Rejestr monitorowania bezdechu sennego i migotania przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca (RESPIRE)

Ocenić po 12 miesiącach obserwacji związek między nasileniem migotania przedsionków (AF) i bezdechu sennego (SA) w oparciu o dane zmierzone i zapisane w stymulatorze.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że różnica w częstości występowania AF między pacjentami z ciężkim SA a pacjentami z łagodnym SA jest większa lub równa 6% po 12 miesiącach obserwacji. Migotanie przedsionków będzie mierzone przy użyciu czasu przełączania trybu awaryjnego (FMS), a SA przy użyciu wskaźnika zaburzeń oddychania (RDI), które są przechowywane w urządzeniu.

Należy zebrać wszystkie poważne poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badacza w czasie trwania badania, odpowiadające zgonowi, zawałowi mięśnia sercowego, udarowi i ponownej interwencji.

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania złożonego punktu końcowego wszystkich głównych poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza w ciągu 18 miesięcy obserwacji, odpowiadających zgonowi, zawałowi mięśnia sercowego, udarowi i ponownej interwencji (co najmniej jeden z 4 rodzajów główny SAE na pacjenta). Te główne SAE zostaną również ocenione według typu.

Oceń częstość występowania SA w populacji ze stymulatorem na podstawie RDI zmierzonego i zapisanego w stymulatorze po 1, 6, 12 i 18 miesiącach.

Częstość występowania SA zostanie obliczona z uwzględnieniem sumy pacjentów z SA wśród wszystkich pacjentów, którzy wykonali daną obserwację.

Pacjenci znani jako leczeni z powodu SAS nie mogli być brani pod uwagę w analizie wtórnej.

Oceń po 1, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji związek między subklinicznym migotaniem przedsionków a bezdechem sennym w oparciu o dane zmierzone i zapisane w stymulatorze.

Ta sama metoda, co opisana w punkcie końcowym 1, z wyjątkiem tego celu drugorzędnego, pacjent zostanie uznany za pacjenta z subklinicznym AF, jeśli między włączeniem a daną wizytą kontrolną (M1, M6, M12 lub M18) wystąpi co najmniej jeden epizod przełączania trybu awaryjnego w następujący sposób:

• 1. przypadek: poniżej lub równo 6 minut w tym samym dniu
• 2. przypadek: od 6 minut do 6 godzin 17 tego samego dnia
• 3. przypadek: dokładnie więcej niż 6 godzin17 tego samego dnia.

Oceń po 1, 6 i 18 miesiącach obserwacji związek między ciężkością AF i SA na podstawie danych zmierzonych i przechowywanych w stymulatorze (dane jakościowe).

Definicja i metoda są takie same, jak opisano w wyniku 1, z tym wyjątkiem, że pomiary zostaną przeprowadzone w 1, 6 i 18 miesiącu.

Oceń po 1, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji związek pomiędzy ciężkością AF i SA na podstawie danych zmierzonych i przechowywanych w stymulatorze (dane ilościowe).

Ta sama metoda, co opisana w wyniku 1, z wyjątkiem tego celu drugorzędnego, pacjent zostanie uznany za pacjenta z AF na podstawie wartości obciążenia FMS. Obciążenie FMS to czas spędzony na przełączaniu trybu awaryjnego podzielony przez okres obserwacji w dniach. Ten FMS będzie mierzony między 2 kolejnymi dostępnymi działaniami następczymi: rejestracją i M1, następnie M1 i M6, M6 i M12, M12 i M18.

Oceń po 1, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji związek między rozpoznaniem AF na podstawie oceny klinicznej (EKG, holter, poważne zdarzenia niepożądane związane z AF: kardiowersja, ablacja…) a nasileniem SA.

Epizod AF zdiagnozowany podczas oceny klinicznej zostanie zebrany w CRF podczas każdej wizyty kontrolnej (M1, M6, M12 i M18). RDI przechowywane w dacie każdego zdarzenia AF zostaną zebrane. Następnie zmierzymy ze wszystkich zdarzeń AF, ile z nich jest związanych z ciężkim bezdechem sennym (RDI >=20).

Występowanie pacjentów kierowanych do specjalistów snu - Występowanie pacjentów kierowanych do specjalistów snu. - Występowanie pacjentów mających badanie snu podczas badania. - Występowanie pacjentów leczonych z powodu SA podczas badania.

