočekávaných nepříznivých účinků způsobených zařízením.

V daných časových bodech vyhodnoťte jakoukoli korelaci mezi údaji uloženými v zařízení a klinickým hodnocením souvisejícím s primárními a sekundárními cílovými body.

V daných časových bodech vyhodnoťte jakoukoli korelaci mezi údaji uloženými v zařízení a klinickým hodnocením souvisejícím s primárními a sekundárními cílovými body.