Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti každého čtyřtýdenního léčebného režimu alirokumabu (REGN727/SAR236553) u pacientů s primární hypercholesterolemií (ODYSSEY CHOICE 1)
30. ledna 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti každého čtyřtýdenního léčebného režimu alirokumabu u pacientů s primární hypercholesterolemií
Stanovit účinnost, dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost alirokumabu 300 mg každé 4 týdny (Q4W) ve srovnání s placebem a také jeho potenciál jako zahajovacího režimu.
Jako kalibrátor byl přidán dávkový režim 75 mg každé 2 týdny (Q2W), jak se používá v jiných studiích.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
803
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael
-
-
IL
-
Tel Hashomer, IL, Izrael
-
-
ISR
-
Safed, ISR, Izrael
-
-
South
-
Ofakim, South, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Woodstock, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Becsi ut
-
Budapest, Becsi ut, Maďarsko
-
-
HBM
-
Debrecen, HBM, Maďarsko
-
-
Sz-sz-b_m
-
Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Maďarsko
-
-
Veszprém
-
Ajka, Veszprém, Maďarsko
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Maďarsko
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
Akershus
-
Skedsmokorset, Akershus, Norsko
-
-
-
-
-
Lucenec, Slovensko
-
Považská Bystrica, Slovensko
-
-
Presov
-
Svidnik, Presov, Slovensko
-
-
SK
-
Bratislava, SK, Slovensko
-
-
SR
-
Bratislava, SR, Slovensko
-
-
-
-
Berkshire
-
Worton Grange, Reading, Berkshire, Spojené království
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království
-
-
Cardiff
-
Llanishen, Cardiff, Spojené království
-
-
Lancashire
-
Choley, Lancashire, Spojené království
-
-
Liverpool
-
Waterloo, Liverpool, Spojené království
-
-
Manchester
-
Lloyd Street North, Manchester, Spojené království
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
West Hills, California, Spojené státy
-
Wildomar, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Golden, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
South Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 18 let nebo plnoletost se zvýšeným LDL-C
- Pacienti, kteří nemají adekvátní kontrolu hypercholesterolémie na základě jejich individuální úrovně rizika KVO
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedávný (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), nekontrolovaná srdeční arytmie, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, revaskularizace karotid, endovaskulární postup nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév
- Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie nebo omezovala hodnocení koncových bodů, jako jsou závažná systémová onemocnění nebo účastníci s krátkou očekávanou délkou života.
- Účastníci, kteří byli zkoušejícím nebo kterýmkoli dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii (např. geografické nebo sociální), skuteční nebo předpokládaní, o kterých se zkoušející domníval, že by omezili nebo omezili účast účastníka po dobu trvání studie.
- Určité laboratorní nálezy získané během období screeningu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Dvě subkutánní (SC) injekce placeba (pro alirokumab) Q2W s nebo bez stabilní statinové terapie po dobu 48 týdnů.
|
Injekční roztok, subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže s autoinjektorem.
Atorvastatin, rosuvastatin a simvastatin ve stabilní dávce u účastníků se stabilní terapií statiny
|
|
Experimentální: Alirokumab 75 mg/ až 150 mg Q2W
Jedna SC injekce každého Alirocumabu 75 mg a placeba Q2W se stabilní statinovou terapií nebo bez ní po dobu 48 týdnů.
Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg od týdne 12, když hladiny LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (pro účastníky s velmi vysokým KV rizikem) nebo ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (pro středně závažné a účastníci s vysokým KV rizikem) v týdnu 8.
|
Injekční roztok, subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže s autoinjektorem.
Atorvastatin, rosuvastatin a simvastatin ve stabilní dávce u účastníků se stabilní terapií statiny
Injekční roztok, subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže s autoinjektorem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alirokumab 300 mg/ až 150 mg Q4W
Dvě SC injekce Alirocumabu 150 mg Q4W střídavé se dvěma SC injekcemi placeba Q4W s nebo bez stabilní statinové terapie po dobu 48 týdnů.
Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg od týdne 12, když hladiny LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) (pro účastníky s velmi vysokým KV rizikem) nebo ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) (pro středně závažné a účastníci s vysokým KV rizikem) v týdnu 8.
|
Injekční roztok, subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže s autoinjektorem.
Atorvastatin, rosuvastatin a simvastatin ve stabilní dávce u účastníků se stabilní terapií statiny
Injekční roztok, subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže s autoinjektorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu a v průměru 21. až 24. týdne z MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty bez současné léčby statiny): všichni randomizovaní jedinci, kteří nedostávali souběžnou léčbu statiny, s jednou výchozí a alespoň jednou vypočítanou hodnotou LDL-C po zahájení léčby nebo mimo ni.
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C u účastníků souběžně léčených statiny – záměr k léčbě (ITT analýza)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 a ve zprůměrovaném týdnu 21 až 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s modelem opakovaných měření (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje.
V tomto modelu byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni (ITT analýza).
Populace ITT (subjekty se souběžnou terapií statiny): všichni randomizovaní jedinci, kteří dostávali souběžnou léčbu statiny, s jednou výchozí a alespoň jednou vypočítanou hodnotou LDL-C po zahájení léčby nebo po jejím ukončení.
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
Populace s modifikovanou ITT (mITT) (subjekty se současnou statinovou terapií nebo bez ní): všichni randomizovaní a léčení jedinci, kteří nedostávali souběžnou statinovou terapii, s jednou výchozí a alespoň jednou pozahajovací vypočítanou hodnotou LDL-C při léčbě.
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. až 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
Populace s modifikovanou ITT (mITT) (subjekty se současnou statinovou terapií nebo bez ní): všichni randomizovaní a léčení jedinci, kteří nedostávali souběžnou statinovou terapii, s jednou výchozí a alespoň jednou pozahajovací vypočítanou hodnotou LDL-C při léčbě.
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 12. týdnu u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C v týdnu 12 u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna vypočteného LDL-C ve 12. týdnu u účastníků, kteří nedostávali souběžnou léčbu statiny – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 12. týdnu u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou po základní linii Apo B hodnotou při léčbě nebo mimo ni (populace Apo B ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou po základní linii Apo B hodnotou při léčbě nebo mimo ni (populace Apo B ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 u účastníků, kteří nedostávají souběžnou statinovou terapii – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou po základní linii Apo B hodnotou při léčbě nebo mimo ni (populace Apo B ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 u účastníků, kteří dostávají souběžnou statinovou terapii – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou po základní linii Apo B hodnotou při léčbě nebo mimo ni (populace Apo B ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) ve 24. týdnu u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou post-základní non-HDL-C hodnotou při léčbě nebo mimo léčbu (non-HDL-C ITT populace).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C ve 24. týdnu u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou post-základní non-HDL-C hodnotou při léčbě nebo mimo léčbu (non-HDL-C ITT populace).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C ve 24. týdnu u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Jedinci z populace mITT (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou pozávodní hodnotou non-HDL-C při léčbě (populace non-HDL-C mITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Jedinci z populace mITT (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou pozávodní hodnotou non-HDL-C při léčbě (populace non-HDL-C mITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty populace ITT (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí hodnotou a alespoň jednou po zahájení léčby nebo po ukončení léčby s celkovou hodnotou C (populace Total-C ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C ve 24. týdnu u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty populace ITT (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí hodnotou a alespoň jednou po zahájení léčby nebo po ukončení léčby s celkovou hodnotou C (populace Total-C ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace Apo B ITT (jedinci se současnou statinovou terapií nebo bez ní).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace Apo B ITT (jedinci se současnou statinovou terapií nebo bez ní).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C ve 12. týdnu u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT bez HDL-C (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT bez HDL-C (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C ve 12. týdnu u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace Total-C ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace Total-C ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL-C<70 mg/dl nebo účastníků se středním či vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C<100 mg/dl (bez souběžné léčby statiny) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Velmi vysoké KV riziko: anamnéza dokumentované ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo ekvivalent rizika ICHS.
Vysoké KV riziko: vypočtené 10leté skóre fatálního KVO ≥5 %, středně těžké chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus 1./typu 2 (DM) bez poškození cílových orgánů nebo heFH nesplňující definici velmi vysokého rizika.
Střední KV riziko: vypočtené 10leté skóre fatálního KV rizika ≥1 &<5%.
Ekvivalent rizika ICHS: onemocnění periferních tepen, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, aneuryzma břišní aorty, okluze karotické arterie (CA)>50 %, karotická endarterektomie/zákrok CA stentem, stenóza renální arterie/procedura stentu, typ 1/typ 2 DM s poškození cílového orgánu.
Upravená procenta ve 24. týdnu získaná z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni zahrnutá do imputačního modelu.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým kardiovaskulárním (KV) rizikem, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl nebo účastníků se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (při současné léčbě statiny) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Velmi vysoké KV riziko: anamnéza dokumentované ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo ekvivalent rizika ICHS.
Vysoké KV riziko: vypočtené 10leté skóre fatálního KVO ≥5 %, středně těžké chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus 1./typu 2 (DM) bez poškození cílových orgánů nebo heFH nesplňující definici velmi vysokého rizika.
Střední KV riziko: vypočtené 10leté skóre fatálního KV rizika ≥1 &<5%.
Ekvivalent rizika ICHS: onemocnění periferních tepen, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, aneuryzma břišní aorty, okluze karotické arterie (CA)>50 %, karotická endarterektomie/zákrok CA stentem, stenóza renální arterie/procedura stentu, typ 1/typ 2 DM s poškození cílového orgánu.
Upravená procenta ve 24. týdnu získaná z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni zahrnutá do imputačního modelu.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků se středním nebo vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) (bez současného statinu terapie) v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 pocházela z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
populace mITT (subjekty s nebo bez souběžné statinové terapie).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků se středním nebo vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/L) (při současném podávání statinu terapie) v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 pocházela z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
populace mITT (subjekty s nebo bez souběžné statinové terapie).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků (bez souběžné statinové terapie), kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků (s konkomitantní terapií statiny), kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků (bez souběžné statinové terapie), kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
populace mITT (subjekty s nebo bez souběžné statinové terapie).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků (s konkomitantní terapií statiny), kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Upravená procenta v týdnu 24 z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po výchozím stavu od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
populace mITT (subjekty s nebo bez souběžné statinové terapie).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat.
Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou post-základní hodnotou HDL-C při léčbě nebo bez léčby (HDL-C ITT populace).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (s nebo bez souběžné statinové terapie) s jednou výchozí a alespoň jednou post-základní hodnotou HDL-C při léčbě nebo bez léčby (HDL-C ITT populace).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
HDL-C ITT populace (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
HDL-C ITT populace (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině triglyceridů nalačno u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině triglyceridů nalačno u účastníků podstupujících souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace ITT (subjekty s nebo bez souběžné léčby statiny).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna Apo A1 od výchozí hodnoty u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (subjekty se souběžnou statinovou terapií nebo bez ní) s jednou základní hodnotou a alespoň jednou hodnotou Apo AI po zahájení léčby nebo po jejím ukončení (populace Apo A1 ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty Apo A1 u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Subjekty z ITT populace (subjekty se souběžnou statinovou terapií nebo bez ní) s jednou základní hodnotou a alespoň jednou hodnotou Apo AI po zahájení léčby nebo po jejím ukončení (populace Apo A1 ITT).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Procentuální změna Apo A1 oproti výchozí hodnotě u účastníků, kteří nedostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace Apo A1 ITT (jedinci s nebo bez souběžné statinové terapie).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna Apo A1 oproti výchozí hodnotě u účastníků, kteří dostávají souběžnou léčbu statiny v týdnu 12 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Populace Apo A1 ITT (jedinci s nebo bez souběžné statinové terapie).
Rameno alirokumabu 75 mg Q2W (rameno kalibrátoru) bylo zařazeno pouze pro usnadnění srovnání výsledků této studie s výsledky jiných studií, které používaly režim alirokumabu 75 mg Q2W.
Pro toto rameno tedy nebylo provedeno žádné statistické srovnání.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roth EM, Kastelein JJP, Cannon CP, Farnier M, McKenney JM, DiCioccio AT, Brunet A, Manvelian G, Sasiela WJ, Baccara-Dinet MT, Zhao J, Robinson JG. Pharmacodynamic relationship between PCSK9, alirocumab, and LDL-C lowering in the ODYSSEY CHOICE I trial. J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):707-719. doi: 10.1016/j.jacl.2020.07.009. Epub 2020 Jul 25.
- Muller-Wieland D, Rader DJ, Moriarty PM, Bergeron J, Langslet G, Ray KK, Manvelian G, Thompson D, Bujas-Bobanovic M, Roth EM. Efficacy and Safety of Alirocumab 300 mg Every 4 Weeks in Individuals With Type 2 Diabetes on Maximally Tolerated Statin. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5253-5262. doi: 10.1210/jc.2018-02703.
- Roth EM, Moriarty PM, Bergeron J, Langslet G, Manvelian G, Zhao J, Baccara-Dinet MT, Rader DJ; ODYSSEY CHOICE I investigators. A phase III randomized trial evaluating alirocumab 300 mg every 4 weeks as monotherapy or add-on to statin: ODYSSEY CHOICE I. Atherosclerosis. 2016 Nov;254:254-262. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.043. Epub 2016 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R727-CL-1308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .