Zkouška s více dávkami zkoumající rozsah dávek, eskalaci a účinnost perorálního semaglutidu u pacientů s diabetem 2.
14. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem studie je prověřit rozsah dávek, eskalaci a účinnost perorálního semaglutidu u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
632
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Izrael, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malajsie, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Malajsie, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Německo, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Stefan, Rakousko, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Spojené království, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oskarshamn, Švédsko, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší nebo rovné 25 a nižší nebo rovné 40 kg/m^2
- Jedinci s diagnózou T2D (diabetes typu 2), kteří byli léčeni dietou a cvičením a/nebo kteří užívali stabilní dávku metforminu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
- HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající vybrané perorální léky s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin, digoxin, tricyklická antidepresiva, lithium, aminofylin, teofylin a antikonvulziva
- Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
- Chronická malabsorpce bez ohledu na etiologii
- Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev
- Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy než metforminem, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 90 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Tablety semaglutidu: 2,5 mg
2,5 mg po dobu 26 týdnů.
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Experimentální: 2:Semaglutidové tablety: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg po dobu 4 týdnů, poté 5,0 mg po dobu 22 týdnů.
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Experimentální: 3:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg po dobu 4 týdnů, poté 10 mg po dobu 22 týdnů.
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Experimentální: 4:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg po dobu 4 týdnů, poté 10 mg po dobu 4 týdnů, poté 20 mg po dobu 18 týdnů.
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Experimentální: 5:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg po dobu 4 týdnů, poté 10 mg po dobu 4 týdnů, poté 20 mg po dobu 4 týdnů, poté 40 mg po dobu 14 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením. |
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Experimentální: 6:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg po dobu 8 týdnů, poté 10 mg po dobu 8 týdnů, poté 20 mg po dobu 8 týdnů, poté 40 mg po dobu 2 týdnů Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Experimentální: 7:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg po dobu 2 týdnů, poté 10 mg po dobu 2 týdnů, poté 20 mg po dobu 2 týdnů, poté 40 mg po dobu 20 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením. |
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
|
Komparátor placeba: 8:Placebo tablety
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
|
|
Aktivní komparátor: 9: Semaglutidové injekce: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg po dobu 4 týdnů, poté 0,50 mg po dobu 4 týdnů, poté 1,0 mg po dobu 18 týdnů.
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování.
Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
|
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty, které dosáhly (ano/ne) HbA1c pod 7 procent (53 mmol/mol)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
|
Po 26 týdnech léčby
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: Týdny 0-31
|
TEAE byly zaznamenány během týdnů 0-31 (26 týdnů období léčby + 5 týdnů následného období).
Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé.
Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
|
Týdny 0-31
|
|
Počet zaznamenaných potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-31
|
Hypoglykemické epizody potvrzené léčbou byly zaznamenány během týdnů 0-31 (26 týdnů období léčby + 5 týdnů sledování).
Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu.
Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Potvrzená hypoglykemická epizoda je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo hodnoty glukózy v plazmě
|
Týdny 0-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9924-3790
- 2012-004994-16 (Číslo EudraCT)
- U1111-1136-4716 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .