EryDexin farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa (EryDex)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikärajat 18-55 vuotta mukaan lukien.
2. Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole raskaana tai imetä, ja hänellä on negatiiviset seerumin raskaustestit seulonnassa ja lähtötasolla (sisäänkirjautuminen).

3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä*, tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja ja käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen.

   1. Korkki tai kalvo spermisidisellä kermalla tai hyytelöllä + miesten kondomi ja spermisidi.
   2. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, implantti, injektio tai laastari) + miesten kondomi ja siittiömyrkky.
   3. Kohdunsisäiset laitteet + miesten kondomi tai siittiömyrkky.

   4. Emätinrengas + miehen kondomi ja siittiömyrkky.

      • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kirurgiseksi sterilisaatioksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio), kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai postmenopausaalinen (määritelty jatkuvaksi kuukautisten poistoksi vähintään 2 vuoden ajan).
4. Jos koehenkilö on mies, hän suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ja käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta tai hyytelöä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
5. Fyysisesti ja henkisesti terve, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriokokeilla ja EKG:llä.
6. Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi ≤ 30.
7. Tutkittavalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
8. Kyky ymmärtää kokeen tavoitteet ja noudattaa opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kenraali

  1. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät kahta ehkäisymuotoa (esim. este ja hormonaalinen) ovat tukikelpoisia.
  2. 500 ml tai enemmän verta hävinnyt/poistanut viimeisen 4 viikon aikana.
  3. Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintovaatimuksia.
  4. Opintovaatimusten noudattamatta jättäminen. Lääketieteellinen historia
  5. Nykyinen tai aiempi neoplastinen sairaus.
  6. Immunologisen järjestelmän vajaatoiminta historiassa.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  8. Nykyinen vakavan tai epävakaan sydän- ja verisuonisairauden diagnoosi;
  9. Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö sydänsairaudesta, jonka tutkija on määrittänyt;
  10. Psykiatrinen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi (DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi) tai neurodegeneratiivinen häiriö.
  11. Tupakoitsija; tällä hetkellä tai milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Hemoglobinopatia tai G6PD-puutos.
  13. Aiemmin toistuvat tai krooniset infektiot, mukaan lukien Staphylococcus tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Positiivinen tuberkuloosi-ihotesti (PPD-testi). Nykyinen lääketieteellinen tila
  15. Sinulla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön osallistua tutkimukseen.

  16. Elintoiminnot seuraavien rajojen ulkopuolella:

      1. Systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg
      2. Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg
      3. Pulssi <50 tai >90 bpm. Potilaat, joiden syke on alle 50 ja jotka ovat muuten terveitä, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos sponsori hyväksyy sen.
  17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien nopeuden, rytmin tai johtumishäiriöt tai muut morfologiset muutokset.
  18. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tavanomaisissa laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi), jotka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa.
  19. Aiempi hepatiitti B ja/tai C ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n ja/tai C:n (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai C-hepatiitti vasta-aine) esiintymiseen.
  20. Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
  21. Positiiviset tulokset huume- ja alkoholitesteistä seulonnassa ja/tai yksikön lähtöselvityksessä. Alkoholin saanti tulee rajoittaa kahteen juomaan päivässä annostelua edeltävien 2 viikon aikana; alkoholin käyttö on kielletty o

  22. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kortisolitasot (alle normaalialueen tai > 1,5 x ULN) seulonnassa.

      Aikaisempi/sananaikainen lääkitys

  23. Mikä tahansa aikaisempi steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  24. Krooninen tila tai aiempi allerginen reaktio, joka on vasta-aihe steroidilääkkeiden käytölle.
  25. Ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä ja saaneet annoksen 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä seulontajakson alusta.

  26. Vaatimus kaikista resepti- tai käsikauppalääkkeistä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai asetaminofeenin satunnaista käyttöä, joita ei voida keskeyttää seulonnan aikana, vähintään viikkoa ennen lähtötilannetta ja koko 42 päivän tutkimusjakson ajan.

      f pääsy päivän -1 lopullisiin turvallisuusarviointeihin päivänä 42.

  27. Lääke tai hoito, jonka tiedetään aiheuttaneen merkittävää elinjärjestelmän myrkyllisyyttä viimeisen vuoden aikana.
  28. Kofeiinia sisältävät tuotteet, jotka vastaavat enemmän kuin 2 kupillista kahvia päivässä 2 viikon aikana ennen annostelua ja lopullisiin turvallisuusarviointeihin 42. päivänä.