Celem tego drugorzędnego celu była obserwacja, w jaki sposób kardiolodzy w swojej rutynowej praktyce wykorzystaliby te nowe informacje oferowane przez funkcję SAM (RDI). W szczególności obserwowany będzie proces podejmowania przez lekarza decyzji o skierowaniu pacjenta do specjalisty ds. snu. Przy każdej wizycie kardiolog pytał pacjenta, czy od ostatniej wizyty kontrolnej był u specjalisty zajmującego się snem (pulmonolog, neurolog, laryngolog, laryngolog…).

Dla pacjentów możliwych do oceny na każdej z zaplanowanych wizyt należy przedstawić liczbę i odsetek pacjentów, którzy zgłosili się do specjalisty snu ogółem oraz w podziale na rodzaj specjalisty (pneumolog, neurolog, laryngolog, itp.) ciężkich i nieciężkich pacjentów z SA.

Występowanie pacjentów poddawanych badaniu snu w trakcie badania

Celem tego drugorzędnego celu była obserwacja, czy pacjenci będą poddawani dalszym badaniom snu (poligrafia, polisomnografia…).

Na każdej wizycie kardiolog pytał pacjenta, czy od ostatniej wizyty kontrolnej wykonywał jakieś badania snu (poligrafia, polisomnografia, oksymetria). Następnie dane uzupełniono w CRF pacjenta.

Dla pacjentów możliwych do oceny na każdej z zaplanowanych wizyt należy przedstawić liczbę i odsetek pacjentów poddanych badaniu snu ogółem oraz w podziale na rodzaj badania (poligrafia, polismonografia, oksymetria itp.).

Porównaj wyniki badań laboratoryjnych snu z wartością RDI zapisaną w stymulatorze

Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci, którzy przeszli test bezdechu sennego i u których zdiagnozowano SA, byli uznawani za pacjentów z SA zgodnie z wynikami laboratoryjnymi.

Powiązanie SA zdiagnozowanego przez wyniki laboratoryjne z SA zmierzonym na podstawie wartości RDI przedstawiono na podstawie wyników prawdziwie dodatnich/ujemnych i fałszywie dodatnich/ujemnych.

Występowanie pacjentów leczonych z powodu SA w trakcie badania

Podczas każdej wizyty kontrolnej kardiolog pytał pacjenta, czy jest leczony na bezdech senny. Następnie dane uzupełniono w CRF pacjenta. Następnie w każdym punkcie czasowym liczba i odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy byli leczeni z powodu SA, zostanie przedstawiona za pomocą definicji ciężkiego/nie ciężkiego SA

Porównaj RDI przed i po leczeniu SA

Celem tego drugorzędnego celu była ocena, w jaki sposób leczenie SA wpłynęło na poziom RDI przechowywanego w urządzeniu. W różnych badaniach zaobserwowano, że w celu oceny korzyści z leczenia SA zalecany był okres obserwacji od 4 do 16 tygodni.

Porównaj AF (wykorzystując czas trwania FMS i hospitalizację związaną z AF) przed i po leczeniu SA, gdy pacjent jest leczony

Celem tego drugorzędnego celu była ocena, w jaki sposób leczenie SA wpłynęło na AF za pomocą czasu trwania FMS. W różnych badaniach zaobserwowano, że w celu oceny korzyści z leczenia SA zalecany był okres obserwacji od 4 do 16 tygodni.

Stabilność RDI.

Zmienność RDI wyznaczono miarą odchylenia standardowego obliczoną na podstawie wszystkich dziennych wartości RDI. Oceniony zostanie związek między tą miarą zmienności RDI a RDI, diagnozą SA i leczeniem SA. Wysoka wartość SD wskazywała na większą niestabilność dziennych wartości RDI w porównaniu z niższą wartością SD.

Związek między ciężkością SA a wskazaniem do wszczepienia stymulatora.

Celem jest zbadanie ciężkości SA zgodnie ze wskazaniami stymulacji pacjenta. Wskazanie do wszczepienia implantu zostanie zebrane podczas rejestracji i będzie opisane jako II° AVB, III° AVB, omdlenie, zespół Brady'ego-Tachy'ego, dysfunkcja węzła zatokowego, zespół zatoki szyjnej. Dla każdego wskazania do implantacji zostanie przedstawiona liczba i odsetek pacjentów z ciężkim i nieciężkim SA.

Zbieraj informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych w trakcie badania.

Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w celu zweryfikowania braku nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.

Oceniaj w danych punktach czasowych wszelkie korelacje między danymi przechowywanymi w urządzeniu a oceną kliniczną związaną z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi.

Oceniaj w danych punktach czasowych wszelkie korelacje między danymi przechowywanymi w urządzeniu a oceną kliniczną związaną z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi.