Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s více dávkami zkoumající rozsah dávek, eskalaci a účinnost perorálního semaglutidu u pacientů s diabetem 2.

14. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je prověřit rozsah dávek, eskalaci a účinnost perorálního semaglutidu u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herzliya, Izrael, 46851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Spojené království, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Švédsko, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI vyšší nebo rovné 25 a nižší nebo rovné 40 kg/m^2
  • Jedinci s diagnózou T2D (diabetes typu 2), kteří byli léčeni dietou a cvičením a/nebo kteří užívali stabilní dávku metforminu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
  • HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající vybrané perorální léky s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin, digoxin, tricyklická antidepresiva, lithium, aminofylin, teofylin a antikonvulziva
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Chronická malabsorpce bez ohledu na etiologii
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev
  • Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy než metforminem, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 90 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Tablety semaglutidu: 2,5 mg
2,5 mg po dobu 26 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Experimentální: 2:Semaglutidové tablety: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg po dobu 4 týdnů, poté 5,0 mg po dobu 22 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Experimentální: 3:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg po dobu 4 týdnů, poté 10 mg po dobu 22 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Experimentální: 4:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg po dobu 4 týdnů, poté 10 mg po dobu 4 týdnů, poté 20 mg po dobu 18 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Experimentální: 5:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg po dobu 4 týdnů, poté 10 mg po dobu 4 týdnů, poté 20 mg po dobu 4 týdnů, poté 40 mg po dobu 14 týdnů.

Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Experimentální: 6:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg po dobu 8 týdnů, poté 10 mg po dobu 8 týdnů, poté 20 mg po dobu 8 týdnů, poté 40 mg po dobu 2 týdnů Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Experimentální: 7:Semaglutidové tablety: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg

5,0 mg po dobu 2 týdnů, poté 10 mg po dobu 2 týdnů, poté 20 mg po dobu 2 týdnů, poté 40 mg po dobu 20 týdnů.

Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera
Komparátor placeba: 8:Placebo tablety
Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: perorální placebo
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Aktivní komparátor: 9: Semaglutidové injekce: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg po dobu 4 týdnů, poté 0,50 mg po dobu 4 týdnů, poté 1,0 mg po dobu 18 týdnů. Všechna ramena zahrnují 26 týdnů léčby a 5 týdnů sledování. Zkušební léčba bude doplňkem k léčbě metforminem nebo jako monoterapie v případě, kdy je subjekt léčen pouze dietou a cvičením.
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Lék: semaglutid
Jednou týdně, injekčně s.c./subkutánně (pod kůži) pomocí pera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, které dosáhly (ano/ne) HbA1c pod 7 procent (53 mmol/mol)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
Po 26 týdnech léčby
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: Týdny 0-31
TEAE byly zaznamenány během týdnů 0-31 (26 týdnů období léčby + 5 týdnů následného období). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-31
Počet zaznamenaných potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-31
Hypoglykemické epizody potvrzené léčbou byly zaznamenány během týdnů 0-31 (26 týdnů období léčby + 5 týdnů sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Potvrzená hypoglykemická epizoda je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo hodnoty glukózy v plazmě
Týdny 0-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-3790
  • 2012-004994-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1136-4716 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit