Farmakokinetika EryDex u zdravých dobrovolníků (EryDex)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-55 let včetně.
2. Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojí a má negativní těhotenské testy v séru při screeningu a základní linii (check-in).

3. Pokud je žena ve fertilním věku*, subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka a bude používat jednu z následujících metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 2 měsíců po infuzi.

   1. Čepice nebo diafragma se spermicidním krémem nebo želé + mužský kondom a spermicid.
   2. Hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce nebo náplast) + mužský kondom a spermicid.
   3. Nitroděložní tělíska + mužský kondom nebo spermicid.

   4. Vaginální kroužek + mužský kondom a spermicid.

      • Neplodnost je definována jako chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace), hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie nebo postmenopauzální (definovaná jako kontinuální amenorea po dobu alespoň 2 let).
4. Pokud jde o muže, subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat sperma a bude používat bariérovou antikoncepci (např. kondom se spermicidním krémem nebo želé) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 2 měsíců po infuzi.
5. Fyzicky a duševně zdravý, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy a EKG.
6. Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti ≤ 30.
7. Od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas s účastí.
8. Schopnost porozumět cílům studie a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Všeobecné

  1. Ženy, které jsou ve fertilním věku, těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku užívající dvě formy antikoncepce (např. bariérové ​​a hormonální) budou způsobilé.
  2. Ztráta/odebrání 500 ml nebo více krve během posledních 4 týdnů.
  3. Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků.
  4. Nesplnění studijních požadavků. Zdravotní historie
  5. Současné nebo předchozí neoplastické onemocnění.
  6. Anamnéza jakéhokoli poškození imunologického systému.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (během posledních 5 let).
  8. Současná diagnóza závažného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění;
  9. Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz srdečního onemocnění, jak bylo zjištěno zkoušejícím;
  10. Anamnéza nebo současná diagnóza psychiatrického onemocnění (DSM-IV-TR osa I diagnóza) nebo neurodegenerativní poruchy.
  11. Kuřák; aktuálně nebo kdykoli za posledních 6 měsíců.
  12. Hemoglobinopatie nebo nedostatek G6PD.
  13. Anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí, včetně Staphylococcus nebo methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Anamnéza pozitivního kožního testu na tuberkulózu (PPD test). Aktuální zdravotní stav
  15. Trpět jakýmkoli jiným závažným onemocněním nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku účasti ve studii.

  16. Vitální funkce mimo následující rozsahy:

      1. Systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg
      2. Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg
      3. Puls <50 nebo >90 tepů/min. Pacienti s tepovou frekvencí < 50, kteří jsou jinak zdraví, budou způsobilí ke studii, pokud je schválí sponzor.
  17. Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG, včetně poruchy frekvence, rytmu nebo vedení, nebo jiné morfologické změny.
  18. Jakákoli klinicky významná abnormalita při standardních laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, analýza moči), jak určí zkoušející po konzultaci se sponzorem.
  19. Anamnéza hepatitidy B a/nebo C a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které indikují přítomnost hepatitidy B a/nebo C (povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C).
  20. Pozitivní výsledky sérologie HIV.
  21. Pozitivní výsledky testů na drogy a alkohol při screeningu a/nebo kontrole na oddělení. Příjem alkoholu by měl být omezen na 2 nápoje denně během 2 týdnů před podáním dávky; požívání alkoholu bude zakázáno od o

  22. Klinicky významné abnormální hladiny kortizolu v séru (pod normálním rozmezím nebo >1,5x ULN) při screeningu.

      Předchozí/souběžná medikace

  23. Jakákoli předchozí konzumace steroidů během 4 týdnů před základní hodnotou.
  24. Chronický stav nebo předchozí alergická reakce představující kontraindikaci užívání steroidních léků.
  25. Účastnili jste se jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem a dostali dávku během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je větší) od začátku období screeningu.

  26. Požadavek na jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC), jiné než hormonální antikoncepce nebo příležitostné užívání acetaminofenu, které nelze přerušit během screeningu, alespoň jeden týden před základní hodnotou a během 42denního období studie.

      f vstup v den -1 až do závěrečného hodnocení bezpečnosti v den 42.

  27. Lék nebo léčba, o které je známo, že během posledního roku způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému.
  28. Produkty obsahující kofein přesahující ekvivalent 2 šálků kávy denně během 2 týdnů před dávkováním a až do závěrečného hodnocení bezpečnosti v den 42.